Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie nawrotów schizofrenii/zaburzeń schizoafektywnych za pomocą smartfonów i czujników na ciele

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Adrianne C Lahti, University of Alabama at Birmingham

Zdalne badanie fizjologiczne, behawioralne i oceniające objawy w celu zidentyfikowania czynników prognostycznych zaostrzenia objawów i nawrotu schizofrenii

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób identyfikować wzorce wskazujące, że ktoś może być narażony na wysokie ryzyko nawrotu schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego. Badacze wykorzystują technologię smartfonów wraz z czujnikami na ciele, aby osiągnąć ten cel. W ramach badania obserwowane będzie zachowanie uczestników w ich naturalnym środowisku przez okres 16 tygodni lub do momentu uzyskania sygnału nawrotu choroby. Uczestnicy będą również wypełniać skale w środowisku badań klinicznych co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie grupę uczestników, którzy niedawno zostali wypisani z izby przyjęć lub szpitala przy użyciu kilku nowych „zaawansowanych technologicznie” metod, w tym korzystania ze smartfona, opasek/zegarków zdrowotnych i zdrowotnych oraz opcjonalnego czujnika na ramieniu. Urządzenia te (niektóre z nich są dostępne w sprzedaży) będą rejestrować bieżące informacje fizjologiczne, w tym aktywność gruczołów potowych, ruch, temperaturę skóry, tętno, częstość oddychania i sen. Smartfon i zainstalowana aplikacja będą administrować codzienną i cotygodniową oceną objawów, śledzić ogólną lokalizację uczestnika i zbierać statystyki dotyczące wiadomości tekstowych i korzystania z telefonu komórkowego.

Oprócz urządzeń na ciele uczestnicy będą przychodzić do biura badań klinicznych, aby co drugi tydzień wypełniać skale kliniczne. Skale te zostaną wykorzystane do określenia zaostrzenia lub nawrotu objawów. Podpis ten zostanie następnie wykorzystany jako znacznik do zbadania danych zebranych z urządzeń.

Badacze mają nadzieję wyjść poza ocenę kliniczną i zidentyfikować sygnaturę nawrotu, która jest niezawodnie wykrywana na urządzeniach ciała w naturalnym otoczeniu. Skróciłoby to czas potrzebny do skutecznego leczenia chorób psychotycznych i zmniejszyłoby ilość bólu i cierpienia doświadczanych przez pacjentów podczas nawrotu choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

schizofrenia/zaburzenie schizoafektywne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM - 5 kryteriów schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych opartych na kryteriach z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)
  • Mężczyźni i kobiety od 19 lat
  • Wypisany ze szpitalnego oddziału psychiatrycznego Uniwersytetu Alabamy w Birmingham (UAB) lub oddziału ratunkowego (ER) lub obecnie leczony przez lekarzy ambulatoryjnych UAB
  • Przepisany i utrzymywany na lekach przeciwpsychotycznych
  • Stabilny psychicznie przez okres co najmniej dwóch tygodni
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym reagowania na monity aplikacji na smartfony, noszenia opcjonalnych urządzeń elektronicznych na ciele
  • Każdy uczestnik musi aktywować Ginger.io Umowa licencyjna użytkownika (ULA) wskazująca, że ​​rozumie on, w jaki sposób bezpieczeństwo danych zostanie utrzymane na smartfonach.
  • Każdy uczestnik musi podpisać świadomą zgodę (ICF) wskazującą, że rozumie cel procedur wymaganych do badania i wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawności fizyczne i/lub kliniczne, takie jak upośledzenie słuchu, wzroku lub motoryczne, które uniemożliwiają obsługę smartfona lub reagowanie na monity (określone przy użyciu smartfona demonstracyjnego do badań przesiewowych)
  • Niemożność zrozumienia procesu wyrażania zgody określonego na podstawie Oceny w celu wyrażenia zgody
  • Ocena zaburzeń związanych z używaniem substancji jako ciężka (6 lub więcej objawów) zgodnie z DSM-5
  • Uczestnicy z jakąkolwiek znaną alergią skórną na stosowanie klejów i/lub litu zostaną wykluczeni z opcjonalnego segmentu badania z plastrami Metria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
schizofrenia/zaburzenie schizoafektywne
Uczestnicy ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi.
Urządzenie: schizofrenia/zaburzenie schizoafektywne.
Uczestnicy ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi będą obserwowani zdalnie oraz podczas cotygodniowych/dwutygodniowych wizyt laboratoryjnych przez okres 16 tygodni lub do momentu wystąpienia nawrotu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lub nasilenie objawów schizofrenii/zaburzeń schizoafektywnych
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Aby określić wzorce ryzyka nawrotu, zostanie zastosowany odpowiedni model uwzględniający takie czynniki, jak między innymi przestrzeganie zaleceń lekarskich, akcelerometria/aktywność fizyczna, temperatura skóry, ciągłość snu, czas trwania snu, kontakt z innymi poprzez SMS-y i rozmowy, zmiany w zasięgu geograficznym, dzienne odpowiedzi na kwestionariusze, objawy poznawcze, impulsywność i skale funkcjonowania psychospołecznego.
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBSERVESCH4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na schizofrenia/zaburzenie schizoafektywne.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj