使用智能手机和体表传感器预测精神分裂症/分裂情感障碍的复发
2021年7月23日 更新者：Dr. Adrianne C Lahti、University of Alabama at Birmingham
远程生理、行为和症状评估研究以确定精神分裂症症状加重和复发的预测因子
这项研究致力于更好地了解如何识别表明某人可能处于精神分裂症或分裂情感障碍复发高风险的模式。
调查人员正在利用智能手机技术和身体传感器来实现这一目标。
该研究将观察参与者在其自然环境中的行为 16 周或直到获得复发信号。
参与者还将每两周在临床研究环境中完成一次量表。
研究概览
详细说明
这项研究将跟踪一组最近从急诊室或医院出院的参与者，他们使用几种新的“高科技”方法，包括使用智能手机、健康腕带/手表和可选的臂贴传感器。 这些设备（其中一些设备可供公众购买）将捕获持续的生理信息，包括汗腺活动、运动、皮肤温度、心率、呼吸频率和睡眠。 智能手机和已安装的应用程序将进行每日和每周的症状评估，跟踪参与者的大致位置，并收集有关短信和手机使用情况的统计数据。
除了身上的设备，参与者还将每隔一周进入临床研究办公室完成临床规模。 这些量表将用于确定症状恶化或复发。 然后，该签名将用作标记来检查从设备收集的数据。
研究人员希望超越临床评估，确定在自然环境中从身体设备可靠检测到的复发特征。 这将减少成功治疗精神病所需的时间，并减少患者在复发期间所经历的疼痛和痛苦。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
精神分裂症/分裂情感障碍
描述
纳入标准：
- DSM - 基于诊断和统计手册 (DSM) 标准的精神分裂症或分裂情感障碍的 5 条标准
- 19 岁或以上的男性和女性
- 从阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 精神科住院部或急诊室 (ER) 出院或目前由 UAB 门诊医生接诊
- 处方和维持抗精神病药物
- 精神稳定至少两周
- 愿意并有能力遵守研究程序，包括响应智能手机应用程序提示，佩戴可选的身上电子设备
- 每个参与者都必须激活 Ginger.io 用户许可协议 (ULA)，表明他或她了解如何在智能手机上维护数据安全。
- 每个参与者都必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究所需程序的目的并愿意参加研究
排除标准：
- 身体和/或临床残疾，如听力、视力或运动障碍，导致无法操作智能手机或响应提示（使用演示智能手机进行筛选确定）
- 无法理解同意评估所确定的同意过程
- 根据 DSM-5 的严重（6 种或更多症状）物质使用障碍评级
- 对使用粘合剂和/或锂有任何已知皮肤过敏的参与者将被排除在研究的可选 Metria 贴片部分之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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精神分裂症/分裂情感障碍
患有精神分裂症/分裂情感障碍的参与者。
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将远程观察患有精神分裂症/分裂情感障碍的参与者，并在 16 周内每周/每两周进行一次实验室访问，或直至复发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神分裂症/分裂情感障碍的症状复发或加重
大体时间：长达 16 周
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为确定复发风险模式，将使用适当的模型，考虑因素包括但不限于药物依从性、加速度计/身体活动、皮肤温度、睡眠连续性、睡眠持续时间、通过文字和谈话与他人互动、变化在地理范围、每日问卷答复、认知症状、冲动性和社会心理功能量表中。
|
长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrienne C Lahti, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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