Forudsigelse af tilbagefald i skizofreni/skizoaffektiv lidelse med smartphones og kropssensorer
Fjernfysiologisk, adfærds- og symptomvurderingsundersøgelse for at identificere prædiktorer for symptomforværring og tilbagefald ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil følge en gruppe deltagere, der for nylig er blevet udskrevet fra skadestuen eller hospitalet ved hjælp af flere nye "high-tech" metoder, herunder brugen af en smartphone, sundheds- og wellness-armbånd/-ure og en valgfri armplastersensor. Disse enheder (hvoraf nogle er kommercielt tilgængelige for offentligheden til køb), vil fange løbende fysiologiske oplysninger, herunder svedkirtelaktivitet, bevægelse, hudtemperatur, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og søvn. Smarttelefonen og en installeret applikation vil administrere hver dag og ugentlig symptomvurdering, spore deltagerens generelle placering og indsamle statistik om tekstbeskeder og mobiltelefonbrug.
Ud over de on-body-enheder vil deltagerne komme ind på det kliniske forskningskontor for at udfylde kliniske skalaer hver anden uge. Disse skalaer vil blive brugt til at bestemme symptomforværring eller tilbagefald. Denne signatur vil derefter blive brugt som en markør til at undersøge de data, der er indsamlet fra enhederne.
Efterforskerne håber at kunne gå videre end klinisk evaluering og identificere en signatur på tilbagefald, som pålideligt detekteres fra kroppens enheder i naturlige omgivelser. Dette ville skære ned på den tid, det tager at behandle psykotiske sygdomme med succes, og ville reducere mængden af smerte og og lidelse, som patienterne oplever under tilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM - 5 kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) kriterier
- Hanner og kvinder 19 år eller ældre
- Udskrevet fra University of Alabama i Birmingham (UAB) indlagt psykiatrisk enhed eller akutafdelingen (ER) eller i øjeblikket tilset af UAB ambulante læger
- Udskrives og vedligeholdes på antipsykotisk medicin
- Psykiatrisk stabil i en periode på mindst to uger
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder at reagere på meddelelser fra smartphone-applikationer, bære de valgfri elektroniske enheder på kroppen
- Hver deltager skal aktivere Ginger.io Brugerlicensaftale (ULA), der angiver, at han eller hun forstår, hvordan datasikkerheden vil blive opretholdt på smartphones.
- Hver deltager skal underskrive et informeret samtykke (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske og eller kliniske handicap såsom hørelse, syn eller motorisk svækkelse, som gør det umuligt at betjene en smartphone eller reagere på prompter (bestemt ved hjælp af demonstrationssmartphone til screening)
- Manglende evne til at forstå samtykkeprocessen som bestemt af evalueringen for at give samtykke
- Stofbrugsforstyrrelse klassificeret som alvorlig (6 eller flere symptomer) i henhold til DSM-5
- Deltagere med en kendt hudallergi over for brugen af klæbemidler og/eller lithium vil blive udelukket fra undersøgelsens valgfri Metria-plastersegment
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
skizofreni/skizoaffektiv lidelse
Deltagere med skizofreni/skizoaffektiv lidelse.
|
Deltagere med skizofreni/skizoaffektiv lidelse vil blive observeret på afstand og ved ugentlige/hver anden uge laboratoriebesøg over en periode på 16 uger eller indtil tilbagefald indtræffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald eller forværring af symptomer ved skizofreni/skizoaffektiv lidelse
Tidsramme: op til 16 uger
|
For at bestemme risikomønstre for tilbagefald vil passende model blive brugt under hensyntagen til faktorer såsom, men ikke begrænset til, medicinoverholdelse, accelerometri/fysisk aktivitet, hudtemperatur, søvnens kontinuitet, søvnvarighed, engagement med andre gennem tekst og snak, ændringer i geografisk rækkevidde, daglige spørgeskemabesvarelser, kognitive symptomer, impulsivitet og psykosociale funktionsskalaer.
|
op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBSERVESCH4001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .