Förutsägelse av återfall vid schizofreni/schizoaffektiv sjukdom med smartphones och sensorer på kroppen
Avlägsen fysiologisk, beteende- och symtombedömningsstudie för att identifiera prediktorer för symtomexacerbation och återfall vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att följa en grupp deltagare som nyligen har skrivits ut från akuten eller sjukhuset med hjälp av flera nya "högteknologiska" metoder, inklusive användning av en smartphone, hälso- och välmående armband/klockor och en valfri armlappssensor. Dessa enheter (varav några är kommersiellt tillgängliga för allmänheten för köp) kommer att fånga pågående fysiologisk information inklusive svettkörtelaktivitet, rörelse, hudtemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och sömn. Den smarta telefonen och en installerad applikation kommer att administrera symtombedömning två gånger om dagen och varje vecka, spåra deltagarens allmänna plats och samla in statistik om textmeddelanden och mobiltelefonanvändning.
Utöver enheterna på kroppen kommer deltagarna att komma in till det kliniska forskningskontoret för att fylla i kliniska skalor varannan vecka. Dessa skalor kommer att användas för att fastställa symtomexacerbation eller återfall. Denna signatur kommer sedan att användas som en markör för att undersöka data som samlas in från enheterna.
Utredarna hoppas kunna gå längre än klinisk utvärdering och identifiera en signatur på återfall som på ett tillförlitligt sätt detekteras från kroppsenheter i en naturlig miljö. Detta skulle minska tiden det tar att framgångsrikt behandla psykotiska sjukdomar och skulle minska mängden smärta och lidande som patienter upplever under återfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM - 5 kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv störning baserade på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) kriterier
- Hanar och kvinnor 19 år eller äldre
- Utskriven från University of Alabama i Birmingham (UAB) sluten psykiatrisk enhet eller akutmottagningen (ER) eller ses för närvarande av UAB öppenvårdsläkare
- Förskrivs och hålls på antipsykotisk medicin
- Psykiatriskt stabil under en period av minst två veckor
- Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna, inklusive att svara på meddelanden om smartphoneapplikationer, bära de valfria elektroniska enheterna på kroppen
- Varje deltagare måste aktivera Ginger.io Användarlicensavtal (ULA) som anger att han eller hon förstår hur datasäkerheten kommer att upprätthållas på smartphones.
- Varje deltagare måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Fysiska och eller kliniska funktionshinder såsom hörsel, syn eller motorisk funktionsnedsättning, som gör det omöjligt att använda en smartphone eller svara på uppmaningar (bestäms med demonstrationssmartphone för screening)
- Oförmåga att förstå samtyckesprocessen som bestäms av utvärderingen för att ge samtycke
- Substansanvändningsstörning klassificering av allvarlig (6 eller fler symtom) enligt DSM-5
- Deltagare med någon känd hudallergi mot användningen av lim och/eller litium kommer att uteslutas från det valfria Metria-plåstrets segment i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
schizofreni/schizoaffektiv störning
Deltagare med schizofreni/schizoaffektiv sjukdom.
|
Deltagare med schizofreni/schizoaffektiv störning kommer att observeras på distans och vid laboratoriebesök varje vecka/varannan vecka under en period av 16 veckor eller tills återfall inträffar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall eller exacerbation av symtom vid schizofreni/schizoaffektiv sjukdom
Tidsram: upp till 16 veckor
|
För att bestämma riskmönster för återfall kommer lämplig modell att användas med hänsyn till faktorer som, men inte begränsat till, medicinering, accelerometri/fysisk aktivitet, hudtemperatur, sömnkontinuitet, sömnvaraktighet, engagemang med andra genom text och samtal, förändringar inom geografisk räckvidd, dagliga enkätsvar, kognitiva symptom, impulsivitet och psykosociala funktionsskalor.
|
upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBSERVESCH4001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .