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閉じ込められた患者の自宅でのコミュニケーションを支援するための脳インプラントに関する最初の研究 (UNP)

2025年11月14日 更新者:Erik Aarnoutse, PhD、UMC Utrecht

ユトレヒト神経プロテーゼ (UNP): 閉じ込められた患者における脳信号の制御性と応用に関するパイロット研究

この研究では、閉じ込め症候群の人々のための新しいコミュニケーション手段がテストされます. 研究者は、完全に埋め込み可能なシステムを使用して、脳の表面から直接脳信号を記録します。 これらの脳信号はワイヤレスで支援技術デバイスに送られ、このデバイスを制御して、ユーザーの家での通信と環境制御を行います。

調査の概要

詳細な説明

このパイロットスタディでは、閉じ込められた人々に、これまで不可能だった新しいコミュニケーション手段を提供します。 初めて、脳から直接得た神経信号を記録して解読し、コンピュータを制御できるかどうかをテストします。 対象集団は、閉じ込め症候群の人です。 これらの患者にとって、彼らが補助なしでコミュニケーションできるようにするために利用できる技術はありません。 脳から直接活動を読み取り、活動をデジタルスイッチに変換できるブレインコンピュータインターフェース(BCI)システムを開発しました。 Utrecht Neural Prosthesis (UNP) と呼ばれるこのシステムは、脳の電気信号用の埋め込み型増幅器、脳の表面に配置された一連の電極、体外に配置された無線受信機で構成されています。 専用のコンピューターが信号を電気パルスに変換し、標準的な支援技術デバイスに対応させます。 UNP は、原則として、家庭用機器の操作やテキストの書き込みなど、スイッチ信号で実行できる商用の支援技術会社が提供するあらゆる活動に患者が従事できるようにします。 最も重要なことは、BCI の監視されていない機能を実現することです。つまり、患者は研究者や他の専門家の助けを借りずに自宅で使用できるようになります (ただし、介護者の支援は最小限に抑えられます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 閉じ込められた状態 (つまり、 コミュニケーションの問題で重度の麻痺)

    • 外傷または脳卒中の場合: イベントの少なくとも 1 年後
    • 神経筋疾患の場合: ゆっくりとした進行が許容される
  • 初歩的なコミュニケーションが可能 (例: 支援技術、まばたきまたは眼球運動、重度の言語障害)
  • -インフォームドコンセントを与えることができる精神的および身体的能力
  • オランダまたはその近くに住んでいる
  • MR対応

    • スキャナーに平らに横たわることができる
    • 金属製の物体が体内にない、または体に取り付けられていない
    • 閉所恐怖症なし
  • Visus (大部分) 無傷
  • 無傷の認知 (IQ>80)
  • 移植手順に対応

    • 良好な呼吸機能または換気補助を使用した安定した呼吸状態

除外基準:

  • 強く頻繁なけいれん
  • 血液希釈剤の重要な適応症
  • 現在の脳腫瘍または腫瘍切除歴
  • 急速な医学的または神経学的悪化
  • -法的に能力がないと見なされる患者(したがって、インフォームドコンセントを与えることができない患者)
  • 現在または最近の精神障害
  • 異化状態
  • インプラントの材料に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECoG (皮質電図) センシング
ECoG ベースのブレイン コンピューター インターフェイスを使用して、支援技術を制御します
電極とセンシングデバイスの埋め込みと支援技術の制御への使用
他の名前:
  • アクティバ PC + S

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が到達した習熟度レベル2:非監視下でのBCIパフォーマンス
時間枠:最大1年間
このシステムは、スペリングデバイスの操作など、現実的で認知的な関与が求められる状況において、10秒以内に脳の切り替え信号を正確に検出します。 患者が30分以内に30文字の文章を模写し、誤字率20%以内で行う正式なテストが設計されています。
最大1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者デバイス満足度
時間枠:8年
ケベック・ユーザー・エバリュエーション・オブ・サティスファクション・ウィズ・アシスティブ・テクノロジー(QUEST)2.0は、自己報告またはインタビューベースの尺度で、幅広い支援技術に対する個人の満足度を評価するために設計されており、1(非常に不満)から4(非常に満足)までの12の質問から成る尺度です。 報告されているのは平均スコアです。 スコアが高いほど良いです。
8年
Effects Device on Quality of Life
時間枠:3年
補助機器の心理社会的影響尺度(PIADS)は、26項目からなる自己報告式質問票で、補助機器が機能的自立、幸福感、および生活の質に及ぼす影響を評価するために設計されています。 スコア範囲は-3から3で、値が大きいほど機器の効果がより肯定的であることを示します。 結果は3つの領域(能力、適応性、自尊心)にわたって平均化されます。
3年
ACSAスコアによる主観的ウェルビーイング評価に基づく生活の質
時間枠:4.5年
アナムネスティック比較的自己評価(ACSA)は、主観的幸福感のスコアを測定する自己基準評価尺度で、-5(人生最悪の時期)から+5(人生最高の時期)の範囲を取ります。 スコアが高いほど良好な結果を示します。
4.5年
BCIデバイスの1日あたりの使用時間
時間枠:時間枠は、参加者が完全な機能セットを備えたシステムを24時間家庭で使用し始めた時点から開始し、信号の低下が1日あたりの使用時間に影響を与え始める時点で終了します。平均して1年間です。
自宅使用ソフトウェア内のロギングによって決定されたBCIデバイスの使用時間。 完全機能を備えた自宅使用ソフトウェアと適切な信号振幅を伴う使用時間のみを対象とします。 参加者の疾患進行による可能性がある信号振幅の低下期間は考慮されていません。
時間枠は、参加者が完全な機能セットを備えたシステムを24時間家庭で使用し始めた時点から開始し、信号の低下が1日あたりの使用時間に影響を与え始める時点で終了します。平均して1年間です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
監視付きBCI性能
時間枠:最大28週間
患者は、BCI研究者および/または介護者の支援を受けながら(正式なテストを使用して)、少なくとも80%の正確さでスイッチコマンドを生成することができます。
最大28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nick F Ramsey, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月9日

一次修了 (実際)

2024年2月14日

研究の完了 (実際)

2024年2月14日

試験登録日

最初に提出

2014年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月22日

最初の投稿 (推定)

2014年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

選択されたデータセットは、結果の公開後に公開リポジトリを通じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

2016年11月14日以降、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

Http://datadryad.org/pages/policies によると

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:k9f10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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