Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første undersøgelse med et hjerneimplantat for at hjælpe indelukkede patienter med at kommunikere derhjemme (UNP)

14. november 2025 opdateret af: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Utrecht Neural Prosthesis (UNP): En pilotundersøgelse om kontrollerbarhed af hjernesignaler og anvendelse i fastlåste patienter

I denne undersøgelse vil et nyt kommunikationsmiddel for mennesker med locked-in syndrom blive testet. Efterforskerne vil optage hjernesignaler direkte fra hjernens overflade ved hjælp af et fuldstændigt implanterbart system. Disse hjernesignaler føres trådløst ind i et hjælpemiddelapparat og vil styre denne enhed til kommunikation og miljøkontrol i brugerens hjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse vil vi give fastlåste mennesker et nyt kommunikationsmiddel, som hidtil ikke har været muligt. For første gang vil vi teste, om vi kan optage og afkode neurale signaler opnået direkte fra hjernen, til kontrol over en computer. Målgruppen er personer med locked-in syndrom. For disse patienter er der ingen tilgængelig teknik til at give dem mulighed for at kommunikere uden hjælp. Vi har udviklet et hjerne-computer interface (BCI) system, der kan læse aktivitet direkte fra hjernen, og kan konvertere aktiviteten til en digital switch. Systemet, kaldet Utrecht Neural Prosthesis (UNP), består af en implanterbar forstærker til elektriske hjernesignaler, et sæt elektroder placeret på overfladen af ​​hjernen og en trådløs modtager, placeret uden for kroppen. En dedikeret computer vil konvertere signalerne til elektriske impulser for standard hjælpemidler. UNP'en kan i princippet gøre det muligt for patienten at deltage i enhver aktivitet, der tilbydes af kommercielle hjælpemiddelvirksomheder, som kan udføres med omskiftersignaler, for eksempel at operere hjemmeapparat eller skrive tekst. Vigtigst af alt, sigter vi mod at opnå uovervåget funktion af BCI, hvilket betyder, at patienten vil være i stand til at bruge det derhjemme uden hjælp fra forskere eller andre eksperter (men med minimal hjælp fra plejepersonalet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75

  • Indlåst status (dvs. alvorligt lammet med kommunikationsproblemer)

    • ved traume eller slagtilfælde: mindst 1 år efter hændelsen
    • i tilfælde af en neuromuskulær sygdom: langsom progression tilladt
  • Rudimentær kommunikationsform mulig (f.eks. gennem hjælpeteknologi, øjenblink eller øjenbevægelser, alvorligt taleforringelse)
  • Mentalt og fysisk i stand til at give informeret samtykke
  • Bor i eller tæt på Holland

  • MR kompatibel

    • kan ligge fladt i scanneren
    • ingen metalgenstande i eller fastgjort til kroppen
    • ingen klaustrofobi
  • Visus (stort set) intakt
  • Kognition intakt (IQ>80)

  • Kompatibel med implantationsproceduren

    • god åndedrætsfunktion eller stabil åndedrætssituation ved hjælp af ventilationsassistance

Ekskluderingskriterier:

  • Stærke og hyppige spasmer
  • Vital indikation for blodfortyndende medicin
  • Aktuel hjernetumor eller tumorresektionshistorie
  • Hurtig medicinsk eller neurologisk forringelse
  • Patienter, der anses for at være juridisk invalide (og som derfor ikke vil kunne give informeret samtykke)
  • Aktuel eller nylig psykiatrisk lidelse
  • Katabolisk tilstand
  • Allergi over for implantatets materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECoG (elektrokortikografi) sensing
Brug ECoG-baseret Brain Computer-grænseflade til at styre hjælpeteknologi
Enhed: ECoG (elektrokortikografi) sensing
Implanter elektroder og sensorenhed og brug til kontrol af hjælpeteknologi
Andre navne:
  • Activa PC + S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der når kompetenceniveau 2: Ikke-overvåget BCI-præstation
Tidsramme: op til 1 år
Systemet korrekt detekterer en switch-hjernesignal inden for 10 sekunder i en virkelig, kognitivt engagerende kontekst, såsom ved betjening af en stavningsenhed. En formel test er blevet designet, hvor patienten skal kopiere en 30-tegns sætning inden for 30 minutter, med en margin på 20 % fejltegn.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med enhed
Tidsramme: 8 år
Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.0, en selvrapporterings- eller interviewbaseret skala, designet til at evaluere en persons tilfredshed med et bredt udvalg af assistive teknologier, bestående af en 12 spørgsmålsskala fra 1 (meget utilfreds) - 4 (meget tilfreds). Der rapporteres et gennemsnitsscore. Højere score er bedre.
8 år
Effekten af enhed på livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), et 26-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere effekten af et hjælpemiddel på funktionel uafhængighed, trivsel og livskvalitet. Scoren spænder fra -3 til 3, hvor højere værdier indikerer en mere positiv effekt af hjælpemidlet. Resultatet er gennemsnittet over tre domæner (kompetence, tilpasningsevne og selvværd)
3 år
Livskvalitet ved Scoring af Subjektivt Velvære i ACSA Score
Tidsramme: 4,5 år
Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA), en selvforankret vurderingsskala for subjektivt velvære, spænder fra -5 (den værste periode i livet) til +5 (den bedste periode i livet). Højere score er et bedre resultat.
4,5 år
Timer for brug af BCI-enhed pr. dag
Tidsramme: Tidsrammen starter, når deltageren modtager et system med det fulde funktionssæt til 24-timers hjemmebrug, og slutter, når signalforringelse begynder at påvirke antallet af brugstimer pr. dag, i gennemsnit 1 år
Antallet af brugstimer for BCI-enheden som bestemt ved logning i hjemmebrugssoftwaren. Kun brugstimer med fuldt funktionel hjemmebrugssoftware og passende signalamplitude. Perioden hvor signalamplituden faldt, muligvis på grund af deltagernes sygdomsforløb, tages ikke i betragtning.
Tidsrammen starter, når deltageren modtager et system med det fulde funktionssæt til 24-timers hjemmebrug, og slutter, når signalforringelse begynder at påvirke antallet af brugstimer pr. dag, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåget BCI-præstation
Tidsramme: op til 28 uger
Patienten er i stand til at generere skiftekommandoer med mindst 80 % korrekt, med hjælp fra en BCI-forsker og/eller omsorgsperson (ved brug af en formel test)
op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Anslået)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCU 12-370
  • STW 12803 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Technology Foundation STW)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

udvalgte datasæt vil være tilgængelige gennem et offentligt arkiv efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingstidsramme

Fra 14. november 2016, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Ifølge http://datadryad.org/pages/policies

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: k9f10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Locked-in syndrom

Kliniske forsøg med ECoG (elektrokortikografi) sensing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner