갇힌 환자가 집에서 의사소통하는 데 도움이 되는 뇌 이식을 사용한 첫 번째 연구 (UNP)
2025년 11월 14일 업데이트: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht
위트레흐트 신경 보철물(UNP): 감금된 환자의 뇌 신호 및 적용 제어 가능성에 관한 파일럿 연구
이 연구에서는 감금 증후군을 가진 사람들을 위한 새로운 의사소통 수단을 테스트할 것입니다.
수사관은 완전히 이식 가능한 시스템을 통해 뇌 표면에서 직접 뇌 신호를 기록합니다.
이러한 뇌 신호는 보조 기술 장치에 무선으로 공급되며 사용자 가정에서 통신 및 환경 제어를 위해 이 장치를 제어합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 우리는 지금까지 불가능했던 새로운 통신 수단을 갇힌 사람들에게 제공할 것입니다.
처음으로 우리는 컴퓨터 제어를 위해 뇌에서 직접 얻은 신경 신호를 기록하고 해독할 수 있는지 테스트합니다.
대상 인구는 감금 증후군을 가진 사람들입니다.
이러한 환자들에게는 도움 없이 의사소통을 할 수 있는 기술이 없습니다.
뇌에서 직접 활동을 읽고 활동을 디지털 스위치로 변환할 수 있는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 시스템을 개발했습니다.
UNP(Utrecht Neural Prosthesis)라고 불리는 이 시스템은 전기 뇌 신호용 이식형 증폭기, 뇌 표면에 위치한 일련의 전극 및 신체 외부에 위치한 무선 수신기로 구성됩니다.
전용 컴퓨터는 신호를 표준 보조 기술 장치용 전기 펄스로 변환합니다.
UNP는 원칙적으로 환자가 스위치 신호로 수행할 수 있는 상업용 보조 기술 회사에서 제공하는 모든 활동(예: 가정용 기기 작동 또는 텍스트 작성)에 참여할 수 있도록 합니다.
가장 중요한 것은 BCI의 감독되지 않은 기능을 달성하는 것을 목표로 합니다. 즉, 환자가 연구원이나 다른 전문가의 도움 없이 집에서 BCI를 사용할 수 있습니다(간병인의 도움은 최소화).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세
잠긴 상태(예: 의사소통 문제로 심하게 마비됨)
- 외상 또는 뇌졸중의 경우: 사건 발생 후 최소 1년
- 신경근 질환의 경우: 느린 진행 허용
- 기본적인 형태의 의사소통 가능(예: 보조 기술, 눈 깜박임 또는 안구 운동, 심각한 언어 장애)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적, 신체적 능력
- 네덜란드 내 또는 인근에 거주
MR 호환
- 스캐너에 평평하게 누울 수 있음
- 신체 내부 또는 신체에 부착된 금속 물체 없음
- 밀실 공포증 없음
- Visus (대부분) 온전한
- 온전한 인지(IQ>80)
이식 절차와 호환 가능
- 환기 보조 장치를 사용하여 호흡 기능이 좋거나 안정적인 호흡 상태
제외 기준:
- 강력하고 빈번한 경련
- 혈액 희석제에 대한 중요한 적응증
- 현재 뇌종양 또는 종양 절제 병력
- 빠른 의학적 또는 신경학적 악화
- 법적으로 무능력하다고 간주되는 환자(따라서 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자)
- 현재 또는 최근의 정신 장애
- 이화 상태
- 임플란트 재료에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECoG(electrocorticography) 감지
ECoG 기반 Brain Computer 인터페이스를 사용하여 보조 기술 제어
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전극 및 감지 장치를 이식하고 보조 기술 제어에 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 숙련도 수준 2 달성자 수: 감독 없는 BCI 성능
기간: 최대 1년
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이 시스템은 맞춤법 장치를 작동하는 것과 같은 실제 생활에서 인지적으로 참여하는 상황에서 10초 이내에 스위치 뇌 신호를 정확히 감지합니다.
환자가 30분 이내에 30자 문장을 20% 오류 허용 범위로 복사해야 하는 공식 테스트가 설계되었습니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 기기 만족도
기간: 8년
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퀘벡 보조기기 만족도 평가(QUEST) 2.0은 자가 보고 또는 인터뷰 기반 척도로, 다양한 보조기기에 대한 개인의 만족도를 평가하기 위해 설계되었으며, 1(매우 불만족)부터 4(매우 만족)까지의 12개 문항 척도로 구성됩니다.
평균 점수가 보고됩니다. 점수가 높을수록 좋습니다. |
8년
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장치가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 3년
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보조 기기의 심리사회적 영향 척도(PIADS)는 보조 기기가 기능적 독립성, 웰빙 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 26개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 -3에서 3이며, 값이 클수록 기기의 긍정적 효과가 더 큽니다.
결과는 세 가지 영역(역량, 적응성 및 자존감)에 걸쳐 평균화됩니다.
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3년
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ACSA 점수에서 주관적 웰빙 점수화를 통한 삶의 질
기간: 4.5년
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Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA)은 주관적 안녕감 점수를 위한 자체 고정 평가 척도로, -5(인생 최악의 시기)에서 +5(인생 최고의 시기)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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4.5년
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일일 BCI 기기 사용 시간
기간: 참가자가 24시간 가정 사용을 위한 전체 기능 세트가 포함된 시스템을 수령하는 시점부터 시작하여 신호 감소가 하루 사용 시간에 영향을 미치기 시작하는 시점까지의 기간으로, 평균 1년입니다
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가정용 사용 소프트웨어 내 로깅으로 결정된 BCI 장치의 사용 시간.
완전한 기능을 갖춘 가정용 사용 소프트웨어와 적절한 신호 진폭을 가진 사용 시간만 포함합니다.
참가자의 질병 진행으로 인해 신호 진폭이 감소한 기간은 고려되지 않습니다.
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참가자가 24시간 가정 사용을 위한 전체 기능 세트가 포함된 시스템을 수령하는 시점부터 시작하여 신호 감소가 하루 사용 시간에 영향을 미치기 시작하는 시점까지의 기간으로, 평균 1년입니다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감독된 BCI 성능
기간: 최대 28주
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환자는 BCI 연구자 및/또는 보호자의 도움을 받아(공식 테스트 사용) 최소 80% 정확도로 스위치 명령을 생성할 수 있습니다.
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최대 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vansteensel MJ, Hermes D, Aarnoutse EJ, Bleichner MG, Schalk G, van Rijen PC, Leijten FS, Ramsey NF. Brain-computer interfacing based on cognitive control. Ann Neurol. 2010 Jun;67(6):809-16. doi: 10.1002/ana.21985.
- Torres Valderrama A, Paclik P, Vansteensel MJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Error probability of intracranial brain computer interfaces under non-task elicited brain states. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2392-401. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Vansteensel MJ, Pels EGM, Bleichner MG, Branco MP, Denison T, Freudenburg ZV, Gosselaar P, Leinders S, Ottens TH, Van Den Boom MA, Van Rijen PC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Fully Implanted Brain-Computer Interface in a Locked-In Patient with ALS. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2060-2066. doi: 10.1056/NEJMoa1608085. Epub 2016 Nov 12.
- Freudenburg ZV, Branco MP, Leinders S, van der Vijgh BH, Pels EGM, Denison T, van den Berg LH, Miller KJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Sensorimotor ECoG Signal Features for BCI Control: A Comparison Between People With Locked-In Syndrome and Able-Bodied Controls. Front Neurosci. 2019 Oct 16;13:1058. doi: 10.3389/fnins.2019.01058. eCollection 2019.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Leinders S, Freudenburg ZV, Branco MP, van der Vijgh BH, Snijders TJ, Denison T, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Stability of a chronic implanted brain-computer interface in late-stage amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1798-1803. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.020. Epub 2019 Jul 27.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Estimated Prevalence of the Target Population for Brain-Computer Interface Neurotechnology in the Netherlands. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jul;31(7):677-685. doi: 10.1177/1545968317714577. Epub 2017 Jun 22.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Pels EGM, Van der Vijgh B, Van Zandvoort MJE, Ramsey NF, Aarnoutse EJ. Dorsolateral prefrontal cortex-based control with an implanted brain-computer interface. Sci Rep. 2020 Sep 22;10(1):15448. doi: 10.1038/s41598-020-71774-5.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Piantoni G, Branco MP, Freudenburg ZV, Gebbink TA, Pels EGM, Raemaekers MAH, Schippers A, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Using fMRI to localize target regions for implanted brain-computer interfaces in locked-in syndrome. Clin Neurophysiol. 2023 Nov;155:1-15. doi: 10.1016/j.clinph.2023.08.003. Epub 2023 Aug 18.
- Vansteensel MJ, Leinders S, Branco MP, Crone NE, Denison T, Freudenburg ZV, Geukes SH, Gosselaar PH, Raemaekers M, Schippers A, Verberne M, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Longevity of a Brain-Computer Interface for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):619-626. doi: 10.1056/NEJMoa2314598.
- Leinders S, Aarnoutse EJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Geukes SH, Schippers A, Verberne MSW, van den Boom M, van der Vijgh B, Crone NE, Denison T, Ramsey NF, Vansteensel MJ. DO NOT LOSE SLEEP OVER IT: IMPLANTED BRAIN-COMPUTER INTERFACE FUNCTIONALITY DURING NIGHTTIME IN LATE-STAGE AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS. medRxiv [Preprint]. 2024 Oct 15:2024.10.11.24315027. doi: 10.1101/2024.10.11.24315027.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCU 12-370
- STW 12803 (기타 보조금/기금 번호: Technology Foundation STW)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
선택한 데이터 세트는 결과 게시 후 공개 저장소를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2016년 11월 14일부터 종료일 없음
IPD 공유 액세스 기준
Http://datadryad.org/pages/policies에 따르면
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: k9f10
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