이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

갇힌 환자가 집에서 의사소통하는 데 도움이 되는 뇌 이식을 사용한 첫 번째 연구 (UNP)

2024년 2월 14일 업데이트: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

위트레흐트 신경 보철물(UNP): 감금된 환자의 뇌 신호 및 적용 제어 가능성에 관한 파일럿 연구

이 연구에서는 감금 증후군을 가진 사람들을 위한 새로운 의사소통 수단을 테스트할 것입니다. 수사관은 완전히 이식 가능한 시스템을 통해 뇌 표면에서 직접 뇌 신호를 기록합니다. 이러한 뇌 신호는 보조 기술 장치에 무선으로 공급되며 사용자 가정에서 통신 및 환경 제어를 위해 이 장치를 제어합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구에서 우리는 지금까지 불가능했던 새로운 통신 수단을 갇힌 사람들에게 제공할 것입니다. 처음으로 우리는 컴퓨터 제어를 위해 뇌에서 직접 얻은 신경 신호를 기록하고 해독할 수 있는지 테스트합니다. 대상 인구는 감금 증후군을 가진 사람들입니다. 이러한 환자들에게는 도움 없이 의사소통을 할 수 있는 기술이 없습니다. 뇌에서 직접 활동을 읽고 활동을 디지털 스위치로 변환할 수 있는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 시스템을 개발했습니다. UNP(Utrecht Neural Prosthesis)라고 불리는 이 시스템은 전기 뇌 신호용 이식형 증폭기, 뇌 표면에 위치한 일련의 전극 및 신체 외부에 위치한 무선 수신기로 구성됩니다. 전용 컴퓨터는 신호를 표준 보조 기술 장치용 전기 펄스로 변환합니다. UNP는 원칙적으로 환자가 스위치 신호로 수행할 수 있는 상업용 보조 기술 회사에서 제공하는 모든 활동(예: 가정용 기기 작동 또는 텍스트 작성)에 참여할 수 있도록 합니다. 가장 중요한 것은 BCI의 감독되지 않은 기능을 달성하는 것을 목표로 합니다. 즉, 환자가 연구원이나 다른 전문가의 도움 없이 집에서 BCI를 사용할 수 있습니다(간병인의 도움은 최소화).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 - 75세

  • 잠긴 상태(예: 의사소통 문제로 심하게 마비됨)

    • 외상 또는 뇌졸중의 경우: 사건 발생 후 최소 1년
    • 신경근 질환의 경우: 느린 진행 허용
  • 기본적인 형태의 의사소통 가능(예: 보조 기술, 눈 깜박임 또는 안구 운동, 심각한 언어 장애)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적, 신체적 능력
  • 네덜란드 내 또는 인근에 거주

  • MR 호환

    • 스캐너에 평평하게 누울 수 있음
    • 신체 내부 또는 신체에 부착된 금속 물체 없음
    • 밀실 공포증 없음
  • Visus (대부분) 온전한
  • 온전한 인지(IQ>80)

  • 이식 절차와 호환 가능

    • 환기 보조 장치를 사용하여 호흡 기능이 좋거나 안정적인 호흡 상태

제외 기준:

  • 강력하고 빈번한 경련
  • 혈액 희석제에 대한 중요한 적응증
  • 현재 뇌종양 또는 종양 절제 병력
  • 빠른 의학적 또는 신경학적 악화
  • 법적으로 무능력하다고 간주되는 환자(따라서 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자)
  • 현재 또는 최근의 정신 장애
  • 이화 상태
  • 임플란트 재료에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECoG(electrocorticography) 감지
ECoG 기반 Brain Computer 인터페이스를 사용하여 보조 기술 제어
장치: ECoG(electrocorticography) 감지
전극 및 감지 장치를 이식하고 보조 기술 제어에 사용
다른 이름들:
  • 액티바 PC + S

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감독되지 않은 BCI 성능
기간: 최대 1년
이 시스템은 실생활에서 10초 이내에 스위치 브레인 신호를 정확하게 감지하고 철자 장치 작동과 같은 인지적으로 관여하는 상황을 감지합니다. 환자가 30분 이내에 20%의 잘못된 문자를 남겨두고 30자 문장을 복사해야 하는 공식 테스트가 설계되었습니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 최대 1년
주관적 평가, 주당 BCI 시스템 사용 시간, 삶의 질
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감독된 BCI 성능
기간: 최대 28주
환자는 BCI 연구원 및/또는 간병인의 도움을 받아(공식 테스트 사용) 최소 80% 정확한 스위치 명령을 생성할 수 있습니다.
최대 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCU 12-370
  • STW 12803 (기타 보조금/기금 번호: Technology Foundation STW)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

선택한 데이터 세트는 결과 게시 후 공개 저장소를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2016년 11월 14일부터 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

Http://datadryad.org/pages/policies에 따르면

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: k9f10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

감금 증후군에 대한 임상 시험

ECoG(electrocorticography) 감지에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다