Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första studien med ett hjärnimplantat för att hjälpa inlåsta patienter att kommunicera hemma (UNP)

14 november 2025 uppdaterad av: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Utrecht Neural Prosthesis (UNP): En pilotstudie om kontrollerbarhet av hjärnsignaler och tillämpning hos inlåsta patienter

I denna studie kommer ett nytt kommunikationsmedel för personer med inlåst syndrom att testas. Utredarna kommer att spela in hjärnsignaler direkt från hjärnans yta med hjälp av ett helt implanterbart system. Dessa hjärnsignaler matas trådlöst in i en hjälpmedelsenhet och kommer att styra denna enhet för kommunikation och miljökontroll hemma hos användaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie kommer vi att ge inlåsta personer ett nytt kommunikationsmedel som hittills inte varit möjligt. För första gången ska vi testa om vi kan spela in och avkoda neurala signaler som erhålls direkt från hjärnan, för kontroll över en dator. Målgruppen är personer med inlåst syndrom. För dessa patienter finns ingen tillgänglig teknik för att de ska kunna kommunicera utan hjälp. Vi har utvecklat ett brain-computer interface (BCI) system som kan läsa av aktivitet direkt från hjärnan, och kan omvandla aktiviteten till en digital switch. Systemet, kallat Utrecht Neural Prosthesis (UNP), består av en implanterbar förstärkare för elektriska hjärnsignaler, en uppsättning elektroder placerade på ytan av hjärnan och en trådlös mottagare, placerad utanför kroppen. En dedikerad dator kommer att omvandla signalerna till elektriska pulser för vanliga hjälpmedelsenheter. UNP kan i princip göra det möjligt för patienten att ägna sig åt vilken aktivitet som helst som erbjuds av kommersiella hjälpmedelsföretag som kan utföras med kopplingssignaler, till exempel operera hemapparat eller skriva text. Viktigast av allt, vi strävar efter att uppnå oövervakad funktion av BCI, vilket innebär att patienten kommer att kunna använda den hemma utan hjälp av forskare eller andra experter (men med minimal hjälp från vårdgivaren).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 75
  • Inlåst status (dvs. allvarligt förlamad med kommunikationsproblem)

    • vid trauma eller stroke: minst 1 år efter händelsen
    • vid neuromuskulär sjukdom: långsam progression tillåten
  • Rudimentär form av kommunikation möjlig (t.ex. genom hjälpmedel, ögonblinkningar eller ögonrörelser, allvarligt nedsatt tal)
  • Mentalt och fysiskt kapabel att ge informerat samtycke
  • Bor i eller nära Nederländerna
  • MR-kompatibel

    • kan ligga platt i skannern
    • inga metallföremål i eller fästa vid kroppen
    • ingen klaustrofobi
  • Visus (i stort sett) intakt
  • Kognition intakt (IQ>80)
  • Kompatibel med implantationsproceduren

    • god andningsfunktion eller stabil andningssituation med hjälp av ventilationshjälp

Exklusions kriterier:

  • Kraftiga och frekventa spasmer
  • Vital indikation för blodförtunnande medel
  • Aktuell hjärntumör eller historia av tumörresektion
  • Snabb medicinsk eller neurologisk försämring
  • Patienter som anses juridiskt oförmögna (och som därför inte kommer att kunna ge informerat samtycke)
  • Pågående eller nyligen psykiatrisk störning
  • Kataboliskt tillstånd
  • Allergi mot materialen i implantatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECoG-avkänning (elektrokortikografi).
Använd ECoG-baserat Brain Computer-gränssnitt för att styra hjälpmedel
Implantera elektroder och avkänningsanordning och användning för kontroll av hjälpmedel
Andra namn:
  • Activa PC + S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår färdighetsnivå 2: Oövervakad BCI-prestation
Tidsram: upp till 1 år
Systemet upptäcker korrekt en hjärnsignalsvåg inom 10 sekunder i en verklig, kognitivt engagerande kontext, till exempel vid användning av en stavningsenhet. Ett formellt test har utformats, där patienten måste kopiera en mening med 30 tecken inom 30 minuter, med en marginal på 20 % felaktiga tecken.
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställelse med utrustning
Tidsram: 8 år
The Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.0, en självrapporterings- eller intervjubaserad skala, utformad för att utvärdera en persons tillfredsställelse med ett brett utbud av hjälpmedelsteknik, bestående av en skala med 12 frågor från 1 (mycket missnöjd) till 4 (mycket nöjd). Rapporterat är medelvärde. Högre poäng är bättre.
8 år
Effekter av enhet på livskvalitet
Tidsram: 3 år
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), ett självrapporteringsformulär med 26 punkter som är utformat för att bedöma effekterna av ett hjälpmedel på funktionell självständighet, välbefinnande och livskvalitet. Poängintervallet är -3 till 3, högre värden indikerar en mer positiv effekt av hjälpmedlet. Resultatet är ett genomsnitt över tre domäner (kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla)
3 år
Livskvalitet genom bedömning av subjektivt välbefinnande i ACSA-poäng
Tidsram: 4,5 år
Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA), en självankrande bedömningsskala för subjektivt välbefinnande, har en skala från -5 (sämsta perioden i livet) till +5 (bästa perioden i livet). Högre poäng är ett bättre resultat.
4,5 år
Timmar per dag för användning av BCI-enhet
Tidsram: Tidsramen börjar när deltagaren får ett system med fullt funktionsutbud för 24-timmars hembruk och slutar när signalminskningen börjar påverka antalet användningstimmar per dag, i genomsnitt 1 år
Antalet timmars användning av BCI-enheten enligt loggningen i hemmabruksprogramvaran. Endast timmar med fullt utrustad hemmabruksprogramvara och lämplig signalstyrka tas med. Perioder då signalstyrkan minskade, möjligen på grund av deltagarnas sjukdomsförlopp, beaktas inte.
Tidsramen börjar när deltagaren får ett system med fullt funktionsutbud för 24-timmars hembruk och slutar när signalminskningen börjar påverka antalet användningstimmar per dag, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakad BCI-prestanda
Tidsram: upp till 28 veckor
Patienten kan generera switch-kommandon med minst 80 % korrekthet, med hjälp av en BCI-forskare och/eller vårdgivare (med ett formellt test)
upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

25 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

utvalda datamängder kommer att vara tillgängliga via ett offentligt arkiv efter publicering av resultat

Tidsram för IPD-delning

Från 14 november 2016, inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt http://datadryad.org/pages/policies

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: k9f10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera