- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02224469
Första studien med ett hjärnimplantat för att hjälpa inlåsta patienter att kommunicera hemma (UNP)
14 november 2025 uppdaterad av: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht
Utrecht Neural Prosthesis (UNP): En pilotstudie om kontrollerbarhet av hjärnsignaler och tillämpning hos inlåsta patienter
I denna studie kommer ett nytt kommunikationsmedel för personer med inlåst syndrom att testas.
Utredarna kommer att spela in hjärnsignaler direkt från hjärnans yta med hjälp av ett helt implanterbart system.
Dessa hjärnsignaler matas trådlöst in i en hjälpmedelsenhet och kommer att styra denna enhet för kommunikation och miljökontroll hemma hos användaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna pilotstudie kommer vi att ge inlåsta personer ett nytt kommunikationsmedel som hittills inte varit möjligt.
För första gången ska vi testa om vi kan spela in och avkoda neurala signaler som erhålls direkt från hjärnan, för kontroll över en dator.
Målgruppen är personer med inlåst syndrom.
För dessa patienter finns ingen tillgänglig teknik för att de ska kunna kommunicera utan hjälp.
Vi har utvecklat ett brain-computer interface (BCI) system som kan läsa av aktivitet direkt från hjärnan, och kan omvandla aktiviteten till en digital switch.
Systemet, kallat Utrecht Neural Prosthesis (UNP), består av en implanterbar förstärkare för elektriska hjärnsignaler, en uppsättning elektroder placerade på ytan av hjärnan och en trådlös mottagare, placerad utanför kroppen.
En dedikerad dator kommer att omvandla signalerna till elektriska pulser för vanliga hjälpmedelsenheter.
UNP kan i princip göra det möjligt för patienten att ägna sig åt vilken aktivitet som helst som erbjuds av kommersiella hjälpmedelsföretag som kan utföras med kopplingssignaler, till exempel operera hemapparat eller skriva text.
Viktigast av allt, vi strävar efter att uppnå oövervakad funktion av BCI, vilket innebär att patienten kommer att kunna använda den hemma utan hjälp av forskare eller andra experter (men med minimal hjälp från vårdgivaren).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 75
Inlåst status (dvs. allvarligt förlamad med kommunikationsproblem)
- vid trauma eller stroke: minst 1 år efter händelsen
- vid neuromuskulär sjukdom: långsam progression tillåten
- Rudimentär form av kommunikation möjlig (t.ex. genom hjälpmedel, ögonblinkningar eller ögonrörelser, allvarligt nedsatt tal)
- Mentalt och fysiskt kapabel att ge informerat samtycke
- Bor i eller nära Nederländerna
MR-kompatibel
- kan ligga platt i skannern
- inga metallföremål i eller fästa vid kroppen
- ingen klaustrofobi
- Visus (i stort sett) intakt
- Kognition intakt (IQ>80)
Kompatibel med implantationsproceduren
- god andningsfunktion eller stabil andningssituation med hjälp av ventilationshjälp
Exklusions kriterier:
- Kraftiga och frekventa spasmer
- Vital indikation för blodförtunnande medel
- Aktuell hjärntumör eller historia av tumörresektion
- Snabb medicinsk eller neurologisk försämring
- Patienter som anses juridiskt oförmögna (och som därför inte kommer att kunna ge informerat samtycke)
- Pågående eller nyligen psykiatrisk störning
- Kataboliskt tillstånd
- Allergi mot materialen i implantatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ECoG-avkänning (elektrokortikografi).
Använd ECoG-baserat Brain Computer-gränssnitt för att styra hjälpmedel
|
Implantera elektroder och avkänningsanordning och användning för kontroll av hjälpmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår färdighetsnivå 2: Oövervakad BCI-prestation
Tidsram: upp till 1 år
|
Systemet upptäcker korrekt en hjärnsignalsvåg inom 10 sekunder i en verklig, kognitivt engagerande kontext, till exempel vid användning av en stavningsenhet.
Ett formellt test har utformats, där patienten måste kopiera en mening med 30 tecken inom 30 minuter, med en marginal på 20 % felaktiga tecken.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse med utrustning
Tidsram: 8 år
|
The Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.0, en självrapporterings- eller intervjubaserad skala, utformad för att utvärdera en persons tillfredsställelse med ett brett utbud av hjälpmedelsteknik, bestående av en skala med 12 frågor från 1 (mycket missnöjd) till 4 (mycket nöjd).
Rapporterat är medelvärde.
Högre poäng är bättre.
|
8 år
|
|
Effekter av enhet på livskvalitet
Tidsram: 3 år
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), ett självrapporteringsformulär med 26 punkter som är utformat för att bedöma effekterna av ett hjälpmedel på funktionell självständighet, välbefinnande och livskvalitet.
Poängintervallet är -3 till 3, högre värden indikerar en mer positiv effekt av hjälpmedlet.
Resultatet är ett genomsnitt över tre domäner (kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla)
|
3 år
|
|
Livskvalitet genom bedömning av subjektivt välbefinnande i ACSA-poäng
Tidsram: 4,5 år
|
Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA), en självankrande bedömningsskala för subjektivt välbefinnande, har en skala från -5 (sämsta perioden i livet) till +5 (bästa perioden i livet).
Högre poäng är ett bättre resultat.
|
4,5 år
|
|
Timmar per dag för användning av BCI-enhet
Tidsram: Tidsramen börjar när deltagaren får ett system med fullt funktionsutbud för 24-timmars hembruk och slutar när signalminskningen börjar påverka antalet användningstimmar per dag, i genomsnitt 1 år
|
Antalet timmars användning av BCI-enheten enligt loggningen i hemmabruksprogramvaran.
Endast timmar med fullt utrustad hemmabruksprogramvara och lämplig signalstyrka tas med.
Perioder då signalstyrkan minskade, möjligen på grund av deltagarnas sjukdomsförlopp, beaktas inte.
|
Tidsramen börjar när deltagaren får ett system med fullt funktionsutbud för 24-timmars hembruk och slutar när signalminskningen börjar påverka antalet användningstimmar per dag, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakad BCI-prestanda
Tidsram: upp till 28 veckor
|
Patienten kan generera switch-kommandon med minst 80 % korrekthet, med hjälp av en BCI-forskare och/eller vårdgivare (med ett formellt test)
|
upp till 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vansteensel MJ, Hermes D, Aarnoutse EJ, Bleichner MG, Schalk G, van Rijen PC, Leijten FS, Ramsey NF. Brain-computer interfacing based on cognitive control. Ann Neurol. 2010 Jun;67(6):809-16. doi: 10.1002/ana.21985.
- Torres Valderrama A, Paclik P, Vansteensel MJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Error probability of intracranial brain computer interfaces under non-task elicited brain states. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2392-401. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Vansteensel MJ, Pels EGM, Bleichner MG, Branco MP, Denison T, Freudenburg ZV, Gosselaar P, Leinders S, Ottens TH, Van Den Boom MA, Van Rijen PC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Fully Implanted Brain-Computer Interface in a Locked-In Patient with ALS. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2060-2066. doi: 10.1056/NEJMoa1608085. Epub 2016 Nov 12.
- Freudenburg ZV, Branco MP, Leinders S, van der Vijgh BH, Pels EGM, Denison T, van den Berg LH, Miller KJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Sensorimotor ECoG Signal Features for BCI Control: A Comparison Between People With Locked-In Syndrome and Able-Bodied Controls. Front Neurosci. 2019 Oct 16;13:1058. doi: 10.3389/fnins.2019.01058. eCollection 2019.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Leinders S, Freudenburg ZV, Branco MP, van der Vijgh BH, Snijders TJ, Denison T, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Stability of a chronic implanted brain-computer interface in late-stage amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1798-1803. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.020. Epub 2019 Jul 27.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Estimated Prevalence of the Target Population for Brain-Computer Interface Neurotechnology in the Netherlands. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jul;31(7):677-685. doi: 10.1177/1545968317714577. Epub 2017 Jun 22.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Pels EGM, Van der Vijgh B, Van Zandvoort MJE, Ramsey NF, Aarnoutse EJ. Dorsolateral prefrontal cortex-based control with an implanted brain-computer interface. Sci Rep. 2020 Sep 22;10(1):15448. doi: 10.1038/s41598-020-71774-5.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Piantoni G, Branco MP, Freudenburg ZV, Gebbink TA, Pels EGM, Raemaekers MAH, Schippers A, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Using fMRI to localize target regions for implanted brain-computer interfaces in locked-in syndrome. Clin Neurophysiol. 2023 Nov;155:1-15. doi: 10.1016/j.clinph.2023.08.003. Epub 2023 Aug 18.
- Vansteensel MJ, Leinders S, Branco MP, Crone NE, Denison T, Freudenburg ZV, Geukes SH, Gosselaar PH, Raemaekers M, Schippers A, Verberne M, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Longevity of a Brain-Computer Interface for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):619-626. doi: 10.1056/NEJMoa2314598.
- Leinders S, Aarnoutse EJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Geukes SH, Schippers A, Verberne MSW, van den Boom M, van der Vijgh B, Crone NE, Denison T, Ramsey NF, Vansteensel MJ. DO NOT LOSE SLEEP OVER IT: IMPLANTED BRAIN-COMPUTER INTERFACE FUNCTIONALITY DURING NIGHTTIME IN LATE-STAGE AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS. medRxiv [Preprint]. 2024 Oct 15:2024.10.11.24315027. doi: 10.1101/2024.10.11.24315027.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2014
Första postat (Beräknad)
25 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCU 12-370
- STW 12803 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Technology Foundation STW)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
utvalda datamängder kommer att vara tillgängliga via ett offentligt arkiv efter publicering av resultat
Tidsram för IPD-delning
Från 14 november 2016, inget slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Enligt http://datadryad.org/pages/policies
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: k9f10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .