Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første studie med et hjerneimplantat for å hjelpe innelåste pasienter med å kommunisere hjemme (UNP)

14. november 2025 oppdatert av: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Utrecht Neural Prosthesis (UNP): En pilotstudie om kontrollerbarhet av hjernesignaler og bruk hos innelåste pasienter

I denne studien skal et nytt kommunikasjonsmiddel for personer med innelåst syndrom testes ut. Etterforskerne vil registrere hjernesignaler direkte fra overflaten av hjernen ved hjelp av et fullstendig implanterbart system. Disse hjernesignalene mates trådløst inn i et hjelpemiddelapparat og vil kontrollere denne enheten for kommunikasjon og miljøkontroll hjemme hos brukerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien vil vi gi innelåste mennesker et nytt kommunikasjonsmiddel som hittil ikke har vært mulig. For første gang skal vi teste om vi kan registrere og dekode nevrale signaler hentet direkte fra hjernen, for kontroll over en datamaskin. Målgruppen er personer med innelåst syndrom. For disse pasientene er det ingen teknikk tilgjengelig for å tillate dem å kommunisere uten hjelp. Vi har utviklet et brain-computer interface (BCI) system som kan lese aktivitet direkte fra hjernen, og kan konvertere aktiviteten til en digital bryter. Systemet, kalt Utrecht Neural Prosthesis (UNP), består av en implanterbar forsterker for elektriske hjernesignaler, et sett med elektroder plassert på overflaten av hjernen og en trådløs mottaker, plassert utenfor kroppen. En dedikert datamaskin vil konvertere signalene til elektriske pulser for standard hjelpemidler. UNP kan i prinsippet gjøre det mulig for pasienten å engasjere seg i enhver aktivitet som tilbys av kommersielle hjelpemiddelbedrifter som kan utføres med brytersignaler, for eksempel å operere hjemmeapparat eller skrive tekst. Det viktigste er at vi tar sikte på å oppnå uovervåket funksjon av BCI, noe som betyr at pasienten vil kunne bruke den hjemme uten hjelp fra forskere eller andre eksperter (men med minimal omsorgshjelp).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 75
  • Innelåst status (dvs. alvorlig lammet med kommunikasjonsproblemer)

    • ved traumer eller hjerneslag: minst 1 år etter hendelsen
    • ved nevromuskulær sykdom: langsom progresjon tillatt
  • Rudimentær form for kommunikasjon mulig (f.eks. gjennom hjelpemidler, øyeblink eller øyebevegelser, alvorlig svekket tale)
  • Mentalt og fysisk i stand til å gi informert samtykke
  • Bor i eller nær Nederland
  • MR-kompatibel

    • kan ligge flatt i skanneren
    • ingen metallgjenstander i eller festet til kroppen
    • ingen klaustrofobi
  • Visus (stort sett) intakt
  • Kognisjonen intakt (IQ>80)
  • Kompatibel med implantasjonsprosedyre

    • god åndedrettsfunksjon eller stabil åndedrettssituasjon ved bruk av ventilasjonshjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Sterke og hyppige spasmer
  • Vital indikasjon for blodfortynnende
  • Nåværende hjernesvulst eller historie med tumorreseksjon
  • Rask medisinsk eller nevrologisk forverring
  • Pasienter som anses som juridisk invalid (og som derfor ikke vil kunne gi informert samtykke)
  • Nåværende eller nylig psykiatrisk lidelse
  • Katabolsk tilstand
  • Allergi mot materialene i implantatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECoG (elektrokortikografi) sensing
Bruk ECoG-basert Brain Computer-grensesnitt for å kontrollere hjelpeteknologi
Implanter elektroder og sensorenhet og bruk for kontroll av hjelpeteknologi
Andre navn:
  • Activa PC + S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår ferdighetsnivå 2: Uovervåket BCI-ytelse
Tidsramme: opptil 1 år
Systemet detekterer riktig en hjernebyttesignal innen 10 sekunder i en virkelig, kognitivt engasjerende kontekst, for eksempel ved bruk av en staveenhet. En formell test er utformet, der pasienten må kopiere en 30-tegns setning innen 30 minutter, med en feilmargin på 20 % for feil tegn.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med utstyret
Tidsramme: 8 år
The Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.0, en selvrapporterings- eller intervjubasert skala, designet for å evaluere en persons tilfredshet med et bredt spekter av assistiv teknologi, bestående av en skala på 12 spørsmål fra 1 (veldig misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd). Rapportert er gjennomsnittlig score. Høyere skårer er bedre.
8 år
Effekter av enhet på livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), et 26-spørsmål, selvrapporteringsskjema designet for å vurdere effekten av et hjelpemiddel på funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet. Skårintervallet er -3 til 3, høyere verdier indikerer en mer positiv effekt av hjelpemiddelet. Resultatet er gjennomsnittet over tre domener (kompetanse, tilpasningsevne og selvtillit)
3 år
Livskvalitet ved scoring av subjektiv velvære i ACSA-skår
Tidsramme: 4,5 år
Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA), en selvforankret vurderingsskala for subjektiv velvære, har en skala fra -5 (verste periode i livet) til +5 (beste periode i livet). Høyere skår er et bedre resultat.
4,5 år
Timer med bruk av BCI-enhet per dag
Tidsramme: Tidsrammen starter når deltakeren mottar et system med fullt funksjonssett for 24-timers hjemmebruk og slutter når signalnedgang begynner å påvirke antall brukstimer per dag, i gjennomsnitt 1 år
Antall timer med bruk av BCI-enheten som bestemt av loggføring i programvaren for hjemmebruk. Kun timer med bruk med fullverdig programvare for hjemmebruk og passende signalamplitude. Perioden hvor signalamplitude avtok, muligens på grunn av deltakernes sykdomsutvikling, tas ikke i betraktning.
Tidsrammen starter når deltakeren mottar et system med fullt funksjonssett for 24-timers hjemmebruk og slutter når signalnedgang begynner å påvirke antall brukstimer per dag, i gjennomsnitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåket BCI-ytelse
Tidsramme: opptil 28 uker
Pasienten er i stand til å generere byttekommandoer med minst 80 % korrekthet, med hjelp fra en BCI-forsker og/eller omsorgsperson (ved hjelp av en formell test)
opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

utvalgte datasett vil være tilgjengelig gjennom et offentlig depot etter publisering av resultater

IPD-delingstidsramme

Fra 14. november 2016, ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

I følge http://datadryad.org/pages/policies

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: k9f10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere