- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02224469
Første studie med et hjerneimplantat for å hjelpe innelåste pasienter med å kommunisere hjemme (UNP)
14. november 2025 oppdatert av: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht
Utrecht Neural Prosthesis (UNP): En pilotstudie om kontrollerbarhet av hjernesignaler og bruk hos innelåste pasienter
I denne studien skal et nytt kommunikasjonsmiddel for personer med innelåst syndrom testes ut.
Etterforskerne vil registrere hjernesignaler direkte fra overflaten av hjernen ved hjelp av et fullstendig implanterbart system.
Disse hjernesignalene mates trådløst inn i et hjelpemiddelapparat og vil kontrollere denne enheten for kommunikasjon og miljøkontroll hjemme hos brukerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien vil vi gi innelåste mennesker et nytt kommunikasjonsmiddel som hittil ikke har vært mulig.
For første gang skal vi teste om vi kan registrere og dekode nevrale signaler hentet direkte fra hjernen, for kontroll over en datamaskin.
Målgruppen er personer med innelåst syndrom.
For disse pasientene er det ingen teknikk tilgjengelig for å tillate dem å kommunisere uten hjelp.
Vi har utviklet et brain-computer interface (BCI) system som kan lese aktivitet direkte fra hjernen, og kan konvertere aktiviteten til en digital bryter.
Systemet, kalt Utrecht Neural Prosthesis (UNP), består av en implanterbar forsterker for elektriske hjernesignaler, et sett med elektroder plassert på overflaten av hjernen og en trådløs mottaker, plassert utenfor kroppen.
En dedikert datamaskin vil konvertere signalene til elektriske pulser for standard hjelpemidler.
UNP kan i prinsippet gjøre det mulig for pasienten å engasjere seg i enhver aktivitet som tilbys av kommersielle hjelpemiddelbedrifter som kan utføres med brytersignaler, for eksempel å operere hjemmeapparat eller skrive tekst.
Det viktigste er at vi tar sikte på å oppnå uovervåket funksjon av BCI, noe som betyr at pasienten vil kunne bruke den hjemme uten hjelp fra forskere eller andre eksperter (men med minimal omsorgshjelp).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 75
Innelåst status (dvs. alvorlig lammet med kommunikasjonsproblemer)
- ved traumer eller hjerneslag: minst 1 år etter hendelsen
- ved nevromuskulær sykdom: langsom progresjon tillatt
- Rudimentær form for kommunikasjon mulig (f.eks. gjennom hjelpemidler, øyeblink eller øyebevegelser, alvorlig svekket tale)
- Mentalt og fysisk i stand til å gi informert samtykke
- Bor i eller nær Nederland
MR-kompatibel
- kan ligge flatt i skanneren
- ingen metallgjenstander i eller festet til kroppen
- ingen klaustrofobi
- Visus (stort sett) intakt
- Kognisjonen intakt (IQ>80)
Kompatibel med implantasjonsprosedyre
- god åndedrettsfunksjon eller stabil åndedrettssituasjon ved bruk av ventilasjonshjelp
Ekskluderingskriterier:
- Sterke og hyppige spasmer
- Vital indikasjon for blodfortynnende
- Nåværende hjernesvulst eller historie med tumorreseksjon
- Rask medisinsk eller nevrologisk forverring
- Pasienter som anses som juridisk invalid (og som derfor ikke vil kunne gi informert samtykke)
- Nåværende eller nylig psykiatrisk lidelse
- Katabolsk tilstand
- Allergi mot materialene i implantatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECoG (elektrokortikografi) sensing
Bruk ECoG-basert Brain Computer-grensesnitt for å kontrollere hjelpeteknologi
|
Implanter elektroder og sensorenhet og bruk for kontroll av hjelpeteknologi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår ferdighetsnivå 2: Uovervåket BCI-ytelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
Systemet detekterer riktig en hjernebyttesignal innen 10 sekunder i en virkelig, kognitivt engasjerende kontekst, for eksempel ved bruk av en staveenhet.
En formell test er utformet, der pasienten må kopiere en 30-tegns setning innen 30 minutter, med en feilmargin på 20 % for feil tegn.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med utstyret
Tidsramme: 8 år
|
The Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.0, en selvrapporterings- eller intervjubasert skala, designet for å evaluere en persons tilfredshet med et bredt spekter av assistiv teknologi, bestående av en skala på 12 spørsmål fra 1 (veldig misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd).
Rapportert er gjennomsnittlig score.
Høyere skårer er bedre.
|
8 år
|
|
Effekter av enhet på livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), et 26-spørsmål, selvrapporteringsskjema designet for å vurdere effekten av et hjelpemiddel på funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet.
Skårintervallet er -3 til 3, høyere verdier indikerer en mer positiv effekt av hjelpemiddelet.
Resultatet er gjennomsnittet over tre domener (kompetanse, tilpasningsevne og selvtillit)
|
3 år
|
|
Livskvalitet ved scoring av subjektiv velvære i ACSA-skår
Tidsramme: 4,5 år
|
Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA), en selvforankret vurderingsskala for subjektiv velvære, har en skala fra -5 (verste periode i livet) til +5 (beste periode i livet).
Høyere skår er et bedre resultat.
|
4,5 år
|
|
Timer med bruk av BCI-enhet per dag
Tidsramme: Tidsrammen starter når deltakeren mottar et system med fullt funksjonssett for 24-timers hjemmebruk og slutter når signalnedgang begynner å påvirke antall brukstimer per dag, i gjennomsnitt 1 år
|
Antall timer med bruk av BCI-enheten som bestemt av loggføring i programvaren for hjemmebruk.
Kun timer med bruk med fullverdig programvare for hjemmebruk og passende signalamplitude.
Perioden hvor signalamplitude avtok, muligens på grunn av deltakernes sykdomsutvikling, tas ikke i betraktning.
|
Tidsrammen starter når deltakeren mottar et system med fullt funksjonssett for 24-timers hjemmebruk og slutter når signalnedgang begynner å påvirke antall brukstimer per dag, i gjennomsnitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåket BCI-ytelse
Tidsramme: opptil 28 uker
|
Pasienten er i stand til å generere byttekommandoer med minst 80 % korrekthet, med hjelp fra en BCI-forsker og/eller omsorgsperson (ved hjelp av en formell test)
|
opptil 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vansteensel MJ, Hermes D, Aarnoutse EJ, Bleichner MG, Schalk G, van Rijen PC, Leijten FS, Ramsey NF. Brain-computer interfacing based on cognitive control. Ann Neurol. 2010 Jun;67(6):809-16. doi: 10.1002/ana.21985.
- Torres Valderrama A, Paclik P, Vansteensel MJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Error probability of intracranial brain computer interfaces under non-task elicited brain states. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2392-401. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Vansteensel MJ, Pels EGM, Bleichner MG, Branco MP, Denison T, Freudenburg ZV, Gosselaar P, Leinders S, Ottens TH, Van Den Boom MA, Van Rijen PC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Fully Implanted Brain-Computer Interface in a Locked-In Patient with ALS. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2060-2066. doi: 10.1056/NEJMoa1608085. Epub 2016 Nov 12.
- Freudenburg ZV, Branco MP, Leinders S, van der Vijgh BH, Pels EGM, Denison T, van den Berg LH, Miller KJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Sensorimotor ECoG Signal Features for BCI Control: A Comparison Between People With Locked-In Syndrome and Able-Bodied Controls. Front Neurosci. 2019 Oct 16;13:1058. doi: 10.3389/fnins.2019.01058. eCollection 2019.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Leinders S, Freudenburg ZV, Branco MP, van der Vijgh BH, Snijders TJ, Denison T, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Stability of a chronic implanted brain-computer interface in late-stage amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1798-1803. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.020. Epub 2019 Jul 27.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Estimated Prevalence of the Target Population for Brain-Computer Interface Neurotechnology in the Netherlands. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jul;31(7):677-685. doi: 10.1177/1545968317714577. Epub 2017 Jun 22.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Pels EGM, Van der Vijgh B, Van Zandvoort MJE, Ramsey NF, Aarnoutse EJ. Dorsolateral prefrontal cortex-based control with an implanted brain-computer interface. Sci Rep. 2020 Sep 22;10(1):15448. doi: 10.1038/s41598-020-71774-5.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Piantoni G, Branco MP, Freudenburg ZV, Gebbink TA, Pels EGM, Raemaekers MAH, Schippers A, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Using fMRI to localize target regions for implanted brain-computer interfaces in locked-in syndrome. Clin Neurophysiol. 2023 Nov;155:1-15. doi: 10.1016/j.clinph.2023.08.003. Epub 2023 Aug 18.
- Vansteensel MJ, Leinders S, Branco MP, Crone NE, Denison T, Freudenburg ZV, Geukes SH, Gosselaar PH, Raemaekers M, Schippers A, Verberne M, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Longevity of a Brain-Computer Interface for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):619-626. doi: 10.1056/NEJMoa2314598.
- Leinders S, Aarnoutse EJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Geukes SH, Schippers A, Verberne MSW, van den Boom M, van der Vijgh B, Crone NE, Denison T, Ramsey NF, Vansteensel MJ. DO NOT LOSE SLEEP OVER IT: IMPLANTED BRAIN-COMPUTER INTERFACE FUNCTIONALITY DURING NIGHTTIME IN LATE-STAGE AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS. medRxiv [Preprint]. 2024 Oct 15:2024.10.11.24315027. doi: 10.1101/2024.10.11.24315027.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCU 12-370
- STW 12803 (Annet stipend/finansieringsnummer: Technology Foundation STW)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
utvalgte datasett vil være tilgjengelig gjennom et offentlig depot etter publisering av resultater
IPD-delingstidsramme
Fra 14. november 2016, ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
I følge http://datadryad.org/pages/policies
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: k9f10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .