Первое исследование с мозговым имплантатом, чтобы помочь запертым пациентам общаться дома (UNP)
14 ноября 2025 г. обновлено: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht
Утрехтский нейронный протез (UNP): пилотное исследование управляемости сигналов мозга и применение у запертых пациентов
В этом исследовании будут протестированы новые средства коммуникации для людей с синдромом запертости.
Исследователи будут записывать сигналы мозга непосредственно с поверхности мозга с помощью полностью имплантируемой системы.
Эти мозговые сигналы передаются по беспроводной сети на вспомогательное технологическое устройство и будут управлять этим устройством для связи и контроля окружающей среды в доме пользователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании мы предоставим запертым людям новые средства коммуникации, которые до сих пор были невозможны.
Впервые мы проверим, можем ли мы записывать и декодировать нейронные сигналы, полученные непосредственно из мозга, для управления компьютером.
Целевой группой являются люди с синдромом запертости.
Для этих пациентов нет доступной техники, позволяющей им общаться без посторонней помощи.
Мы разработали систему интерфейса мозг-компьютер (BCI), которая может считывать активность непосредственно из мозга и может преобразовывать активность в цифровой переключатель.
Система, названная Утрехтским нейронным протезом (UNP), состоит из имплантируемого усилителя электрических сигналов мозга, набора электродов, расположенных на поверхности мозга, и беспроводного приемника, размещенного вне тела.
Специальный компьютер будет преобразовывать сигналы в электрические импульсы для стандартных устройств вспомогательных технологий.
UNP, в принципе, может позволить пациенту участвовать в любой деятельности, предлагаемой коммерческими компаниями, занимающимися вспомогательными технологиями, которая может выполняться с помощью сигналов переключения, например, управление домашним устройством или написание текста.
Самое главное, мы стремимся добиться неконтролируемого функционирования BCI, а это означает, что пациент сможет использовать его дома без помощи исследователей или других экспертов (но с минимальной помощью опекуна).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
Статус блокировки (т.е. сильно парализован из-за проблем с общением)
- при травме или инсульте: не менее 1 года после события
- в случае нервно-мышечного заболевания: допускается медленное прогрессирование
- Возможна рудиментарная форма общения (например, с помощью вспомогательных технологий, моргания или движения глаз, сильно нарушенной речи)
- Умственно и физически способен дать информированное согласие
- Живет в Нидерландах или недалеко от них
МР-совместимый
- может лежать ровно в сканере
- никаких металлических предметов внутри или прикрепленных к телу
- нет клаустрофобии
- Визус (в основном) цел
- Когниция не нарушена (IQ>80)
Совместимость с процедурой имплантации
- хорошая дыхательная функция или стабильная дыхательная ситуация с использованием искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- Сильные и частые спазмы
- Важнейшее показание для разжижителей крови
- Текущая опухоль головного мозга или резекция опухоли в анамнезе
- Быстрое медицинское или неврологическое ухудшение
- Пациенты, которые считаются недееспособными (и которые, следовательно, не смогут дать информированное согласие)
- Текущее или недавнее психическое расстройство
- Катаболическое состояние
- Аллергия на материалы имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКоГ (электрокортикография) зондирование
Используйте интерфейс «Мозговой компьютер» на основе ЭКоГ для управления вспомогательными технологиями.
|
Имплантируйте электроды и сенсорное устройство и используйте для управления вспомогательными технологиями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших уровня 2: Работа с нейроинтерфейсом без контроля оператора
Временное ограничение: до 1 года
|
Система правильно обнаруживает сигнал переключения мозга в течение 10 секунд в реальных условиях, требующих когнитивной вовлеченности, например, при использовании устройства для набора текста.
Разработан формальный тест, в ходе которого пациент должен скопировать предложение из 30 символов в течение 30 минут с допустимой погрешностью в 20% ошибочных символов.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента устройством
Временное ограничение: 8 лет
|
Опросник оценки удовлетворённости пользователей вспомогательными технологиями Квебека (QUEST) 2.0 — это шкала для самоотчёта или интервью, предназначенная для оценки удовлетворённости человека широким спектром вспомогательных технологий, состоящая из 12 вопросов по шкале от 1 (очень недоволен) до 4 (очень доволен).
Указывается средний балл.
Более высокие баллы лучше.
|
8 лет
|
|
Влияние устройства на качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS), состоящая из 26 пунктов, представляет собой опросник для самооценки, предназначенный для оценки влияния вспомогательного устройства на функциональную независимость, благополучие и качество жизни.
Диапазон оценок составляет от -3 до 3, причём более высокие значения указывают на более положительный эффект устройства.
Результат усредняется по трём областям (компетентность, адаптивность и самооценка)
|
3 года
|
|
Качество жизни по оценке субъективного благополучия в баллах ACSA
Временное ограничение: 4,5 года
|
Анамнестическая сравнительная самооценка (ACSA), самоякорящая шкала оценки субъективного благополучия, имеет диапазон от -5 (худший период в жизни) до +5 (лучший период в жизни).
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
4,5 года
|
|
Часы использования устройства BCI в день
Временное ограничение: Временной период начинается, когда участник получает систему с полным набором функций для 24-часового домашнего использования, и заканчивается, когда снижение сигнала начинает влиять на количество часов использования в день, в среднем 1 год
|
Часы использования устройства BCI, определяемые путем регистрации в программном обеспечении для домашнего использования.
Только часы использования с полнофункциональным программным обеспечением для домашнего использования и соответствующей амплитудой сигнала.
Период, в течение которого амплитуда сигнала снизилась, возможно, из-за прогрессирования заболевания участников, не учитывается.
|
Временной период начинается, когда участник получает систему с полным набором функций для 24-часового домашнего использования, и заканчивается, когда снижение сигнала начинает влиять на количество часов использования в день, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность BCI под контролем
Временное ограничение: до 28 недель
|
Пациент способен генерировать команды переключения с точностью не менее 80% с помощью исследователя BCI и/или лица, осуществляющего уход (с использованием формального теста)
|
до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vansteensel MJ, Hermes D, Aarnoutse EJ, Bleichner MG, Schalk G, van Rijen PC, Leijten FS, Ramsey NF. Brain-computer interfacing based on cognitive control. Ann Neurol. 2010 Jun;67(6):809-16. doi: 10.1002/ana.21985.
- Torres Valderrama A, Paclik P, Vansteensel MJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Error probability of intracranial brain computer interfaces under non-task elicited brain states. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2392-401. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Vansteensel MJ, Pels EGM, Bleichner MG, Branco MP, Denison T, Freudenburg ZV, Gosselaar P, Leinders S, Ottens TH, Van Den Boom MA, Van Rijen PC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Fully Implanted Brain-Computer Interface in a Locked-In Patient with ALS. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2060-2066. doi: 10.1056/NEJMoa1608085. Epub 2016 Nov 12.
- Freudenburg ZV, Branco MP, Leinders S, van der Vijgh BH, Pels EGM, Denison T, van den Berg LH, Miller KJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Sensorimotor ECoG Signal Features for BCI Control: A Comparison Between People With Locked-In Syndrome and Able-Bodied Controls. Front Neurosci. 2019 Oct 16;13:1058. doi: 10.3389/fnins.2019.01058. eCollection 2019.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Leinders S, Freudenburg ZV, Branco MP, van der Vijgh BH, Snijders TJ, Denison T, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Stability of a chronic implanted brain-computer interface in late-stage amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1798-1803. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.020. Epub 2019 Jul 27.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Estimated Prevalence of the Target Population for Brain-Computer Interface Neurotechnology in the Netherlands. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jul;31(7):677-685. doi: 10.1177/1545968317714577. Epub 2017 Jun 22.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Pels EGM, Van der Vijgh B, Van Zandvoort MJE, Ramsey NF, Aarnoutse EJ. Dorsolateral prefrontal cortex-based control with an implanted brain-computer interface. Sci Rep. 2020 Sep 22;10(1):15448. doi: 10.1038/s41598-020-71774-5.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Piantoni G, Branco MP, Freudenburg ZV, Gebbink TA, Pels EGM, Raemaekers MAH, Schippers A, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Using fMRI to localize target regions for implanted brain-computer interfaces in locked-in syndrome. Clin Neurophysiol. 2023 Nov;155:1-15. doi: 10.1016/j.clinph.2023.08.003. Epub 2023 Aug 18.
- Vansteensel MJ, Leinders S, Branco MP, Crone NE, Denison T, Freudenburg ZV, Geukes SH, Gosselaar PH, Raemaekers M, Schippers A, Verberne M, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Longevity of a Brain-Computer Interface for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):619-626. doi: 10.1056/NEJMoa2314598.
- Leinders S, Aarnoutse EJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Geukes SH, Schippers A, Verberne MSW, van den Boom M, van der Vijgh B, Crone NE, Denison T, Ramsey NF, Vansteensel MJ. DO NOT LOSE SLEEP OVER IT: IMPLANTED BRAIN-COMPUTER INTERFACE FUNCTIONALITY DURING NIGHTTIME IN LATE-STAGE AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS. medRxiv [Preprint]. 2024 Oct 15:2024.10.11.24315027. doi: 10.1101/2024.10.11.24315027.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Паралич
- Квадриплегия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Синдром запертого человека
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, неврологические
- Электродиагностика
- Электрокортикография
Другие идентификационные номера исследования
- UMCU 12-370
- STW 12803 (Другой номер гранта/финансирования: Technology Foundation STW)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
выбранные наборы данных будут доступны через общедоступный репозиторий после публикации результатов
Сроки обмена IPD
С 14 ноября 2016 г., без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Согласно http://datadryad.org/pages/policies
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: k9f10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .