- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02224469
Primeiro estudo com um implante cerebral para ajudar pacientes confinados a se comunicarem em casa (UNP)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht
Prótese Neural de Utrecht (UNP): Um Estudo Piloto sobre Controlabilidade de Sinais Cerebrais e Aplicação em Pacientes Internados
Neste estudo será testado um novo meio de comunicação para pessoas com síndrome de encarceramento.
Os investigadores irão gravar sinais cerebrais diretamente da superfície do cérebro por meio de um sistema completamente implantável.
Esses sinais cerebrais são alimentados sem fio em um dispositivo de tecnologia assistiva e controlarão esse dispositivo para comunicação e controle ambiental na casa do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, forneceremos às pessoas aprisionadas um novo meio de comunicação que não era possível até agora.
Pela primeira vez, vamos testar se podemos gravar e decodificar sinais neurais obtidos diretamente do cérebro, para controle por computador.
A população-alvo são pessoas com síndrome de encarceramento.
Para esses pacientes, não há técnica disponível para permitir que eles se comuniquem sem ajuda.
Desenvolvemos um sistema de interface cérebro-computador (BCI) que pode ler a atividade diretamente do cérebro e pode converter a atividade em um interruptor digital.
O sistema, chamado Utrecht Neural Prosthesis (UNP), consiste em um amplificador implantável para sinais elétricos cerebrais, um conjunto de eletrodos posicionados na superfície do cérebro e um receptor sem fio, colocado fora do corpo.
Um computador dedicado converterá os sinais em pulsos elétricos para dispositivos padrão de Tecnologia Assistiva.
O UNP pode, em princípio, permitir que o paciente se envolva em qualquer atividade oferecida por empresas comerciais de Tecnologia Assistiva que possam ser executadas com sinais de comutação, por exemplo, operar aparelhos domésticos ou escrever textos.
Mais importante ainda, pretendemos alcançar a função não supervisionada do BCI, o que significa que o paciente poderá usá-lo em casa sem a ajuda de pesquisadores ou outros especialistas (mas com assistência mínima do cuidador).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584CX
- University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 75
Status bloqueado (ou seja, severamente paralisado com problemas de comunicação)
- em caso de trauma ou acidente vascular cerebral: pelo menos 1 ano após o evento
- em caso de doença neuromuscular: progressão lenta permitida
- Forma rudimentar de comunicação possível (por exemplo, através de tecnologia assistiva, piscadas ou movimentos oculares, fala gravemente prejudicada)
- Mentalmente e fisicamente capaz de dar consentimento informado
- Mora na Holanda ou perto dela
compatível com RM
- capaz de deitar no scanner
- nenhum objeto de metal dentro ou preso ao corpo
- sem claustrofobia
- Visus (em grande parte) intacto
- Cognição intacta (QI>80)
Compatível com o procedimento de implantação
- boa função respiratória ou situação respiratória estável usando assistência ventilatória
Critério de exclusão:
- Espasmos fortes e frequentes
- Indicação vital para anticoagulantes
- Tumor cerebral atual ou história de ressecção tumoral
- Rápida deterioração médica ou neurológica
- Pacientes considerados legalmente incapazes (e que, portanto, não poderão dar consentimento informado)
- Transtorno psiquiátrico atual ou recente
- estado catabólico
- Alergia aos materiais do implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Detecção de ECoG (eletrocorticografia)
Use a interface Brain Computer baseada em ECoG para controlar a tecnologia assistiva
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Implante de eletrodos e dispositivo sensor e uso para controle de Tecnologia Assistiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes a Alcançar o Nível de Proficiência 2: Desempenho da IMC sem Supervisão
Prazo: até 1 ano
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O sistema deteta corretamente um sinal cerebral de comutação em 10 segundos num contexto real, cognitivamente envolvente, como operar um dispositivo de ortografia.
Foi concebido um teste formal, no qual o paciente tem de copiar uma frase de 30 caracteres em 30 minutos, com uma margem de 20% de caracteres defeituosos. |
até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Paciente com o Dispositivo
Prazo: 8 anos
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O Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.0, uma escala de auto-relato ou baseada em entrevista, concebida para avaliar a satisfação de uma pessoa com uma ampla gama de tecnologia assistiva, consistindo numa escala de 12 perguntas de 1 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito).
Relatado é a pontuação média.
Pontuações mais altas são melhores.
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8 anos
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Efeitos do Dispositivo na Qualidade de Vida
Prazo: 3 anos
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Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos de Apoio (PIADS), um questionário de autoavaliação com 26 itens concebido para avaliar os efeitos de um dispositivo de apoio na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida.
A pontuação varia de -3 a 3, valores maiores indicam um efeito mais positivo do dispositivo.
O resultado é a média de três domínios (competência, adaptabilidade e autoestima)
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3 anos
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Qualidade de Vida pela Pontuação do Bem-Estar Subjetivo no ACSA Score
Prazo: 4,5 anos
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A Avaliação Comparativa Anamnésica (ACSA), uma escala de classificação auto-ancorada para a pontuação de bem-estar subjetivo, varia de -5 (pior período da vida) a +5 (melhor período da vida).
Pontuações mais altas são um resultado melhor.
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4,5 anos
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Horas de Utilização do Dispositivo BCI por Dia
Prazo: O período de tempo começa quando o participante recebe um sistema com o conjunto completo de funcionalidades para uso doméstico durante 24 horas e termina quando o declínio do sinal começa a influenciar as horas de uso por dia, em média 1 ano
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As horas de utilização do dispositivo BCI determinadas através do registo no software de uso doméstico.
Apenas horas de utilização com software de uso doméstico completo e amplitude de sinal adequada.
O período em que a amplitude do sinal diminuiu, possivelmente devido à progressão da doença dos participantes, não é tido em conta.
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O período de tempo começa quando o participante recebe um sistema com o conjunto completo de funcionalidades para uso doméstico durante 24 horas e termina quando o declínio do sinal começa a influenciar as horas de uso por dia, em média 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do BCI Supervisionado
Prazo: até 28 semanas
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O paciente é capaz de gerar comandos de comutação com pelo menos 80% de precisão, com a ajuda de um investigador de BCI e/ou cuidador (utilizando um teste formal)
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até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vansteensel MJ, Hermes D, Aarnoutse EJ, Bleichner MG, Schalk G, van Rijen PC, Leijten FS, Ramsey NF. Brain-computer interfacing based on cognitive control. Ann Neurol. 2010 Jun;67(6):809-16. doi: 10.1002/ana.21985.
- Torres Valderrama A, Paclik P, Vansteensel MJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Error probability of intracranial brain computer interfaces under non-task elicited brain states. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2392-401. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Vansteensel MJ, Pels EGM, Bleichner MG, Branco MP, Denison T, Freudenburg ZV, Gosselaar P, Leinders S, Ottens TH, Van Den Boom MA, Van Rijen PC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Fully Implanted Brain-Computer Interface in a Locked-In Patient with ALS. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2060-2066. doi: 10.1056/NEJMoa1608085. Epub 2016 Nov 12.
- Freudenburg ZV, Branco MP, Leinders S, van der Vijgh BH, Pels EGM, Denison T, van den Berg LH, Miller KJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Sensorimotor ECoG Signal Features for BCI Control: A Comparison Between People With Locked-In Syndrome and Able-Bodied Controls. Front Neurosci. 2019 Oct 16;13:1058. doi: 10.3389/fnins.2019.01058. eCollection 2019.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Leinders S, Freudenburg ZV, Branco MP, van der Vijgh BH, Snijders TJ, Denison T, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Stability of a chronic implanted brain-computer interface in late-stage amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1798-1803. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.020. Epub 2019 Jul 27.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Estimated Prevalence of the Target Population for Brain-Computer Interface Neurotechnology in the Netherlands. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jul;31(7):677-685. doi: 10.1177/1545968317714577. Epub 2017 Jun 22.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Pels EGM, Van der Vijgh B, Van Zandvoort MJE, Ramsey NF, Aarnoutse EJ. Dorsolateral prefrontal cortex-based control with an implanted brain-computer interface. Sci Rep. 2020 Sep 22;10(1):15448. doi: 10.1038/s41598-020-71774-5.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Piantoni G, Branco MP, Freudenburg ZV, Gebbink TA, Pels EGM, Raemaekers MAH, Schippers A, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Using fMRI to localize target regions for implanted brain-computer interfaces in locked-in syndrome. Clin Neurophysiol. 2023 Nov;155:1-15. doi: 10.1016/j.clinph.2023.08.003. Epub 2023 Aug 18.
- Vansteensel MJ, Leinders S, Branco MP, Crone NE, Denison T, Freudenburg ZV, Geukes SH, Gosselaar PH, Raemaekers M, Schippers A, Verberne M, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Longevity of a Brain-Computer Interface for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):619-626. doi: 10.1056/NEJMoa2314598.
- Leinders S, Aarnoutse EJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Geukes SH, Schippers A, Verberne MSW, van den Boom M, van der Vijgh B, Crone NE, Denison T, Ramsey NF, Vansteensel MJ. DO NOT LOSE SLEEP OVER IT: IMPLANTED BRAIN-COMPUTER INTERFACE FUNCTIONALITY DURING NIGHTTIME IN LATE-STAGE AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS. medRxiv [Preprint]. 2024 Oct 15:2024.10.11.24315027. doi: 10.1101/2024.10.11.24315027.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Paralisia
- Quadriplegia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome de Encerramento
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Eletrodiagnóstico
- Eletrocorticografia
Outros números de identificação do estudo
- UMCU 12-370
- STW 12803 (Número de outro subsídio/financiamento: Technology Foundation STW)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os conjuntos de dados selecionados estarão disponíveis em um repositório público após a publicação dos resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 14 de novembro de 2016, sem data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De acordo com http://datadryad.org/pages/policies
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: k9f10
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