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Primeiro estudo com um implante cerebral para ajudar pacientes confinados a se comunicarem em casa (UNP)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Prótese Neural de Utrecht (UNP): Um Estudo Piloto sobre Controlabilidade de Sinais Cerebrais e Aplicação em Pacientes Internados

Neste estudo será testado um novo meio de comunicação para pessoas com síndrome de encarceramento. Os investigadores irão gravar sinais cerebrais diretamente da superfície do cérebro por meio de um sistema completamente implantável. Esses sinais cerebrais são alimentados sem fio em um dispositivo de tecnologia assistiva e controlarão esse dispositivo para comunicação e controle ambiental na casa do usuário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Neste estudo piloto, forneceremos às pessoas aprisionadas um novo meio de comunicação que não era possível até agora. Pela primeira vez, vamos testar se podemos gravar e decodificar sinais neurais obtidos diretamente do cérebro, para controle por computador. A população-alvo são pessoas com síndrome de encarceramento. Para esses pacientes, não há técnica disponível para permitir que eles se comuniquem sem ajuda. Desenvolvemos um sistema de interface cérebro-computador (BCI) que pode ler a atividade diretamente do cérebro e pode converter a atividade em um interruptor digital. O sistema, chamado Utrecht Neural Prosthesis (UNP), consiste em um amplificador implantável para sinais elétricos cerebrais, um conjunto de eletrodos posicionados na superfície do cérebro e um receptor sem fio, colocado fora do corpo. Um computador dedicado converterá os sinais em pulsos elétricos para dispositivos padrão de Tecnologia Assistiva. O UNP pode, em princípio, permitir que o paciente se envolva em qualquer atividade oferecida por empresas comerciais de Tecnologia Assistiva que possam ser executadas com sinais de comutação, por exemplo, operar aparelhos domésticos ou escrever textos. Mais importante ainda, pretendemos alcançar a função não supervisionada do BCI, o que significa que o paciente poderá usá-lo em casa sem a ajuda de pesquisadores ou outros especialistas (mas com assistência mínima do cuidador).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 75
  • Status bloqueado (ou seja, severamente paralisado com problemas de comunicação)

    • em caso de trauma ou acidente vascular cerebral: pelo menos 1 ano após o evento
    • em caso de doença neuromuscular: progressão lenta permitida
  • Forma rudimentar de comunicação possível (por exemplo, através de tecnologia assistiva, piscadas ou movimentos oculares, fala gravemente prejudicada)
  • Mentalmente e fisicamente capaz de dar consentimento informado
  • Mora na Holanda ou perto dela
  • compatível com RM

    • capaz de deitar no scanner
    • nenhum objeto de metal dentro ou preso ao corpo
    • sem claustrofobia
  • Visus (em grande parte) intacto
  • Cognição intacta (QI>80)
  • Compatível com o procedimento de implantação

    • boa função respiratória ou situação respiratória estável usando assistência ventilatória

Critério de exclusão:

  • Espasmos fortes e frequentes
  • Indicação vital para anticoagulantes
  • Tumor cerebral atual ou história de ressecção tumoral
  • Rápida deterioração médica ou neurológica
  • Pacientes considerados legalmente incapazes (e que, portanto, não poderão dar consentimento informado)
  • Transtorno psiquiátrico atual ou recente
  • estado catabólico
  • Alergia aos materiais do implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Detecção de ECoG (eletrocorticografia)
Use a interface Brain Computer baseada em ECoG para controlar a tecnologia assistiva
Implante de eletrodos e dispositivo sensor e uso para controle de Tecnologia Assistiva
Outros nomes:
  • Ativar PC + S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes a Alcançar o Nível de Proficiência 2: Desempenho da IMC sem Supervisão
Prazo: até 1 ano
O sistema deteta corretamente um sinal cerebral de comutação em 10 segundos num contexto real, cognitivamente envolvente, como operar um dispositivo de ortografia.
Foi concebido um teste formal, no qual o paciente tem de copiar uma frase de 30 caracteres em 30 minutos, com uma margem de 20% de caracteres defeituosos.
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente com o Dispositivo
Prazo: 8 anos
O Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.0, uma escala de auto-relato ou baseada em entrevista, concebida para avaliar a satisfação de uma pessoa com uma ampla gama de tecnologia assistiva, consistindo numa escala de 12 perguntas de 1 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito). Relatado é a pontuação média. Pontuações mais altas são melhores.
8 anos
Efeitos do Dispositivo na Qualidade de Vida
Prazo: 3 anos
Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos de Apoio (PIADS), um questionário de autoavaliação com 26 itens concebido para avaliar os efeitos de um dispositivo de apoio na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida. A pontuação varia de -3 a 3, valores maiores indicam um efeito mais positivo do dispositivo. O resultado é a média de três domínios (competência, adaptabilidade e autoestima)
3 anos
Qualidade de Vida pela Pontuação do Bem-Estar Subjetivo no ACSA Score
Prazo: 4,5 anos
A Avaliação Comparativa Anamnésica (ACSA), uma escala de classificação auto-ancorada para a pontuação de bem-estar subjetivo, varia de -5 (pior período da vida) a +5 (melhor período da vida). Pontuações mais altas são um resultado melhor.
4,5 anos
Horas de Utilização do Dispositivo BCI por Dia
Prazo: O período de tempo começa quando o participante recebe um sistema com o conjunto completo de funcionalidades para uso doméstico durante 24 horas e termina quando o declínio do sinal começa a influenciar as horas de uso por dia, em média 1 ano
As horas de utilização do dispositivo BCI determinadas através do registo no software de uso doméstico. Apenas horas de utilização com software de uso doméstico completo e amplitude de sinal adequada. O período em que a amplitude do sinal diminuiu, possivelmente devido à progressão da doença dos participantes, não é tido em conta.
O período de tempo começa quando o participante recebe um sistema com o conjunto completo de funcionalidades para uso doméstico durante 24 horas e termina quando o declínio do sinal começa a influenciar as horas de uso por dia, em média 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do BCI Supervisionado
Prazo: até 28 semanas
O paciente é capaz de gerar comandos de comutação com pelo menos 80% de precisão, com a ajuda de um investigador de BCI e/ou cuidador (utilizando um teste formal)
até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os conjuntos de dados selecionados estarão disponíveis em um repositório público após a publicação dos resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 14 de novembro de 2016, sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com http://datadryad.org/pages/policies

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: k9f10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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