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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02224469
Première étude avec un implant cérébral pour aider les patients enfermés à communiquer à la maison (UNP)
14 novembre 2025 mis à jour par: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht
Prothèse neurale d'Utrecht (UNP) : une étude pilote sur la contrôlabilité des signaux cérébraux et leur application chez les patients enfermés
Dans cette étude, un nouveau moyen de communication pour les personnes atteintes du syndrome d'enfermement sera testé.
Les chercheurs enregistreront les signaux cérébraux directement à partir de la surface du cerveau au moyen d'un système entièrement implantable.
Ces signaux cérébraux sont transmis sans fil à un appareil de technologie d'assistance et contrôlent cet appareil pour la communication et le contrôle de l'environnement au domicile de l'utilisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote, nous fournirons aux personnes enfermées un nouveau moyen de communication qui n'était pas possible jusqu'à présent.
Pour la première fois, nous testerons si nous pouvons enregistrer et décoder les signaux neuronaux obtenus directement du cerveau, pour le contrôle sur un ordinateur.
La population cible est constituée de personnes atteintes du syndrome d'enfermement.
Pour ces patients, il n'existe aucune technique disponible pour leur permettre de communiquer sans aide.
Nous avons développé un système d'interface cerveau-ordinateur (BCI) qui peut lire l'activité directement à partir du cerveau et peut convertir l'activité en un commutateur numérique.
Le système, appelé prothèse neurale d'Utrecht (UNP), se compose d'un amplificateur implantable pour les signaux électriques du cerveau, d'un ensemble d'électrodes positionnées à la surface du cerveau et d'un récepteur sans fil, placé à l'extérieur du corps.
Un ordinateur dédié convertira les signaux en impulsions électriques pour les appareils de technologie d'assistance standard.
L'UNP peut en principe permettre au patient de s'engager dans n'importe quelle activité proposée par les entreprises commerciales de technologie d'assistance qui peut être effectuée avec des signaux de commutation, par exemple faire fonctionner des appareils domestiques ou écrire du texte.
Plus important encore, nous visons à obtenir un fonctionnement non supervisé du BCI, ce qui signifie que le patient pourra l'utiliser à domicile sans l'aide de chercheurs ou d'autres experts (mais avec une aide minimale du soignant).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 75 ans
Statut verrouillé (c.-à-d. gravement paralysé avec des problèmes de communication)
- en cas de traumatisme ou d'accident vasculaire cérébral : au moins 1 an après l'événement
- en cas de maladie neuromusculaire : progression lente autorisée
- Forme de communication rudimentaire possible (par exemple, grâce à une technologie d'assistance, des clignements ou des mouvements oculaires, une parole gravement altérée)
- Mentalement et physiquement capable de donner un consentement éclairé
- Vit aux Pays-Bas ou à proximité
Compatible RM
- capable de reposer à plat dans le scanner
- aucun objet métallique dans ou attaché au corps
- pas de claustrophobie
- Visus (en grande partie) intact
- Cognition intacte (QI>80)
Compatible avec la procédure d'implantation
- bonne fonction respiratoire ou situation respiratoire stable avec assistance ventilatoire
Critère d'exclusion:
- Spasmes forts et fréquents
- Indication vitale pour les anticoagulants
- Tumeur cérébrale actuelle ou antécédents de résection tumorale
- Détérioration médicale ou neurologique rapide
- Patients considérés comme juridiquement incapables (et qui ne pourront donc pas donner leur consentement éclairé)
- Trouble psychiatrique actuel ou récent
- État catabolique
- Allergie aux matériaux de l'implant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Détection ECoG (électrocorticographie)
Utiliser l'interface Brain Computer basée sur l'ECoG pour contrôler la technologie d'assistance
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Électrodes d'implantation et dispositif de détection et utilisation pour le contrôle de la technologie d'assistance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteignant le niveau de compétence 2 : Performance BCI sans supervision
Délai: jusqu'à 1 an
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Le système détecte correctement un signal cérébral de commutation en moins de 10 secondes dans un contexte réel et cognitivement engageant, tel que l'utilisation d'un dispositif d'épellation.
Un test formel a été conçu, dans lequel le patient doit copier une phrase de 30 caractères en 30 minutes, avec une marge d'erreur de 20 % des caractères.
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient concernant l'appareil
Délai: 8 ans
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Le Questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois envers les technologies d'assistance (QUEST) 2.0, une échelle d'auto-évaluation ou basée sur un entretien, conçue pour évaluer la satisfaction d'une personne envers un large éventail de technologies d'assistance, composée d'une échelle de 12 questions allant de 1 (très insatisfait) à 4 (très satisfait).
Le score moyen est rapporté.
Les scores plus élevés sont meilleurs.
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8 ans
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Effets de l'appareil sur la qualité de vie
Délai: 3 ans
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Échelle de l'impact psychosocial des aides techniques (PIADS), un questionnaire d'auto-évaluation de 26 items conçu pour évaluer les effets d'une aide technique sur l'autonomie fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie.
La plage de scores est de -3 à 3, les valeurs plus élevées indiquant un effet plus positif de l'aide technique.
Le résultat est moyenné sur trois domaines (compétence, adaptabilité et estime de soi)
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3 ans
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Qualité de vie par évaluation du bien-être subjectif dans le score ACSA
Délai: 4,5 ans
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L'Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA), une échelle d'auto-ancrage pour le score de bien-être subjectif, varie de -5 (période la plus difficile de la vie) à +5 (meilleure période de la vie).
Les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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4,5 ans
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Heures d'utilisation de l'appareil BCI par jour
Délai: La période commence lorsque le participant reçoit un système avec l'ensemble complet des fonctionnalités pour une utilisation à domicile de 24h et se termine lorsque la baisse du signal commence à influencer les heures d'utilisation par jour, en moyenne 1 an
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Les heures d'utilisation du dispositif BCI telles que déterminées par l'enregistrement dans le logiciel d'utilisation à domicile.
Seules les heures d'utilisation avec un logiciel d'utilisation à domicile complet et une amplitude de signal appropriée.
La période où l'amplitude du signal a diminué, possiblement en raison de la progression de la maladie des participants, n'est pas prise en compte.
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La période commence lorsque le participant reçoit un système avec l'ensemble complet des fonctionnalités pour une utilisation à domicile de 24h et se termine lorsque la baisse du signal commence à influencer les heures d'utilisation par jour, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du BCI Supervisé
Délai: jusqu'à 28 semaines
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Le patient est capable de générer des commandes de commutation avec au moins 80 % de précision, avec l'aide d'un chercheur en BCI et/ou d'un aidant (en utilisant un test formel)
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jusqu'à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vansteensel MJ, Hermes D, Aarnoutse EJ, Bleichner MG, Schalk G, van Rijen PC, Leijten FS, Ramsey NF. Brain-computer interfacing based on cognitive control. Ann Neurol. 2010 Jun;67(6):809-16. doi: 10.1002/ana.21985.
- Torres Valderrama A, Paclik P, Vansteensel MJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Error probability of intracranial brain computer interfaces under non-task elicited brain states. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2392-401. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Vansteensel MJ, Pels EGM, Bleichner MG, Branco MP, Denison T, Freudenburg ZV, Gosselaar P, Leinders S, Ottens TH, Van Den Boom MA, Van Rijen PC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Fully Implanted Brain-Computer Interface in a Locked-In Patient with ALS. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2060-2066. doi: 10.1056/NEJMoa1608085. Epub 2016 Nov 12.
- Freudenburg ZV, Branco MP, Leinders S, van der Vijgh BH, Pels EGM, Denison T, van den Berg LH, Miller KJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Sensorimotor ECoG Signal Features for BCI Control: A Comparison Between People With Locked-In Syndrome and Able-Bodied Controls. Front Neurosci. 2019 Oct 16;13:1058. doi: 10.3389/fnins.2019.01058. eCollection 2019.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Leinders S, Freudenburg ZV, Branco MP, van der Vijgh BH, Snijders TJ, Denison T, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Stability of a chronic implanted brain-computer interface in late-stage amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1798-1803. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.020. Epub 2019 Jul 27.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Estimated Prevalence of the Target Population for Brain-Computer Interface Neurotechnology in the Netherlands. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jul;31(7):677-685. doi: 10.1177/1545968317714577. Epub 2017 Jun 22.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Pels EGM, Van der Vijgh B, Van Zandvoort MJE, Ramsey NF, Aarnoutse EJ. Dorsolateral prefrontal cortex-based control with an implanted brain-computer interface. Sci Rep. 2020 Sep 22;10(1):15448. doi: 10.1038/s41598-020-71774-5.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Piantoni G, Branco MP, Freudenburg ZV, Gebbink TA, Pels EGM, Raemaekers MAH, Schippers A, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Using fMRI to localize target regions for implanted brain-computer interfaces in locked-in syndrome. Clin Neurophysiol. 2023 Nov;155:1-15. doi: 10.1016/j.clinph.2023.08.003. Epub 2023 Aug 18.
- Vansteensel MJ, Leinders S, Branco MP, Crone NE, Denison T, Freudenburg ZV, Geukes SH, Gosselaar PH, Raemaekers M, Schippers A, Verberne M, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Longevity of a Brain-Computer Interface for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):619-626. doi: 10.1056/NEJMoa2314598.
- Leinders S, Aarnoutse EJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Geukes SH, Schippers A, Verberne MSW, van den Boom M, van der Vijgh B, Crone NE, Denison T, Ramsey NF, Vansteensel MJ. DO NOT LOSE SLEEP OVER IT: IMPLANTED BRAIN-COMPUTER INTERFACE FUNCTIONALITY DURING NIGHTTIME IN LATE-STAGE AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS. medRxiv [Preprint]. 2024 Oct 15:2024.10.11.24315027. doi: 10.1101/2024.10.11.24315027.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Première publication (Estimé)
25 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Paralysie
- Quadriplégie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Syndrome d'enfermement
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Électrodiagnostic
- Électrocorticographie
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCU 12-370
- STW 12803 (Autre subvention/numéro de financement: Technology Foundation STW)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
les ensembles de données sélectionnés seront disponibles via un référentiel public après la publication des résultats
Délai de partage IPD
À partir du 14 novembre 2016, pas de date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Selon http://datadryad.org/pages/policies
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: k9f10
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