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Première étude avec un implant cérébral pour aider les patients enfermés à communiquer à la maison (UNP)

14 novembre 2025 mis à jour par: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Prothèse neurale d'Utrecht (UNP) : une étude pilote sur la contrôlabilité des signaux cérébraux et leur application chez les patients enfermés

Dans cette étude, un nouveau moyen de communication pour les personnes atteintes du syndrome d'enfermement sera testé. Les chercheurs enregistreront les signaux cérébraux directement à partir de la surface du cerveau au moyen d'un système entièrement implantable. Ces signaux cérébraux sont transmis sans fil à un appareil de technologie d'assistance et contrôlent cet appareil pour la communication et le contrôle de l'environnement au domicile de l'utilisateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude pilote, nous fournirons aux personnes enfermées un nouveau moyen de communication qui n'était pas possible jusqu'à présent. Pour la première fois, nous testerons si nous pouvons enregistrer et décoder les signaux neuronaux obtenus directement du cerveau, pour le contrôle sur un ordinateur. La population cible est constituée de personnes atteintes du syndrome d'enfermement. Pour ces patients, il n'existe aucune technique disponible pour leur permettre de communiquer sans aide. Nous avons développé un système d'interface cerveau-ordinateur (BCI) qui peut lire l'activité directement à partir du cerveau et peut convertir l'activité en un commutateur numérique. Le système, appelé prothèse neurale d'Utrecht (UNP), se compose d'un amplificateur implantable pour les signaux électriques du cerveau, d'un ensemble d'électrodes positionnées à la surface du cerveau et d'un récepteur sans fil, placé à l'extérieur du corps. Un ordinateur dédié convertira les signaux en impulsions électriques pour les appareils de technologie d'assistance standard. L'UNP peut en principe permettre au patient de s'engager dans n'importe quelle activité proposée par les entreprises commerciales de technologie d'assistance qui peut être effectuée avec des signaux de commutation, par exemple faire fonctionner des appareils domestiques ou écrire du texte. Plus important encore, nous visons à obtenir un fonctionnement non supervisé du BCI, ce qui signifie que le patient pourra l'utiliser à domicile sans l'aide de chercheurs ou d'autres experts (mais avec une aide minimale du soignant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 75 ans
  • Statut verrouillé (c.-à-d. gravement paralysé avec des problèmes de communication)

    • en cas de traumatisme ou d'accident vasculaire cérébral : au moins 1 an après l'événement
    • en cas de maladie neuromusculaire : progression lente autorisée
  • Forme de communication rudimentaire possible (par exemple, grâce à une technologie d'assistance, des clignements ou des mouvements oculaires, une parole gravement altérée)
  • Mentalement et physiquement capable de donner un consentement éclairé
  • Vit aux Pays-Bas ou à proximité
  • Compatible RM

    • capable de reposer à plat dans le scanner
    • aucun objet métallique dans ou attaché au corps
    • pas de claustrophobie
  • Visus (en grande partie) intact
  • Cognition intacte (QI>80)
  • Compatible avec la procédure d'implantation

    • bonne fonction respiratoire ou situation respiratoire stable avec assistance ventilatoire

Critère d'exclusion:

  • Spasmes forts et fréquents
  • Indication vitale pour les anticoagulants
  • Tumeur cérébrale actuelle ou antécédents de résection tumorale
  • Détérioration médicale ou neurologique rapide
  • Patients considérés comme juridiquement incapables (et qui ne pourront donc pas donner leur consentement éclairé)
  • Trouble psychiatrique actuel ou récent
  • État catabolique
  • Allergie aux matériaux de l'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détection ECoG (électrocorticographie)
Utiliser l'interface Brain Computer basée sur l'ECoG pour contrôler la technologie d'assistance
Électrodes d'implantation et dispositif de détection et utilisation pour le contrôle de la technologie d'assistance
Autres noms:
  • Active PC + S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant le niveau de compétence 2 : Performance BCI sans supervision
Délai: jusqu'à 1 an
Le système détecte correctement un signal cérébral de commutation en moins de 10 secondes dans un contexte réel et cognitivement engageant, tel que l'utilisation d'un dispositif d'épellation. Un test formel a été conçu, dans lequel le patient doit copier une phrase de 30 caractères en 30 minutes, avec une marge d'erreur de 20 % des caractères.
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient concernant l'appareil
Délai: 8 ans
Le Questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois envers les technologies d'assistance (QUEST) 2.0, une échelle d'auto-évaluation ou basée sur un entretien, conçue pour évaluer la satisfaction d'une personne envers un large éventail de technologies d'assistance, composée d'une échelle de 12 questions allant de 1 (très insatisfait) à 4 (très satisfait). Le score moyen est rapporté. Les scores plus élevés sont meilleurs.
8 ans
Effets de l'appareil sur la qualité de vie
Délai: 3 ans
Échelle de l'impact psychosocial des aides techniques (PIADS), un questionnaire d'auto-évaluation de 26 items conçu pour évaluer les effets d'une aide technique sur l'autonomie fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie. La plage de scores est de -3 à 3, les valeurs plus élevées indiquant un effet plus positif de l'aide technique. Le résultat est moyenné sur trois domaines (compétence, adaptabilité et estime de soi)
3 ans
Qualité de vie par évaluation du bien-être subjectif dans le score ACSA
Délai: 4,5 ans
L'Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA), une échelle d'auto-ancrage pour le score de bien-être subjectif, varie de -5 (période la plus difficile de la vie) à +5 (meilleure période de la vie). Les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
4,5 ans
Heures d'utilisation de l'appareil BCI par jour
Délai: La période commence lorsque le participant reçoit un système avec l'ensemble complet des fonctionnalités pour une utilisation à domicile de 24h et se termine lorsque la baisse du signal commence à influencer les heures d'utilisation par jour, en moyenne 1 an
Les heures d'utilisation du dispositif BCI telles que déterminées par l'enregistrement dans le logiciel d'utilisation à domicile. Seules les heures d'utilisation avec un logiciel d'utilisation à domicile complet et une amplitude de signal appropriée. La période où l'amplitude du signal a diminué, possiblement en raison de la progression de la maladie des participants, n'est pas prise en compte.
La période commence lorsque le participant reçoit un système avec l'ensemble complet des fonctionnalités pour une utilisation à domicile de 24h et se termine lorsque la baisse du signal commence à influencer les heures d'utilisation par jour, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du BCI Supervisé
Délai: jusqu'à 28 semaines
Le patient est capable de générer des commandes de commutation avec au moins 80 % de précision, avec l'aide d'un chercheur en BCI et/ou d'un aidant (en utilisant un test formel)
jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2014

Première publication (Estimé)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les ensembles de données sélectionnés seront disponibles via un référentiel public après la publication des résultats

Délai de partage IPD

À partir du 14 novembre 2016, pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Selon http://datadryad.org/pages/policies

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: k9f10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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