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Erste Studie mit einem Gehirnimplantat zur Unterstützung von eingesperrten Patienten bei der Kommunikation zu Hause (UNP)

14. November 2025 aktualisiert von: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Utrecht Neural Prosthesis (UNP): Eine Pilotstudie zur Steuerbarkeit von Gehirnsignalen und Anwendung bei Locked-in-Patienten

In dieser Studie wird ein neues Kommunikationsmittel für Menschen mit Locked-in-Syndrom getestet. Mittels eines vollständig implantierbaren Systems werden die Forscher Gehirnsignale direkt von der Gehirnoberfläche aufzeichnen. Diese Gehirnsignale werden drahtlos in ein Hilfstechnologiegerät eingespeist und steuern dieses Gerät für die Kommunikation und Umgebungskontrolle im Haus des Benutzers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie werden wir Locked-in-Personen ein neues Kommunikationsmittel zur Verfügung stellen, das bisher nicht möglich war. Wir werden erstmals testen, ob wir neuronale Signale, die direkt vom Gehirn stammen, für die Steuerung über einen Computer aufzeichnen und entschlüsseln können. Die Zielgruppe sind Menschen mit Locked-in-Syndrom. Für diese Patienten gibt es keine Technik, die es ihnen ermöglicht, ohne Hilfe zu kommunizieren. Wir haben ein Gehirn-Computer-Schnittstellensystem (BCI) entwickelt, das Aktivitäten direkt vom Gehirn ablesen und in einen digitalen Schalter umwandeln kann. Das als Utrecht Neural Prosthesis (UNP) bezeichnete System besteht aus einem implantierbaren Verstärker für elektrische Gehirnsignale, einem Satz Elektroden, die auf der Oberfläche des Gehirns positioniert sind, und einem drahtlosen Empfänger, der außerhalb des Körpers platziert ist. Ein dedizierter Computer wandelt die Signale in elektrische Impulse für Standard-Hilfstechnologiegeräte um. Die UNP kann dem Patienten grundsätzlich jede Tätigkeit ermöglichen, die von kommerziellen Hilfsmittelfirmen angeboten wird und mit Schaltsignalen ausgeführt werden kann, beispielsweise das Bedienen von Heimgeräten oder das Schreiben von Texten. Am wichtigsten ist unser Ziel, eine unüberwachte Funktion des BCI zu erreichen, was bedeutet, dass der Patient es zu Hause ohne die Hilfe von Forschern oder anderen Experten (aber mit minimaler Unterstützung durch eine Pflegekraft) verwenden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75

  • Locked-in-Status (d. h. schwer gelähmt mit Kommunikationsproblemen)

    • bei Trauma oder Schlaganfall: mindestens 1 Jahr nach dem Ereignis
    • im Falle einer neuromuskulären Erkrankung: langsames Fortschreiten erlaubt
  • Rudimentäre Form der Kommunikation möglich (z. B. durch assistive Technologie, Augenzwinkern oder Augenbewegungen, stark beeinträchtigte Sprache)
  • Geistig und körperlich in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Lebt in oder in der Nähe der Niederlande

  • MR-kompatibel

    • flach im Scanner liegen können
    • keine Metallgegenstände im oder am Körper befestigt
    • keine Klaustrophobie
  • Visus (weitgehend) intakt
  • Kognition intakt (IQ>80)

  • Kompatibel mit dem Implantationsverfahren

    • gute Atemfunktion oder stabile Atemsituation durch Beatmungsunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Starke und häufige Krämpfe
  • Wichtige Indikation für Blutverdünner
  • Aktueller Hirntumor oder Tumorresektion in der Vorgeschichte
  • Schnelle medizinische oder neurologische Verschlechterung
  • Patienten, die als geschäftsunfähig gelten (und daher nicht in der Lage sein werden, eine Einverständniserklärung abzugeben)
  • Aktuelle oder aktuelle psychiatrische Störung
  • Katabolischer Zustand
  • Allergie gegen die Materialien des Implantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECoG (Elektrokortikographie)-Erkennung
Verwenden Sie die ECoG-basierte Brain Computer-Schnittstelle zur Steuerung von Hilfstechnologien
Gerät: ECoG (Elektrokortikographie)-Erkennung
Elektroden und Sensorgerät implantieren und zur Steuerung von Hilfstechnologien verwenden
Andere Namen:
  • Activa PC + S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Kompetenzstufe 2 erreichen: Unbeaufsichtigte BCI-Leistung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Das System erkennt innerhalb von 10 Sekunden korrekt ein Schaltsignal des Gehirns in einem realen, kognitiv anspruchsvollen Kontext, wie beispielsweise bei der Bedienung eines Schreibgeräts. Es wurde ein formaler Test entwickelt, bei dem der Patient innerhalb von 30 Minuten einen Satz mit 30 Zeichen kopieren muss, mit einer Fehlertoleranz von 20 % der Zeichen.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit Gerät
Zeitfenster: 8 Jahre
Der Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.0, eine selbstberichtete oder interviewbasierte Skala, konzipiert zur Bewertung der Zufriedenheit einer Person mit einer Vielzahl von assistiven Technologien, bestehend aus einer 12-Fragen-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden). Berichtet wird der Durchschnittswert. Höhere Werte sind besser.
8 Jahre
Wirkung des Geräts auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Auswirkungen eines Hilfsmittels auf funktionelle Unabhängigkeit, Wohlbefinden und Lebensqualität bewertet. Der Wertebereich liegt zwischen -3 und 3, wobei höhere Werte eine positivere Wirkung des Geräts anzeigen. Das Ergebnis wird über drei Bereiche gemittelt (Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und Selbstwertgefühl)
3 Jahre
Lebensqualität durch Bewertung des subjektiven Wohlbefindens im ACSA-Score
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Anamnestische Vergleichende Selbstbeurteilung (ACSA), eine selbstverankerte Bewertungsskala für subjektives Wohlbefinden, reicht von -5 (schlechtester Lebensabschnitt) bis +5 (bester Lebensabschnitt). Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
4,5 Jahre
Stunden der Nutzung des BCI-Geräts pro Tag
Zeitfenster: Der Zeitraum beginnt, wenn der Teilnehmer ein System mit dem vollen Funktionsumfang für 24-stündigen Heimgebrauch erhält, und endet, wenn der Signalabfall beginnt, die Nutzungsstunden pro Tag zu beeinflussen, durchschnittlich 1 Jahr
Die Nutzungsstunden des BCI-Geräts, wie durch die Protokollierung in der Heimnutzungssoftware ermittelt. Nur Nutzungsstunden mit voll funktionsfähiger Heimnutzungssoftware und angemessener Signalamplitude. Der Zeitraum, in dem die Signalamplitude abnahm, möglicherweise aufgrund des Krankheitsfortschritts der Teilnehmer, wird nicht berücksichtigt.
Der Zeitraum beginnt, wenn der Teilnehmer ein System mit dem vollen Funktionsumfang für 24-stündigen Heimgebrauch erhält, und endet, wenn der Signalabfall beginnt, die Nutzungsstunden pro Tag zu beeinflussen, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachte BCI-Leistung
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Der Patient ist in der Lage, mit Hilfe eines BCI-Forschers und/oder Betreuers (unter Verwendung eines formalen Tests) Schaltbefehle mit mindestens 80 % Korrektheit zu generieren.
bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCU 12-370
  • STW 12803 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Technology Foundation STW)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

ausgewählte Datensätze werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse über ein öffentliches Repository verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 14.11.2016, kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß http://datadryad.org/pages/policies

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: k9f10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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