Primer estudio con un implante cerebral para ayudar a los pacientes encerrados a comunicarse en casa (UNP)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht
Prótesis neural de Utrecht (UNP): un estudio piloto sobre la capacidad de control de las señales cerebrales y su aplicación en pacientes encerrados
En este estudio se probará un nuevo medio de comunicación para personas con síndrome de enclaustramiento.
Los investigadores registrarán señales cerebrales directamente desde la superficie del cerebro por medio de un sistema completamente implantable.
Estas señales cerebrales se alimentan de forma inalámbrica a un dispositivo de tecnología de asistencia y controlarán este dispositivo para la comunicación y el control ambiental en el hogar de los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto proporcionaremos a las personas encerradas un nuevo medio de comunicación que hasta ahora no ha sido posible.
Por primera vez, probaremos si podemos registrar y decodificar señales neuronales obtenidas directamente del cerebro, para el control de una computadora.
La población diana son las personas con síndrome de enclaustramiento.
Para estos pacientes no existe ninguna técnica disponible que les permita comunicarse sin ayuda.
Hemos desarrollado un sistema de interfaz cerebro-computadora (BCI) que puede leer la actividad directamente del cerebro y puede convertir la actividad en un interruptor digital.
El sistema, llamado Prótesis Neural de Utrecht (UNP), consta de un amplificador implantable para señales cerebrales eléctricas, un conjunto de electrodos colocados en la superficie del cerebro y un receptor inalámbrico, colocado fuera del cuerpo.
Una computadora dedicada convertirá las señales en pulsos eléctricos para dispositivos de tecnología de asistencia estándar.
En principio, la UNP puede permitir que el paciente participe en cualquier actividad que ofrezcan las empresas comerciales de tecnología de asistencia que se pueda realizar con señales de interruptor, por ejemplo, operar aparatos domésticos o escribir texto.
Lo que es más importante, nuestro objetivo es lograr el funcionamiento no supervisado del BCI, lo que significa que el paciente podrá usarlo en casa sin la ayuda de investigadores u otros expertos (pero con la asistencia mínima de un cuidador).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75
Estado bloqueado (es decir, severamente paralizado con problemas de comunicación)
- en caso de trauma o accidente cerebrovascular: al menos 1 año después del evento
- en caso de una enfermedad neuromuscular: progresión lenta permitida
- Es posible una forma rudimentaria de comunicación (p. ej., a través de tecnología de asistencia, parpadeo o movimientos oculares, dificultad grave del habla)
- Mental y físicamente capaz de dar consentimiento informado
- Vive en o cerca de los Países Bajos
compatibles con RM
- capaz de acostarse en el escáner
- sin objetos metálicos dentro o adheridos al cuerpo
- sin claustrofobia
- Visus (en gran parte) intacto
- Cognición intacta (CI>80)
Compatible con el procedimiento de implantación
- buena función respiratoria o situación respiratoria estable utilizando asistencia ventilatoria
Criterio de exclusión:
- Espasmos fuertes y frecuentes.
- Indicación vital para los anticoagulantes
- Tumor cerebral actual o antecedentes de resección tumoral
- Rápido deterioro médico o neurológico
- Pacientes que se consideren legalmente incapaces (y que por tanto no podrán dar su consentimiento informado)
- Trastorno psiquiátrico actual o reciente
- estado catabolico
- Alergia a los materiales del implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección de ECoG (electrocorticografía)
Use la interfaz Brain Computer basada en ECoG para controlar la tecnología de asistencia
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Implante de electrodos y dispositivo de detección y uso para el control de tecnología de asistencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que alcanzan el Nivel 2 de competencia: Rendimiento de BCI sin supervisión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El sistema detecta correctamente una señal cerebral de conmutación en 10 segundos en un contexto real y cognitivamente atractivo, como operar un dispositivo de escritura.
Se ha diseñado una prueba formal en la que el paciente debe copiar una frase de 30 caracteres en 30 minutos, con un margen del 20% de caracteres erróneos.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente con el Dispositivo
Periodo de tiempo: 8 años
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El Cuestionario de Evaluación de Satisfacción del Usuario con Tecnología de Asistencia de Québec (QUEST) 2.0, una escala de autoinforme o basada en entrevista, diseñada para evaluar la satisfacción de una persona con una amplia gama de tecnología de asistencia, que consiste en una escala de 12 preguntas de 1 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho).
Se informa la puntuación media.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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8 años
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Efectos del Dispositivo en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 años
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Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS), un cuestionario autoadministrado de 26 ítems diseñado para evaluar los efectos de un dispositivo de asistencia en la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida.
El rango de puntuación es de -3 a 3, valores más altos indican un efecto más positivo del dispositivo.
El resultado se promedia en tres dominios (competencia, adaptabilidad y autoestima)
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3 años
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Calidad de Vida mediante la Puntuación del Bienestar Subjetivo en la Puntuación ACSA
Periodo de tiempo: 4.5 años
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La Evaluación Comparativa Anamnésica (ACSA), una escala de calificación autoanclada para la puntuación del bienestar subjetivo, oscila entre -5 (el peor período de la vida) y +5 (el mejor período de la vida).
Las puntuaciones más altas son un mejor resultado.
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4.5 años
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Horas de Uso del Dispositivo BCI por Día
Periodo de tiempo: El período de tiempo comienza cuando el participante recibe un sistema con el conjunto completo de funciones para uso doméstico de 24 horas y termina cuando la disminución de la señal comienza a influir en las horas de uso por día, un promedio de 1 año
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Las horas de uso del dispositivo BCI determinadas mediante el registro en el software de uso doméstico.
Solo se consideran las horas de uso con el software de uso doméstico completo y la amplitud de señal adecuada.
El período en el que la amplitud de señal disminuyó, posiblemente debido a la progresión de la enfermedad de los participantes, no se tiene en cuenta.
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El período de tiempo comienza cuando el participante recibe un sistema con el conjunto completo de funciones para uso doméstico de 24 horas y termina cuando la disminución de la señal comienza a influir en las horas de uso por día, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de BCI Supervisado
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
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El paciente es capaz de generar comandos de conmutación con al menos un 80 % de acierto, con la ayuda de un investigador de BCI y/o cuidador (utilizando una prueba formal)
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hasta 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vansteensel MJ, Hermes D, Aarnoutse EJ, Bleichner MG, Schalk G, van Rijen PC, Leijten FS, Ramsey NF. Brain-computer interfacing based on cognitive control. Ann Neurol. 2010 Jun;67(6):809-16. doi: 10.1002/ana.21985.
- Torres Valderrama A, Paclik P, Vansteensel MJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Error probability of intracranial brain computer interfaces under non-task elicited brain states. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2392-401. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Vansteensel MJ, Pels EGM, Bleichner MG, Branco MP, Denison T, Freudenburg ZV, Gosselaar P, Leinders S, Ottens TH, Van Den Boom MA, Van Rijen PC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Fully Implanted Brain-Computer Interface in a Locked-In Patient with ALS. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2060-2066. doi: 10.1056/NEJMoa1608085. Epub 2016 Nov 12.
- Freudenburg ZV, Branco MP, Leinders S, van der Vijgh BH, Pels EGM, Denison T, van den Berg LH, Miller KJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Sensorimotor ECoG Signal Features for BCI Control: A Comparison Between People With Locked-In Syndrome and Able-Bodied Controls. Front Neurosci. 2019 Oct 16;13:1058. doi: 10.3389/fnins.2019.01058. eCollection 2019.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Leinders S, Freudenburg ZV, Branco MP, van der Vijgh BH, Snijders TJ, Denison T, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Stability of a chronic implanted brain-computer interface in late-stage amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1798-1803. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.020. Epub 2019 Jul 27.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Estimated Prevalence of the Target Population for Brain-Computer Interface Neurotechnology in the Netherlands. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jul;31(7):677-685. doi: 10.1177/1545968317714577. Epub 2017 Jun 22.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Pels EGM, Van der Vijgh B, Van Zandvoort MJE, Ramsey NF, Aarnoutse EJ. Dorsolateral prefrontal cortex-based control with an implanted brain-computer interface. Sci Rep. 2020 Sep 22;10(1):15448. doi: 10.1038/s41598-020-71774-5.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Piantoni G, Branco MP, Freudenburg ZV, Gebbink TA, Pels EGM, Raemaekers MAH, Schippers A, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Using fMRI to localize target regions for implanted brain-computer interfaces in locked-in syndrome. Clin Neurophysiol. 2023 Nov;155:1-15. doi: 10.1016/j.clinph.2023.08.003. Epub 2023 Aug 18.
- Vansteensel MJ, Leinders S, Branco MP, Crone NE, Denison T, Freudenburg ZV, Geukes SH, Gosselaar PH, Raemaekers M, Schippers A, Verberne M, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Longevity of a Brain-Computer Interface for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):619-626. doi: 10.1056/NEJMoa2314598.
- Leinders S, Aarnoutse EJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Geukes SH, Schippers A, Verberne MSW, van den Boom M, van der Vijgh B, Crone NE, Denison T, Ramsey NF, Vansteensel MJ. DO NOT LOSE SLEEP OVER IT: IMPLANTED BRAIN-COMPUTER INTERFACE FUNCTIONALITY DURING NIGHTTIME IN LATE-STAGE AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS. medRxiv [Preprint]. 2024 Oct 15:2024.10.11.24315027. doi: 10.1101/2024.10.11.24315027.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Parálisis
- Cuadriplejia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de enclaustramiento
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Electrodiagnóstico
- Electrocorticografía
Otros números de identificación del estudio
- UMCU 12-370
- STW 12803 (Otro número de subvención/financiamiento: Technology Foundation STW)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los conjuntos de datos seleccionados estarán disponibles a través de un repositorio público después de la publicación de los resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir del 14 de noviembre de 2016, sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Según http://datadryad.org/pages/policies
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: k9f10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .