Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primo studio con un impianto cerebrale per aiutare i pazienti rinchiusi a comunicare a casa (UNP)

14 novembre 2025 aggiornato da: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Protesi neurale di Utrecht (UNP): uno studio pilota sulla controllabilità dei segnali cerebrali e l'applicazione nei pazienti bloccati

In questo studio verrà testato un nuovo mezzo di comunicazione per le persone con sindrome di locked-in. Gli investigatori registreranno i segnali cerebrali direttamente dalla superficie del cervello per mezzo di un sistema completamente impiantabile. Questi segnali cerebrali vengono immessi in modalità wireless in un dispositivo di tecnologia assistiva e controlleranno questo dispositivo per la comunicazione e il controllo ambientale a casa dell'utente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota forniremo alle persone rinchiuse un nuovo mezzo di comunicazione che finora non è stato possibile. Per la prima volta testeremo se siamo in grado di registrare e decodificare i segnali neurali ottenuti direttamente dal cervello, per il controllo su un computer. La popolazione target è costituita da persone con sindrome di lock-in. Per questi pazienti non è disponibile alcuna tecnica che consenta loro di comunicare senza aiuto. Abbiamo sviluppato un sistema di interfaccia cervello-computer (BCI) in grado di leggere l'attività direttamente dal cervello e di convertire l'attività in un interruttore digitale. Il sistema, chiamato Utrecht Neural Prosthesis (UNP), consiste in un amplificatore impiantabile per i segnali elettrici cerebrali, un insieme di elettrodi posizionati sulla superficie del cervello e un ricevitore wireless, posto all'esterno del corpo. Un computer dedicato convertirà i segnali in impulsi elettrici per i dispositivi di tecnologia assistiva standard. L'UNP può in linea di principio consentire al paziente di impegnarsi in qualsiasi attività offerta da aziende commerciali di tecnologia assistiva che può essere eseguita con segnali di commutazione, ad esempio l'utilizzo di apparecchi domestici o la scrittura di testi. Ancora più importante, miriamo a ottenere una funzione non supervisionata del BCI, il che significa che il paziente sarà in grado di usarlo a casa senza l'aiuto di ricercatori o altri esperti (ma con un'assistenza minima da parte del caregiver).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75

  • Stato bloccato (ad es. gravemente paralizzato con problemi di comunicazione)

    • in caso di trauma o ictus: almeno 1 anno dall'evento
    • in caso di malattia neuromuscolare: lenta progressione consentita
  • Possibile forma rudimentale di comunicazione (ad es. attraverso la tecnologia assistiva, battito di ciglia o movimenti oculari, linguaggio gravemente compromesso)
  • Mentalmente e fisicamente in grado di dare il consenso informato
  • Vive nei Paesi Bassi o nelle vicinanze

  • compatibile con RM

    • in grado di distendersi nello scanner
    • nessun oggetto metallico dentro o attaccato al corpo
    • niente claustrofobia
  • Visus (in gran parte) intatto
  • Cognizione intatta (QI>80)

  • Compatibile con la procedura di impianto

    • buona funzione respiratoria o situazione respiratoria stabile utilizzando l'assistenza alla ventilazione

Criteri di esclusione:

  • Spasmi forti e frequenti
  • Indicazione vitale per anticoagulanti
  • Attuale tumore al cervello o anamnesi di resezione tumorale
  • Rapido deterioramento medico o neurologico
  • Pazienti considerati legalmente incapaci (e che quindi non potranno prestare il consenso informato)
  • Disturbo psichiatrico attuale o recente
  • Stato catabolico
  • Allergia ai materiali dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilevamento ECoG (elettrocorticografia).
Usa l'interfaccia Brain Computer basata su ECoG per controllare la tecnologia assistiva
Dispositivo: Rilevamento ECoG (elettrocorticografia).
Elettrodi di impianto e dispositivo di rilevamento e utilizzo per il controllo della tecnologia assistiva
Altri nomi:
  • Attiva PC + S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Raggiungono il Livello di Competenza 2: Performance BCI non Supervisionata
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il sistema rileva correttamente un segnale cerebrale di commutazione entro 10 secondi in un contesto di vita reale e cognitivamente coinvolgente, come l'utilizzo di un dispositivo di ortografia. È stato progettato un test formale, in cui il paziente deve copiare una frase di 30 caratteri entro 30 minuti, con un margine del 20% di caratteri errati.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente per il Dispositivo
Lasso di tempo: 8 anni
Il QUEST 2.0 (Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology), una scala di autovalutazione o basata su intervista, progettata per valutare la soddisfazione di una persona con un'ampia gamma di tecnologie assistive, composta da 12 domande con punteggio da 1 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto). Viene riportato il punteggio medio. Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione.
8 anni
Effetti del Dispositivo sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: 3 anni
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), un questionario di autovalutazione di 26 voci progettato per valutare gli effetti di un dispositivo assistivo sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita. L'intervallo dei punteggi è da -3 a 3, valori più alti indicano un effetto più positivo del dispositivo. Il risultato è mediato su tre domini (competenza, adattabilità e autostima)
3 anni
Qualità della Vita mediante Valutazione del Benessere Soggettivo nel Punteggio ACSA
Lasso di tempo: 4,5 anni
Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA), una scala di valutazione auto-ancorata per il punteggio di benessere soggettivo, varia da -5 (periodo peggiore della vita) a +5 (periodo migliore della vita). Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4,5 anni
Ore di utilizzo del dispositivo BCI al giorno
Lasso di tempo: Il periodo di tempo inizia quando il partecipante riceve un sistema con l'intera gamma di funzionalità per l'uso domestico di 24 ore e termina quando il calo del segnale inizia a influenzare le ore di utilizzo giornaliero, in media 1 anno
Le ore di utilizzo del dispositivo BCI come determinato dalla registrazione nel software per l'uso domestico. Solo le ore di utilizzo con software per l'uso domestico completo e ampiezza del segnale appropriata. Il periodo in cui l'ampiezza del segnale è diminuita, probabilmente a causa della progressione della malattia dei partecipanti, non viene preso in considerazione.
Il periodo di tempo inizia quando il partecipante riceve un sistema con l'intera gamma di funzionalità per l'uso domestico di 24 ore e termina quando il calo del segnale inizia a influenzare le ore di utilizzo giornaliero, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del BCI Supervisionato
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Il paziente è in grado di generare comandi di commutazione con almeno l'80% di correttezza, con l'aiuto di un ricercatore BCI e/o di un caregiver (utilizzando un test formale)
fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCU 12-370
  • STW 12803 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Technology Foundation STW)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

set di dati selezionati saranno disponibili attraverso un archivio pubblico dopo la pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Dal 14 novembre 2016, nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo http://datadryad.org/pages/policies

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: k9f10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da blocco

Prove cliniche su Rilevamento ECoG (elettrocorticografia).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi