首项大脑植入物研究可帮助闭锁患者在家中进行交流 (UNP)
2025年11月14日 更新者：Erik Aarnoutse, PhD、UMC Utrecht
乌得勒支神经假体 (UNP)：脑信号可控性的初步研究及其在闭锁患者中的应用
在这项研究中，将测试一种针对闭锁综合症患者的新沟通方式。
研究人员将通过完全植入的系统直接记录来自大脑表面的大脑信号。
这些大脑信号被无线输入辅助技术设备，并将控制该设备以在用户家中进行通信和环境控制。
研究概览
详细说明
在这项试点研究中，我们将为被锁定的人提供一种新的交流方式，这在以前是不可能的。
我们将首次测试是否可以记录和解码直接从大脑获得的神经信号，以控制计算机。
目标人群是闭锁综合症患者。
对于这些患者，没有可用的技术让他们独立交流。
我们开发了一种脑机接口 (BCI) 系统，可以直接从大脑中读取活动，并将活动转换为数字开关。
该系统称为 Utrecht Neural Prosthesis (UNP)，由一个植入式脑电信号放大器、一组位于大脑表面的电极和一个放置在体外的无线接收器组成。
专用计算机会将信号转换为标准辅助技术设备的电脉冲。
UNP 原则上可以使患者参与商业辅助技术公司提供的任何可以通过开关信号执行的活动，例如操作家用设备或写文本。
最重要的是，我们的目标是实现 BCI 的无监督功能，这意味着患者无需研究人员或其他专家的帮助（但只需最少的护理人员帮助）就可以在家中使用它。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Utrecht、荷兰、3584CX
- University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 - 75 岁
锁定状态（即 因沟通问题而严重瘫痪）
- 如果发生外伤或中风：事件发生后至少 1 年
- 如果是神经肌肉疾病：允许缓慢进展
- 可能的基本交流形式（例如通过辅助技术、眨眼或眼球运动、言语严重受损）
- 在精神上和身体上能够给予知情同意
- 住在或靠近荷兰
MR兼容
- 能够平躺在扫描仪中
- 身体内或附着在身体上的金属物体
- 没有幽闭恐惧症
- 视力（大部分）完好无损
- 认知完好（IQ>80）
与植入程序兼容
- 使用通气辅助时呼吸功能良好或呼吸情况稳定
排除标准：
- 强烈而频繁的痉挛
- 血液稀释剂的重要适应症
- 当前脑肿瘤或肿瘤切除史
- 快速的医疗或神经恶化
- 被认为在法律上无行为能力的患者（因此无法给予知情同意）
- 当前或最近的精神障碍
- 分解代谢状态
- 对植入物材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ECoG（皮层电图）传感
使用基于 ECoG 的脑计算机接口来控制辅助技术
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植入电极和传感装置并用于控制辅助技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到熟练等级2的参与者人数：无监督脑机接口性能
大体时间：长达1年
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该系统能在现实生活、认知参与的情境中（如操作拼写设备）正确检测到10秒内的切换脑信号。
已设计一项正式测试，患者需在30分钟内复制一个30字符的句子，允许20%的错误字符容错率。
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长达1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者设备满意度
大体时间：8年
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魁北克辅助技术用户满意度评估量表（QUEST）2.0版是一种基于自述或访谈的量表，旨在评估使用者对各种辅助技术的满意度，包含12个问题，评分范围从1分（非常不满意）到4分（非常满意）。
报告的是平均分数。
分数越高越好。
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8年
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设备对生活质量的影响
大体时间：3年
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辅助设备心理社会影响量表（PIADS），一份包含26个项目的自我报告问卷，旨在评估辅助设备对功能独立性、幸福感和生活质量的影响。
评分范围为-3至3，数值越大表示设备产生的积极影响越显著。
结果基于三个维度（能力、适应性和自尊）的平均值计算。
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3年
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通过ACSA评分量表评估主观幸福感的生活质量
大体时间：4.5年
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回忆性比较自我评估（ACSA），一种用于主观幸福感评分的自锚定评分量表，范围从-5（人生最糟糕时期）到+5（人生最佳时期）。
分数越高表示结果越好。
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4.5年
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每日BCI设备使用小时数
大体时间：时间框架从参与者获得具备完整功能集的系统并开始24小时家庭使用起算，至信号衰减开始影响每日使用时长结束，平均为1年
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通过家庭使用软件日志确定的BCI设备使用时长。
仅计算使用完整功能家庭使用软件且信号幅度适当时的使用时长。
信号幅度下降期间（可能由于参与者疾病进展所致）不计入。
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时间框架从参与者获得具备完整功能集的系统并开始24小时家庭使用起算，至信号衰减开始影响每日使用时长结束，平均为1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受监督BCI性能
大体时间：长达28周
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在BCI研究人员和/或护理人员的帮助下（使用正式测试），患者能够生成切换命令，正确率至少达到80%。
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长达28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nick F Ramsey, PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vansteensel MJ, Hermes D, Aarnoutse EJ, Bleichner MG, Schalk G, van Rijen PC, Leijten FS, Ramsey NF. Brain-computer interfacing based on cognitive control. Ann Neurol. 2010 Jun;67(6):809-16. doi: 10.1002/ana.21985.
- Torres Valderrama A, Paclik P, Vansteensel MJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Error probability of intracranial brain computer interfaces under non-task elicited brain states. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2392-401. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Vansteensel MJ, Pels EGM, Bleichner MG, Branco MP, Denison T, Freudenburg ZV, Gosselaar P, Leinders S, Ottens TH, Van Den Boom MA, Van Rijen PC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Fully Implanted Brain-Computer Interface in a Locked-In Patient with ALS. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2060-2066. doi: 10.1056/NEJMoa1608085. Epub 2016 Nov 12.
- Freudenburg ZV, Branco MP, Leinders S, van der Vijgh BH, Pels EGM, Denison T, van den Berg LH, Miller KJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Sensorimotor ECoG Signal Features for BCI Control: A Comparison Between People With Locked-In Syndrome and Able-Bodied Controls. Front Neurosci. 2019 Oct 16;13:1058. doi: 10.3389/fnins.2019.01058. eCollection 2019.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Leinders S, Freudenburg ZV, Branco MP, van der Vijgh BH, Snijders TJ, Denison T, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Stability of a chronic implanted brain-computer interface in late-stage amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1798-1803. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.020. Epub 2019 Jul 27.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Estimated Prevalence of the Target Population for Brain-Computer Interface Neurotechnology in the Netherlands. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jul;31(7):677-685. doi: 10.1177/1545968317714577. Epub 2017 Jun 22.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Pels EGM, Van der Vijgh B, Van Zandvoort MJE, Ramsey NF, Aarnoutse EJ. Dorsolateral prefrontal cortex-based control with an implanted brain-computer interface. Sci Rep. 2020 Sep 22;10(1):15448. doi: 10.1038/s41598-020-71774-5.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Piantoni G, Branco MP, Freudenburg ZV, Gebbink TA, Pels EGM, Raemaekers MAH, Schippers A, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Using fMRI to localize target regions for implanted brain-computer interfaces in locked-in syndrome. Clin Neurophysiol. 2023 Nov;155:1-15. doi: 10.1016/j.clinph.2023.08.003. Epub 2023 Aug 18.
- Vansteensel MJ, Leinders S, Branco MP, Crone NE, Denison T, Freudenburg ZV, Geukes SH, Gosselaar PH, Raemaekers M, Schippers A, Verberne M, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Longevity of a Brain-Computer Interface for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):619-626. doi: 10.1056/NEJMoa2314598.
- Leinders S, Aarnoutse EJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Geukes SH, Schippers A, Verberne MSW, van den Boom M, van der Vijgh B, Crone NE, Denison T, Ramsey NF, Vansteensel MJ. DO NOT LOSE SLEEP OVER IT: IMPLANTED BRAIN-COMPUTER INTERFACE FUNCTIONALITY DURING NIGHTTIME IN LATE-STAGE AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS. medRxiv [Preprint]. 2024 Oct 15:2024.10.11.24315027. doi: 10.1101/2024.10.11.24315027.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月9日
初级完成 (实际的)
2024年2月14日
研究完成 (实际的)
2024年2月14日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月22日
首次发布 (估计的)
2014年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMCU 12-370
- STW 12803 (其他赠款/资助编号：Technology Foundation STW)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
选定的数据集将在结果发布后通过公共存储库提供
IPD 共享时间框架
自 2016 年 11 月 14 日起，无截止日期
IPD 共享访问标准
根据 http://datadryad.org/pages/policies
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：k9f10
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