Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen tutkimus aivoimplantilla, joka auttaa lukittuneita potilaita kommunikoimaan kotona (UNP)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Utrechtin hermoproteesi (UNP): Pilottitutkimus aivosignaalien hallittavuudesta ja sovelluksista lukituilla potilailla

Tässä tutkimuksessa testataan uutta viestintävälinettä lukittuihin oireyhtymään kärsiville ihmisille. Tutkijat tallentavat aivosignaaleja suoraan aivojen pinnalta täysin implantoitavan järjestelmän avulla. Nämä aivosignaalit syötetään langattomasti aputekniikan laitteeseen, ja ne ohjaavat tätä laitetta viestintää ja ympäristön valvontaa varten käyttäjien kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa tarjoamme lukituille ihmisille uuden viestintätavan, joka ei ole tähän mennessä ollut mahdollista. Ensimmäistä kertaa testaamme, voimmeko tallentaa ja dekoodata suoraan aivoista saatuja hermosignaaleja tietokoneen ohjaamiseksi. Kohdeväestö on lukittu-in-oireyhtymää sairastavat ihmiset. Näille potilaille ei ole saatavilla tekniikkaa, jonka avulla he voisivat kommunikoida ilman apua. Olemme kehittäneet aivo-tietokonerajapinta (BCI) -järjestelmän, joka voi lukea toimintaa suoraan aivoista ja muuntaa toiminnan digitaaliseksi kytkimeksi. Utrecht Neural Prothesis (UNP) -niminen järjestelmä koostuu implantoitavasta vahvistimesta sähköisten aivojen signaaleille, aivojen pinnalle sijoitetusta elektrodeista ja langattomasta vastaanottimesta, joka on sijoitettu kehon ulkopuolelle. Erillinen tietokone muuntaa signaalit sähköisiksi pulsseiksi tavallisille avustavan teknologian laitteille. UNP:n avulla potilas voi periaatteessa osallistua mihin tahansa kaupallisten Assistive Technology -yritysten tarjoamaan toimintaan, joka voidaan suorittaa kytkinsignaaleilla, esimerkiksi käyttää kotilaitteita tai kirjoittaa tekstiä. Tärkeintä on, että pyrimme saavuttamaan BCI:n valvomattoman toiminnan, mikä tarkoittaa, että potilas voi käyttää sitä kotona ilman tutkijoiden tai muiden asiantuntijoiden apua (mutta minimaalisella hoitajan apulla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75

  • Lukittu tila (esim. vakavasti halvaantunut viestintäongelmien vuoksi)

    • trauman tai aivohalvauksen tapauksessa: vähintään 1 vuosi tapahtuman jälkeen
    • hermo-lihassairauden tapauksessa: hidas eteneminen sallittu
  • Alkeellinen kommunikaatiomuoto mahdollista (esim. avustavan tekniikan avulla, silmien räpäykset tai silmän liikkeet, vakavasti heikentynyt puhe)
  • Henkisesti ja fyysisesti kykenevä antamaan tietoinen suostumus
  • Asuu Alankomaissa tai sen lähellä

  • MR-yhteensopiva

    • pystyy makaamaan tasaisesti skannerissa
    • ei metalliesineitä rungossa tai kiinnitettynä siihen
    • ei klaustrofobiaa
  • Visus (pääosin) ehjä
  • Kognitio ehjä (IQ>80)

  • Yhteensopiva implantaatiomenettelyn kanssa

    • hyvä hengitystoiminta tai vakaa hengitystilanne käyttämällä hengitysapua

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakkaita ja toistuvia kouristuksia
  • Tärkeä indikaatio verenohennuslääkkeille
  • Nykyinen aivokasvain tai kasvaimen resektio
  • Nopea lääketieteellinen tai neurologinen heikkeneminen
  • Potilaat, joita pidetään laillisesti toimintakyvyttöminä (ja jotka eivät siksi voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta)
  • Nykyinen tai äskettäinen psykiatrinen häiriö
  • Katabolinen tila
  • Allergia implantin materiaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECoG (sähkökortikografia) tunnistus
Käytä ECoG-pohjaista Brain Computer -liitäntää avustavan tekniikan ohjaamiseen
Laite: ECoG (sähkökortikografia) tunnistus
Implanttielektrodit ja anturilaite sekä käyttö aputekniikan ohjaamiseen
Muut nimet:
  • Aktivoi PC + S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat taitotason 2: Ohjaamaton BCI-suorituskyky
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi
Järjestelmä havaitsee oikein aivosignaalin vaihtamisen 10 sekunnin kuluessa todellisessa, kognitiivisesti haastavassa tilanteessa, kuten kirjoituslaitteen käytössä. Virallinen testi on suunniteltu, jossa potilaan on kopioitava 30 merkin lause 30 minuutissa, ja virheellisten merkkien sallittu määrä on 20 %.
enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan laitetyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 vuotta
Quebecin käyttäjätyytyväisyysapuvälineiden arviointi (QUEST) 2.0, itsearviointiin tai haastatteluun perustuva mittari, joka on suunniteltu arvioimaan henkilön tyytyväisyyttä laajaan valikoimaan apuvälineitä. Se koostuu 12 kysymyksen asteikosta, jossa arvosanat vaihtelevat 1 (erittäin tyytymätön) - 4 (erittäin tyytyväinen). Raportoidaan keskiarvo. Korkeammat tulokset ovat parempia.
8 vuotta
Laitteen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 vuotta
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), 26-kohdainen itsearviointilomake, jonka tarkoituksena on arvioida avustavan laitteen vaikutuksia toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Pistemäärä vaihtelee välillä -3–3, suuremmat arvot osoittavat laitteen positiivisempaa vaikutusta. Tulos keskiarvotetaan kolmella alueella (osaaminen, sopeutumiskyky ja itsetunto)
3 vuotta
Elämänlaatu ACSA-pisteistöllä mitattuna subjektiivisen hyvinvoinnin arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Anamnestinen vertaileva itsearviointi (ACSA), subjektiivista hyvinvointia mittaava itseankkuroitu arviointiasteikko, vaihtelee arvoista -5 (elämän huonoin jakso) +5 (elämän paras jakso). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
4,5 vuotta
Päivittäiset BCI-laitteen käyttötunnit
Aikaikkuna: Aikajakso alkaa, kun osallistuja saa järjestelmän täydellä ominaisuusvalikoimalla 24 tunnin kotikäyttöön, ja päättyy, kun signaalin heikkeneminen alkaa vaikuttaa käyttötunteihin päivässä, keskimäärin 1 vuosi
BCI-laitteen käyttötunnit, jotka on määritetty kotikäyttöohjelmiston lokituksen perusteella. Vain tunnit, joilla käytetään täysipainotteista kotikäyttöohjelmistoa ja sopivaa signaalin amplitudia. Jaksoa, jolloin signaalin amplitudi laski mahdollisesti osallistujien sairauden etenemisen vuoksi, ei oteta huomioon.
Aikajakso alkaa, kun osallistuja saa järjestelmän täydellä ominaisuusvalikoimalla 24 tunnin kotikäyttöön, ja päättyy, kun signaalin heikkeneminen alkaa vaikuttaa käyttötunteihin päivässä, keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valvottu BCI-suorituskyky
Aikaikkuna: enintään 28 viikkoa
Potilas pystyy tuottamaan kytkentäkomentoja vähintään 80 % oikein, BCI-tutkijan ja/tai hoitajan avustuksella (käyttäen muodollista testiä)
enintään 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCU 12-370
  • STW 12803 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Technology Foundation STW)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

valitut tietojoukot ovat saatavilla julkisen arkiston kautta tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

14.11.2016 alkaen, ei päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Http://datadryad.org/pages/policies mukaan

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: k9f10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa