Eerste studie met een hersenimplantaat om opgesloten patiënten te helpen thuis te communiceren (UNP)
14 november 2025 bijgewerkt door: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht
Utrechtse Neurale Prothese (UNP): een pilotstudie naar de beheersbaarheid van hersensignalen en toepassing bij ingesloten patiënten
In dit onderzoek wordt een nieuw communicatiemiddel voor mensen met het locked-in syndroom getest.
Met een volledig implanteerbaar systeem gaan de onderzoekers hersensignalen direct vanaf het hersenoppervlak opnemen.
Deze hersensignalen worden draadloos ingevoerd in een apparaat met ondersteunende technologie en zullen dit apparaat aansturen voor communicatie en omgevingscontrole bij de gebruiker thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilot gaan we mensen die opgesloten zitten een nieuw communicatiemiddel bieden dat tot nu toe niet mogelijk was.
Voor het eerst gaan we testen of we rechtstreeks uit de hersenen verkregen neurale signalen kunnen opnemen en decoderen voor aansturing via een computer.
De doelgroep zijn mensen met het locked-in syndroom.
Voor deze patiënten is er geen techniek beschikbaar waarmee ze zonder hulp kunnen communiceren.
We hebben een brain-computer interface (BCI)-systeem ontwikkeld dat activiteit rechtstreeks uit de hersenen kan lezen en de activiteit kan omzetten in een digitale schakelaar.
Het systeem, de Utrechtse Neurale Prothese (UNP) genaamd, bestaat uit een implanteerbare versterker voor elektrische hersensignalen, een set elektroden op het oppervlak van de hersenen en een draadloze ontvanger buiten het lichaam.
Een speciale computer zet de signalen om in elektrische pulsen voor standaard hulpmiddelen voor ondersteunende technologie.
De UNP kan de patiënt in principe in staat stellen om alle activiteiten te ondernemen die worden aangeboden door commerciële ondersteunende technologiebedrijven en die kunnen worden uitgevoerd met schakelsignalen, bijvoorbeeld het bedienen van huishoudelijke apparaten of het schrijven van tekst.
Het belangrijkste is dat we ernaar streven om de BCI zonder toezicht te laten werken, wat betekent dat de patiënt het thuis kan gebruiken zonder de hulp van onderzoekers of andere experts (maar met minimale hulp van een zorgverlener).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 75
Ingesloten status (d.w.z. ernstig verlamd met communicatieproblemen)
- bij trauma of beroerte: minimaal 1 jaar na de gebeurtenis
- in geval van een neuromusculaire ziekte: langzame progressie toegestaan
- Rudimentaire vorm van communicatie mogelijk (bijv. door ondersteunende technologie, oogknipperingen of oogbewegingen, ernstig gestoorde spraak)
- Mentaal en fysiek in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Woont in of nabij Nederland
MR-compatibel
- plat in de scanner kan liggen
- geen metalen voorwerpen in of bevestigd aan de carrosserie
- geen claustrofobie
- Visus (grotendeels) intact
- Cognitie intact (IQ>80)
Compatibel met implantatieprocedure
- goede ademhalingsfunctie of stabiele ademhalingssituatie met behulp van beademingshulp
Uitsluitingscriteria:
- Sterke en frequente spasmen
- Vitale indicatie voor bloedverdunners
- Huidige hersentumor of geschiedenis van tumorresectie
- Snelle medische of neurologische achteruitgang
- Patiënten die handelingsonbekwaam worden geacht (en dus geen geïnformeerde toestemming kunnen geven)
- Huidige of recente psychiatrische stoornis
- Katabole staat
- Allergie voor de materialen van het implantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECoG-detectie (elektrocorticografie).
Gebruik de op ECoG gebaseerde Brain Computer-interface om ondersteunende technologie te bedienen
|
Implanteer elektroden en detectieapparaat en gebruik voor controle van ondersteunende technologie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bekwaamheidsniveau 2 bereikt: Onbegeleide BCI-prestatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het systeem detecteert correct een switch hersensignaal binnen 10 seconden in een realistisch, cognitief uitdagend scenario, zoals het bedienen van een spelinrichting.
Er is een formele test ontworpen waarin de patiënt binnen 30 minuten een zin van 30 karakters moet kopiëren, met een marge van 20% foutieve karakters.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt over het apparaat
Tijdsspanne: 8 jaar
|
De Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.0, een zelfrapportage- of interviewgebaseerde schaal, ontworpen om de tevredenheid van een persoon met een breed scala aan hulptechnologie te evalueren, bestaande uit een 12-vragen schaal van 1 (zeer ontevreden) - 4 (zeer tevreden).
Gerapporteerd is de gemiddelde score.
Hogere scores zijn beter.
|
8 jaar
|
|
Effecten van het apparaat op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), een vragenlijst met 26 items, zelfrapportage, ontworpen om de effecten van een hulpmiddel op functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven te beoordelen.
De score varieert van -3 tot 3, waarbij hogere waarden een positiever effect van het hulpmiddel aangeven.
Het resultaat wordt gemiddeld over drie domeinen (competentie, aanpassingsvermogen en zelfwaardering)
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van Leven door het Scoren van Subjectief Welzijn in ACSA Score
Tijdsspanne: 4,5 jaar
|
Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA), een zelfverankerende beoordelingsschaal voor subjectief welzijnsscore, varieert van -5 (slechtste periode in het leven) tot +5 (beste periode in het leven).
Hogere scores zijn een beter resultaat.
|
4,5 jaar
|
|
Uren Gebruik van BCI-apparaat Per Dag
Tijdsspanne: De tijdsperiode begint wanneer de deelnemer een systeem ontvangt met de volledige functieset voor 24 uur thuisgebruik en eindigt wanneer signaalafname het aantal gebruikte uren per dag begint te beïnvloeden, gemiddeld 1 jaar
|
De gebruiksuren van het BCI-apparaat zoals bepaald door registratie binnen de thuistoepassingssoftware.
Alleen gebruiksuren met volledig functionele thuistoepassingssoftware en geschikte signaalamplitude.
De periode waarin de signaalamplitude afnam, mogelijk door ziekteprogressie van de deelnemers, wordt niet in aanmerking genomen.
|
De tijdsperiode begint wanneer de deelnemer een systeem ontvangt met de volledige functieset voor 24 uur thuisgebruik en eindigt wanneer signaalafname het aantal gebruikte uren per dag begint te beïnvloeden, gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecontroleerde BCI-prestatie
Tijdsspanne: tot 28 weken
|
De patiënt is in staat om met behulp van een BCI-onderzoeker en/of verzorger schakelcommando's te genereren met minimaal 80% nauwkeurigheid (met behulp van een formele test)
|
tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vansteensel MJ, Hermes D, Aarnoutse EJ, Bleichner MG, Schalk G, van Rijen PC, Leijten FS, Ramsey NF. Brain-computer interfacing based on cognitive control. Ann Neurol. 2010 Jun;67(6):809-16. doi: 10.1002/ana.21985.
- Torres Valderrama A, Paclik P, Vansteensel MJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Error probability of intracranial brain computer interfaces under non-task elicited brain states. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2392-401. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Vansteensel MJ, Pels EGM, Bleichner MG, Branco MP, Denison T, Freudenburg ZV, Gosselaar P, Leinders S, Ottens TH, Van Den Boom MA, Van Rijen PC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Fully Implanted Brain-Computer Interface in a Locked-In Patient with ALS. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2060-2066. doi: 10.1056/NEJMoa1608085. Epub 2016 Nov 12.
- Freudenburg ZV, Branco MP, Leinders S, van der Vijgh BH, Pels EGM, Denison T, van den Berg LH, Miller KJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Sensorimotor ECoG Signal Features for BCI Control: A Comparison Between People With Locked-In Syndrome and Able-Bodied Controls. Front Neurosci. 2019 Oct 16;13:1058. doi: 10.3389/fnins.2019.01058. eCollection 2019.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Leinders S, Freudenburg ZV, Branco MP, van der Vijgh BH, Snijders TJ, Denison T, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Stability of a chronic implanted brain-computer interface in late-stage amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1798-1803. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.020. Epub 2019 Jul 27.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Estimated Prevalence of the Target Population for Brain-Computer Interface Neurotechnology in the Netherlands. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jul;31(7):677-685. doi: 10.1177/1545968317714577. Epub 2017 Jun 22.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Pels EGM, Van der Vijgh B, Van Zandvoort MJE, Ramsey NF, Aarnoutse EJ. Dorsolateral prefrontal cortex-based control with an implanted brain-computer interface. Sci Rep. 2020 Sep 22;10(1):15448. doi: 10.1038/s41598-020-71774-5.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Piantoni G, Branco MP, Freudenburg ZV, Gebbink TA, Pels EGM, Raemaekers MAH, Schippers A, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Using fMRI to localize target regions for implanted brain-computer interfaces in locked-in syndrome. Clin Neurophysiol. 2023 Nov;155:1-15. doi: 10.1016/j.clinph.2023.08.003. Epub 2023 Aug 18.
- Vansteensel MJ, Leinders S, Branco MP, Crone NE, Denison T, Freudenburg ZV, Geukes SH, Gosselaar PH, Raemaekers M, Schippers A, Verberne M, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Longevity of a Brain-Computer Interface for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):619-626. doi: 10.1056/NEJMoa2314598.
- Leinders S, Aarnoutse EJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Geukes SH, Schippers A, Verberne MSW, van den Boom M, van der Vijgh B, Crone NE, Denison T, Ramsey NF, Vansteensel MJ. DO NOT LOSE SLEEP OVER IT: IMPLANTED BRAIN-COMPUTER INTERFACE FUNCTIONALITY DURING NIGHTTIME IN LATE-STAGE AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS. medRxiv [Preprint]. 2024 Oct 15:2024.10.11.24315027. doi: 10.1101/2024.10.11.24315027.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
25 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Verlamming
- Quadriplegie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Locked-in-syndroom
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Elektrodiagnose
- Elektrocorticografie
Andere studie-ID-nummers
- UMCU 12-370
- STW 12803 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Technology Foundation STW)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
geselecteerde datasets zullen na publicatie van de resultaten beschikbaar zijn via een openbare repository
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 14 nov 2016, geen einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Volgens http://datadryad.org/pages/policies
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: k9f10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .