Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie z implantem mózgowym, aby pomóc pacjentom zamkniętym w komunikowaniu się w domu (UNP)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Utrecht Neural Prosthesis (UNP): badanie pilotażowe dotyczące możliwości kontrolowania sygnałów mózgowych i zastosowania u pacjentów zamkniętych

W tym badaniu przetestowany zostanie nowy sposób komunikacji dla osób z syndromem zamknięcia. Badacze będą rejestrować sygnały mózgowe bezpośrednio z powierzchni mózgu za pomocą całkowicie wszczepialnego systemu. Te sygnały mózgowe są przesyłane bezprzewodowo do urządzenia technologii wspomagającej i będą sterować tym urządzeniem w celu komunikacji i kontroli środowiska w domu użytkownika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym badaniu zapewnimy osobom zamkniętym nowy sposób komunikacji, który do tej pory nie był możliwy. Po raz pierwszy sprawdzimy, czy potrafimy rejestrować i dekodować sygnały neuronowe pozyskiwane bezpośrednio z mózgu, służące do sterowania komputerem. Populacją docelową są osoby z syndromem zamknięcia. Dla tych pacjentów nie ma dostępnej techniki, która pozwoliłaby im komunikować się bez pomocy. Opracowaliśmy system interfejsu mózg-komputer (BCI), który może odczytywać aktywność bezpośrednio z mózgu i konwertować ją na przełącznik cyfrowy. System, nazwany Utrecht Neural Prosthesis (UNP), składa się z wszczepialnego wzmacniacza elektrycznych sygnałów mózgowych, zestawu elektrod umieszczonych na powierzchni mózgu oraz bezprzewodowego odbiornika umieszczonego na zewnątrz ciała. Dedykowany komputer konwertuje sygnały na impulsy elektryczne dla standardowych urządzeń technologii wspomagającej. UNP może w zasadzie umożliwić pacjentowi angażowanie się w każdą czynność oferowaną przez komercyjne firmy zajmujące się technologią wspomagającą, która może być wykonywana za pomocą sygnałów przełączających, na przykład obsługiwanie urządzeń domowych lub pisanie tekstu. Co najważniejsze, dążymy do osiągnięcia nienadzorowanej funkcji BCI, co oznacza, że ​​pacjent będzie mógł go używać w domu bez pomocy badaczy lub innych ekspertów (ale przy minimalnej pomocy opiekuna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat

  • Stan zablokowania (tj. poważnie sparaliżowany z problemami komunikacyjnymi)

    • w przypadku urazu lub udaru mózgu: co najmniej 1 rok po zdarzeniu
    • w przypadku choroby nerwowo-mięśniowej: wolno postępująca
  • Możliwa podstawowa forma komunikacji (np. za pomocą technologii wspomagających, mrugnięć lub ruchów gałek ocznych, poważne zaburzenia mowy)
  • Psychicznie i fizycznie zdolna do wyrażenia świadomej zgody
  • Mieszka w Holandii lub w jej pobliżu

  • Kompatybilny z MR

    • w stanie leżeć płasko w skanerze
    • żadnych metalowych przedmiotów w lub przyczepionych do ciała
    • bez klaustrofobii
  • Visus (w dużej mierze) nienaruszony
  • Funkcje poznawcze nienaruszone (IQ>80)

  • Kompatybilny z procedurą implantacji

    • dobrą czynność oddechową lub stabilną sytuację oddechową przy pomocy wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  • Silne i częste skurcze
  • Niezbędne wskazanie dla leków rozrzedzających krew
  • Obecny guz mózgu lub historia resekcji guza
  • Szybkie pogorszenie medyczne lub neurologiczne
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do czynności prawnych (a zatem niebędących w stanie wyrazić świadomej zgody)
  • Obecne lub niedawno przebyte zaburzenie psychiczne
  • Stan kataboliczny
  • Alergia na materiały implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykrywanie ECoG (elektrokortykografia).
Użyj interfejsu komputera mózgowego opartego na ECoG, aby kontrolować technologię wspomagającą
Urządzenie: Wykrywanie ECoG (elektrokortykografia).
Elektrody wszczepialne i urządzenie wykrywające oraz zastosowanie do kontroli Technologii wspomagającej
Inne nazwy:
  • Activa PC + S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających poziom biegłości 2: Wydajność BCI bez nadzoru
Ramy czasowe: do 1 roku
System poprawnie wykrywa sygnał przełączający mózgu w ciągu 10 sekund w rzeczywistym, angażującym poznawczo kontekście, takim jak obsługa urządzenia do literowania. Zaprojektowano formalny test, w którym pacjent musi skopiować zdanie składające się z 30 znaków w ciągu 30 minut, z marginesem 20% błędnych znaków.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie Pacjenta z Urządzenia
Ramy czasowe: 8 lat
The Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.0, to skala oparta na samodzielnym raportowaniu lub wywiadzie, zaprojektowana do oceny satysfakcji osoby z szerokiego zakresu technologii asystujących, składająca się z 12 pytań w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony). Raportowana jest średnia ocena. Wyższe wyniki są lepsze.
8 lat
Wpływ urządzenia na jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Skala Psychospołecznego Wpływu Urządzeń Wspomagających (PIADS) – 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny wpływu urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną, dobrostan i jakość życia. Zakres wyników wynosi od -3 do 3, gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny wpływ urządzenia. Wynik jest uśredniany w trzech obszarach (kompetencje, adaptacyjność i poczucie własnej wartości)
3 lata
Jakość życia według oceny subiektywnego dobrostanu w skali ACSA
Ramy czasowe: 4,5 roku
Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA), samo-kotwicąca skala oceny subiektywnego dobrostanu, waha się od -5 (najgorszy okres w życiu) do +5 (najlepszy okres w życiu). Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
4,5 roku
Godziny Użytkowania Urządzenia BCI na Dzień
Ramy czasowe: Okres rozpoczyna się, gdy uczestnik otrzyma system z pełnym zestawem funkcji do 24-godzinnego użytku domowego, a kończy się, gdy spadek sygnału zaczyna wpływać na liczbę godzin użytkowania dziennie, średnio przez 1 rok
Godziny użytkowania urządzenia BCI określone na podstawie rejestracji w oprogramowaniu do użytku domowego. Tylko godziny użytkowania z pełnoprawnym oprogramowaniem do użytku domowego i odpowiednią amplitudą sygnału. Okres, w którym amplituda sygnału spadła, prawdopodobnie z powodu postępu choroby uczestników, nie jest brany pod uwagę.
Okres rozpoczyna się, gdy uczestnik otrzyma system z pełnym zestawem funkcji do 24-godzinnego użytku domowego, a kończy się, gdy spadek sygnału zaczyna wpływać na liczbę godzin użytkowania dziennie, średnio przez 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadzorowana Wydajność Interfejsu Mózg-Komputer
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Pacjent jest w stanie generować komendy przełączania z co najmniej 80% poprawności, przy pomocy badacza BCI i/lub opiekuna (przy użyciu formalnego testu)
do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCU 12-370
  • STW 12803 (Inny numer grantu/finansowania: Technology Foundation STW)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wybrane zbiory danych będą dostępne poprzez publiczne repozytorium po opublikowaniu wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 14.11.2016 bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Według http://datadryad.org/pages/policies

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: k9f10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj