慢性オピオイド療法のリスクを軽減するための健康計画への取り組みの評価 (CARE)
背景: 6,000 万人のアメリカ成人が中等度から重度の慢性疼痛に苦しんでいます。 このうち、現在 500 万から 800 万人がオピオイドを長期使用しています。 慢性疼痛に対するオピオイド処方の増加に伴い、処方オピオイド中毒と過剰摂取が蔓延しています。 このため、オピオイド関連の罹患率と死亡率を食い止めるための対策が必要です。 大規模な非営利医療計画であるグループ ヘルス (GH) は、すべてではないが一部の診療所で医師と患者のためのオピオイド リスク軽減戦略を開発し、実施しました。 リスク削減の取り組みにより、オピオイド用量の大幅な削減、ケアプランのほぼ普遍的な文書化、患者モニタリングの顕著な増加が達成されました。 地域的および全国的にオピオイドのリスクを軽減する医療改善の取り組みを導くためには、患者の視点を取り入れたオピオイドのリスク軽減イニシアチブから生じる患者の転帰の厳密な評価が必要である。
研究目標: 研究者らは、慢性疼痛に対するオピオイドの長期使用のリスクを軽減するための主要な健康計画の取り組みを評価します。 2008 年から、一部の GH クリニックでは高用量のオピオイドの処方が減りました。 2010 年、同じ診療所は慢性オピオイド療法 (COT) 患者のケア計画とモニタリングを強化しました。 私たちの研究目標は、COT患者の健康と安全の結果に対するこの取り組みの影響を評価することです。 この取り組みが痛みの結果に影響を与えたかどうかをテストします。患者が報告したオピオイドの利点と問題点。オピオイド関連の有害事象。
計画と結果: 研究者らは、オピオイドを長期使用している COT 患者における GH のオピオイドリスク低減イニシアチブの効果を評価する予定です。 研究者らは、この取り組みを実施した診療所の COT 患者と、この取り組みを実施しなかった医療現場の COT 患者を比較する予定である。 研究者らは、調査データを使用して、痛みの重症度、抑うつ症状、処方オピオイド使用障害の検証済みの尺度を含むオピオイドの利点と問題についての患者の認識など、患者から報告された転帰を評価します。 彼らは、リスク低減取り組みを実施した診療所のオピオイドを長期使用しているCOT患者800人と、実施していない医療現場のCOT患者800人にインタビューし、比較する予定だ。
影響: この研究は、COT患者の主要なリスク低減取り組みについて緊急に必要とされる厳密な評価を提供することになる。 評価結果は、安全で効果的で思いやりのある慢性疼痛ケアを確保するための全国の医療計画、臨床医、患者の取り組みの指針となります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 調査のためのサンプリング前に少なくとも 1 年間登録していること
- 直近の90日間を含む、4四半期中2四半期で70日以上のオピオイド供給を受けている
- 残りの 2 四半期で 45 日以上のオピオイドの供給を受けた
除外基準:
- 前年に少なくとも2回、非黒色腫皮膚がん以外のがん診断を受けている
- 前年に熟練した介護施設のケアを受けている
- ホスピスケアを受けたり、
- 腫瘍専門医からオピオイドを受け取った
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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オピオイドリスク低減イニシアチブ
グループヘルス統合グループ診療所で実施される慢性オピオイド療法患者に対するオピオイドリスク低減イニシアチブ。
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普段のお手入れ
グループヘルスネットワークのケア設定で実施される慢性オピオイド療法患者の管理のための通常のケア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方オピオイド使用障害との割合 (DSM5 基準で定義)。
時間枠:面接の1年前
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処方されたオピオイド使用障害との割合。これは、米国精神医学会の DSM5 マニュアルの 9 つの基準からオピオイド乱用と依存症の複数の指標によって定義されます。
この研究では、物質と精神障害に関する精神医学研究面接(PRISM5、コロンビア大学)を使用して評価されます。
推定値は無回答を考慮して重み付けされ、調査のためにサンプリングされたすべての慢性オピオイド療法患者から入手可能な電子医療データを使用して評価されたベースラインの患者の特徴に基づいて重み付けされました。
この分析から除外された項目データが欠落している人のため、分析された数は参加者フロー モジュールとは異なります。
項目が欠落している数値は、項目の補完を正当化するには少なすぎるとみなされました。
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面接の1年前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度(強度、活動への支障、楽しさ):PEGスケール
時間枠:面接の1週間前まで
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PEG (痛み - 楽しみ - 一般的な活動の妨害) 痛みの強さ、痛みによる活動の妨害、痛みによる生活の楽しみの減少の 0 ~ 10 の 3 つの評価の平均からなる痛みスケール。
推定値は無回答を考慮して重み付けされ、調査のためにサンプリングされたすべての慢性オピオイド療法患者から入手可能な電子医療データを使用して評価されたベースラインの患者の特徴に基づいて重み付けされました。
PEG スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
この分析から除外された項目データが欠落している人のため、分析された数は参加者フロー モジュールとは異なります。
項目が欠落している数値は、項目の補完を正当化するには少なすぎるとみなされました。
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面接の1週間前まで
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うつ病の症状
時間枠:面接の2週間前まで
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患者健康質問票 (PHQ-8) うつ病スケール。
PHQ-8 は 8 つの尺度項目を合計することで推定されます。
合計スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
推定値は無回答を考慮して重み付けされ、調査のためにサンプリングされたすべての慢性オピオイド療法患者から入手可能な電子医療データを使用して評価されたベースラインの患者の特徴に基づいて重み付けされました。
この分析から除外された項目データが欠落している人のため、分析された数は参加者フロー モジュールとは異なります。
項目が欠落している数値は、項目の補完を正当化するには少なすぎるとみなされました。
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面接の2週間前まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael R VonKorff, ScD、Group Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
最終分析の実施に使用された最終データセットの完全でクリーンな匿名化されたコピーは、グループ健康対象者審査委員会の承認を得て、資金提供の最終年度終了から 9 か月以内に他の資格のある研究者が利用できるようになります。
最終的なデータセットの複雑さを考慮すると、データを使用する他の研究者がデータを理解し、適切なデータ分析方法を採用するために、私たちの研究チームからの技術支援が必要になることが予想されます。 あるいは、他の研究者が、私たちに研究データを分析してもらい、その仕様に従って分析を行うことを希望する場合もあります。 他の研究者によるデータセットの使用、または他の研究者のために当社が実施した分析は助成金授与期間の終了後に行われるため、技術サポート、データ転送、および/またはデータ分析に必要な資金は、研究者によって入手されることが期待されます。研究チームは最終データセットへのアクセスをリクエストしています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。