评估减轻慢性阿片类药物治疗风险的健康计划倡议 (CARE)
背景：6000 万美国成年人患有中度至重度慢性疼痛。 其中，目前有 5 到 800 万人长期使用阿片类药物。 随着慢性疼痛的阿片类药物处方增加，处方阿片类药物成瘾和过量的流行病已经出现。 这需要采取行动来阻止与阿片类药物相关的发病率和死亡率。 Group Health (GH) 是一项大型非营利性健康计划，在其部分（但不是全部）诊所中为医生和患者制定并实施了阿片类药物风险降低策略。 降低风险倡议实现了阿片类药物剂量的大幅减少，几乎普遍记录了护理计划，并显着增加了患者监测。 需要结合患者的观点对阿片类药物风险降低计划产生的患者结果进行严格评估，以指导医疗保健改进工作，以减少区域和国家级阿片类药物风险。
研究目标：研究人员将评估一项主要的健康计划举措，以降低长期使用阿片类药物治疗慢性疼痛的风险。 从 2008 年开始，一些 GH 诊所减少了高剂量阿片类药物的处方。 2010 年，同一家诊所增加了对慢性阿片类药物治疗 (COT) 患者的护理计划和监测。 我们的研究目标是评估该计划对 COT 患者健康和安全结果的影响。 我们将测试该倡议是否会影响疼痛结果；患者报告的阿片类药物的益处和问题；和阿片类药物相关的不良事件。
设计和结果：研究人员将评估 GH 的阿片类药物风险降低计划对长期使用阿片类药物的 COT 患者的影响。 研究人员将比较实施该计划的诊所的 COT 患者与未实施该计划的护理机构的 COT 患者。 研究人员将使用调查数据来评估患者报告的结果，包括疼痛严重程度、抑郁症状和患者对阿片类药物益处和问题的看法，包括处方阿片类药物使用障碍的有效措施。 他们将采访和比较 800 名长期使用阿片类药物的 COT 患者，这些患者来自实施风险降低计划的诊所，以及 800 名来自未实施风险降低计划的护理机构的 COT 患者。
影响: 这项研究将为 COT 患者中一项主要的风险降低计划提供迫切需要的严格评估。 评估结果将指导全国的健康计划、临床医生和患者努力确保安全、有效和富有同情心的慢性疼痛护理。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在抽样调查之前至少注册了一年
- 在 4 个季度中有 2 个季度收到超过 70 天的阿片类药物供应，包括最近的 90 天
- 在其他 2 个季度中收到 45 天以上的阿片类药物供应
排除标准：
- 在前一年至少接受过两次非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症诊断
- 在前一年接受过任何专业护理机构的护理
- 接受过任何临终关怀或
- 从肿瘤科医生那里接受过任何阿片类药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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阿片类药物风险降低计划
在 Group Health 综合团体实践诊所实施的针对慢性阿片类药物治疗患者的阿片类药物风险降低计划。
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日常护理
在 Group Health 网络护理环境中实施的慢性阿片类药物治疗患者的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处方阿片类药物使用障碍的比例（由 DSM5 标准定义）。
大体时间：面试前一年
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与处方阿片类药物使用障碍的比例，这是根据美国精神病学协会 DSM5 手册中的 9 个标准中的阿片类药物滥用和成瘾的多个指标定义的。
在这项研究中，将使用物质和精神障碍的精神病学研究访谈（PRISM5，哥伦比亚大学）对其进行评估。
对估计值进行加权以考虑无反应，权重基于基线患者特征，并使用为调查抽样的所有慢性阿片类药物治疗患者提供的电子医疗保健数据进行评估。
由于从该分析中删除了缺少项目数据的人员，分析的人数与参与者流模块不同。
缺少项目的数字被认为太少而无法证明项目归因的合理性。
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面试前一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度（强度、对活动的干扰、享受）：PEG 量表
大体时间：面试前1周
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PEG（疼痛 - 享受 - 对一般活动的干扰）疼痛量表由 3 个 0-10 的疼痛强度、因疼痛导致的活动干扰以及因疼痛导致的生活乐趣减少的平均值组成。
对估计值进行加权以考虑无反应，权重基于基线患者特征，并使用为调查抽样的所有慢性阿片类药物治疗患者提供的电子医疗保健数据进行评估。
PEG 评分范围为 0 到 30，评分越高表示疼痛越严重。
由于从该分析中删除了缺少项目数据的人员，分析的人数与参与者流模块不同。
缺少项目的数字被认为太少而无法证明项目归因的合理性。
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面试前1周
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抑郁症状
大体时间：面试前两周
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患者健康问卷 (PHQ-8) 抑郁量表。
PHQ-8 是通过对 8 个量表项目求和来估计的。
总分范围从 0 到 24，分数越高表示抑郁程度越严重。
对估计值进行加权以考虑无反应，权重基于基线患者特征，并使用为调查抽样的所有慢性阿片类药物治疗患者提供的电子医疗保健数据进行评估。
由于从该分析中删除了缺少项目数据的人员，分析的人数与参与者流模块不同。
缺少项目的数字被认为太少而无法证明项目归因的合理性。
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面试前两周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael R VonKorff, ScD、Group Health Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
经 Group Health Human Subject's Review Committee 批准，在最后一年资助结束后九个月内，将向其他合格研究人员提供用于进行最终分析的最终数据集的完整、清洁、去标识化副本。
鉴于最终数据集的复杂性，我们预计使用这些数据的其他研究人员需要我们研究团队的技术协助才能理解数据并采用适当的数据分析方法。 或者，其他研究人员可能更愿意让我们分析研究数据，以根据他们的规范进行分析。 由于其他研究人员使用数据集，或我们为其他研究人员进行的分析，将在赠款期结束后发生，我们希望获得必要的技术支持、数据传输和/或数据分析资金研究团队请求访问最终数据集。
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