Avaliação de uma iniciativa de plano de saúde para mitigar os riscos crônicos da terapia com opioides (CARE)
Antecedentes: Sessenta milhões de adultos americanos sofrem de dor crônica moderada a grave. Destes, 5 a 8 milhões usam atualmente opiáceos a longo prazo. Com o aumento da prescrição de opioides para dor crônica, surgiu uma epidemia de dependência e overdose de opioides prescritos. Isso requer ação para conter a morbidade e mortalidade relacionadas aos opioides. O Group Health (GH), um grande plano de saúde sem fins lucrativos, desenvolveu e implementou estratégias de redução do risco de opioides para médicos e pacientes em algumas, mas não em todas, de suas clínicas. A iniciativa de redução de risco alcançou grandes reduções de dose de opioides, documentação quase universal de planos de tratamento e aumentos marcantes no monitoramento de pacientes. É necessária uma avaliação rigorosa dos resultados do paciente resultantes da iniciativa de redução do risco de opioides, incorporando as perspectivas do paciente, para orientar os esforços de melhoria dos cuidados de saúde para reduzir os riscos de opioides regional e nacionalmente.
Objetivo da pesquisa: os investigadores avaliarão uma importante iniciativa de plano de saúde para reduzir os riscos do uso prolongado de opioides para dor crônica. A partir de 2008, algumas clínicas de GH reduziram a prescrição de altas doses de opioides. Em 2010, as mesmas clínicas aumentaram o planejamento de cuidados e o monitoramento de pacientes crônicos em terapia com opioides (COT). Nosso objetivo de pesquisa é avaliar os efeitos dessa iniciativa nos resultados de saúde e segurança de pacientes com COT. Testaremos se a iniciativa influenciou os desfechos de dor; benefícios e problemas de opioides relatados pelo paciente; e eventos adversos relacionados a opioides.
Projeto e Resultados: Os investigadores avaliarão os efeitos da iniciativa de redução do risco de opioides do GH entre pacientes com COT que usam opioides a longo prazo. Os investigadores irão comparar pacientes COT de clínicas que implementaram a iniciativa com pacientes COT de ambientes de cuidados que não implementaram a iniciativa. Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar os resultados relatados pelos pacientes, incluindo a gravidade da dor, sintomas depressivos e percepções dos pacientes sobre os benefícios e problemas dos opioides, incluindo medidas validadas do distúrbio do uso de opioides prescritos. Eles entrevistarão e compararão 800 pacientes com COT usando opioides de longo prazo em clínicas que implementaram a iniciativa de redução de risco e 800 pacientes com COT em serviços de atendimento que não o fizeram.
Impacto: Esta pesquisa fornecerá uma avaliação rigorosa e urgentemente necessária de uma importante iniciativa de redução de risco entre pacientes com COT. Os resultados da avaliação orientarão os esforços dos planos de saúde, médicos e pacientes em todo o país para garantir um tratamento seguro, eficaz e compassivo para a dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito por pelo menos um ano antes da amostragem para pesquisa
- Recebeu mais de 70 dias de fornecimento de opioides em 2 de 4 trimestres, incluindo os 90 dias mais recentes
- Recebeu mais de 45 dias de fornecimento de opioides nos outros 2 trimestres
Critério de exclusão:
- Recebeu diagnósticos de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, pelo menos duas vezes no ano anterior
- Recebeu cuidados especializados em instalações de enfermagem no ano anterior
- Recebeu cuidados paliativos ou
- Recebeu algum opioide de um oncologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Iniciativa de redução do risco de opioides
Iniciativa de redução do risco de opioides para pacientes crônicos em terapia com opioides implementada em clínicas de prática em grupo integradas à Saúde do Grupo.
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Cuidados usuais
Cuidados usuais para manejo de pacientes crônicos em terapia com opioides implementados em ambientes de atenção da rede de saúde grupal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção com transtorno por uso de opioides prescritos (definido pelos critérios do DSM5).
Prazo: 1 ano antes da entrevista
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Proporção com Transtorno do Uso de Opiáceos Prescritos, que é definido por múltiplos indicadores de abuso e dependência de opiáceos de 9 critérios no manual DSM5 da Associação Psiquiátrica Americana.
Nesta pesquisa, será avaliado usando a Entrevista de Pesquisa Psiquiátrica para Substâncias e Transtornos Mentais (PRISM5, Columbia University).
As estimativas foram ponderadas para contabilizar a não resposta, com pesos baseados nas características basais do paciente avaliadas com dados eletrônicos de saúde disponíveis para todos os pacientes crônicos em terapia com opioides incluídos na amostra da pesquisa.
O número analisado difere do módulo Fluxo do participante devido a pessoas com dados de itens ausentes que foram retiradas desta análise.
Os números com itens ausentes foram considerados muito poucos para justificar a imputação de itens.
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1 ano antes da entrevista
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Dor (Intensidade, Interferência nas Atividades, Prazer): Escala PEG
Prazo: 1 semana antes da entrevista
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Escala de dor PEG (Dor - Prazer - Interferência nas Atividades Gerais) que consiste na média de 3 0-10 classificações de intensidade da dor, interferência nas atividades devido à dor e redução do prazer de viver devido à dor.
As estimativas foram ponderadas para contabilizar a não resposta, com pesos baseados nas características basais do paciente avaliadas com dados eletrônicos de saúde disponíveis para todos os pacientes crônicos em terapia com opioides incluídos na amostra da pesquisa.
A pontuação do PEG varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor.
O número analisado difere do módulo Fluxo do participante devido a pessoas com dados de itens ausentes que foram retiradas desta análise.
Os números com itens ausentes foram considerados muito poucos para justificar a imputação de itens.
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1 semana antes da entrevista
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Sintomas Depressivos
Prazo: 2 semanas antes da entrevista
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Escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
O PHQ-8 é estimado pela soma dos 8 itens da escala.
A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
As estimativas foram ponderadas para contabilizar a não resposta, com pesos baseados nas características basais do paciente avaliadas com dados eletrônicos de saúde disponíveis para todos os pacientes crônicos em terapia com opioides incluídos na amostra da pesquisa.
O número analisado difere do módulo Fluxo do participante devido a pessoas com dados de itens ausentes que foram retiradas desta análise.
Os números com itens ausentes foram considerados muito poucos para justificar a imputação de itens.
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2 semanas antes da entrevista
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCORI-1306-02198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Uma cópia completa, limpa e não identificada do conjunto de dados final usado na condução das análises finais será disponibilizada a outros pesquisadores qualificados dentro de nove meses após o final do último ano de financiamento, mediante aprovação do Comitê de Revisão de Sujeitos Humanos de Saúde do Grupo.
Dada a complexidade do conjunto de dados final, nossa expectativa seria que outros pesquisadores usando os dados precisassem de assistência técnica de nossa equipe de pesquisa para entender os dados e empregar métodos apropriados de análise de dados. Ou outros pesquisadores podem preferir que analisemos os dados do estudo para produzir análises de acordo com suas especificações. Como o uso do conjunto de dados por outros pesquisadores, ou análises realizadas por nós para outros pesquisadores, ocorreria após o término do período de concessão da bolsa, esperamos que o financiamento necessário para suporte técnico, transferências de dados e/ou análises de dados seja obtido pelo equipe de pesquisa solicitando acesso ao conjunto de dados final.
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