Evaluación de una iniciativa del plan de salud para mitigar los riesgos crónicos de la terapia con opioides (CARE)
Antecedentes: Sesenta millones de adultos estadounidenses sufren de dolor crónico de moderado a severo. De estos, 5 a 8 millones actualmente usan opioides a largo plazo. Con el aumento de la prescripción de opioides para el dolor crónico, ha surgido una epidemia de adicción y sobredosis de opioides recetados. Esto requiere una acción para detener la morbilidad y la mortalidad relacionadas con los opioides. Group Health (GH), un gran plan de salud sin fines de lucro, desarrolló e implementó estrategias de reducción del riesgo de opioides para médicos y pacientes en algunas de sus clínicas, pero no en todas. La iniciativa de reducción de riesgos logró grandes reducciones de dosis de opioides, una documentación casi universal de los planes de atención y aumentos marcados en el seguimiento de los pacientes. Se necesita una evaluación rigurosa de los resultados de los pacientes resultantes de la iniciativa de reducción del riesgo de opioides, que incorpore las perspectivas de los pacientes, para guiar los esfuerzos de mejora de la atención médica para reducir los riesgos de opioides a nivel regional y nacional.
Objetivo de la investigación: los investigadores evaluarán una importante iniciativa del plan de salud para reducir los riesgos del uso prolongado de opioides para el dolor crónico. A partir de 2008, algunas clínicas de GH redujeron la prescripción de dosis altas de opioides. En 2010, las mismas clínicas aumentaron la planificación y el seguimiento de la atención de los pacientes con terapia crónica con opioides (COT). Nuestro objetivo de investigación es evaluar los efectos de esta iniciativa en los resultados de salud y seguridad de los pacientes con COT. Probaremos si la iniciativa influyó en los resultados del dolor; beneficios y problemas de los opioides informados por los pacientes; y eventos adversos relacionados con los opioides.
Diseño y resultados: los investigadores evaluarán los efectos de la iniciativa de reducción del riesgo de opioides de GH entre los pacientes con COT que usan opioides a largo plazo. Los investigadores compararán pacientes con COT de clínicas que implementaron la iniciativa con pacientes con COT de entornos de atención que no implementaron la iniciativa. Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los resultados informados por los pacientes, incluida la gravedad del dolor, los síntomas depresivos y las percepciones de los pacientes sobre los beneficios y problemas de los opioides, incluidas las medidas validadas del trastorno por uso de opioides recetados. Entrevistarán y compararán a 800 pacientes con COT que usan opioides a largo plazo de clínicas que implementaron la iniciativa de reducción de riesgos y 800 pacientes con COT de entornos de atención que no lo hicieron.
Impacto: esta investigación proporcionará una evaluación rigurosa y urgentemente necesaria de una importante iniciativa de reducción de riesgos entre los pacientes con COT. Los resultados de la evaluación guiarán los esfuerzos de los planes de salud, los médicos y los pacientes de todo el país para garantizar una atención del dolor crónico segura, eficaz y compasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito durante al menos un año antes del muestreo para la encuesta
- Recibió un suministro de opioides para más de 70 días en 2 de 4 trimestres, incluidos los 90 días más recientes
- Recibió un suministro de opioides para más de 45 días en los otros 2 trimestres
Criterio de exclusión:
- Recibió diagnósticos de cáncer, que no sean cáncer de piel no melanoma, al menos dos veces en el año anterior
- Recibió atención en un centro de enfermería especializada en el año anterior
- Recibió algún cuidado de hospicio o
- Recibió cualquier opioide de un oncólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Iniciativa de reducción del riesgo de opioides
Iniciativa de reducción del riesgo de opioides para pacientes con terapia crónica de opioides implementada en clínicas de práctica grupal integrada de Group Health.
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Cuidado usual
Atención habitual para el manejo de pacientes con terapia crónica con opioides implementada en entornos de atención de la red de Group Health.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción con trastorno por uso de opioides recetados (definido por los criterios del DSM5).
Periodo de tiempo: 1 año antes de la entrevista
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Proporción con trastorno por uso de opioides recetados, que se define mediante múltiples indicadores de abuso y adicción a los opioides de 9 criterios en el manual DSM5 de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.
En esta investigación, se evaluará utilizando la Entrevista de Investigación Psiquiátrica para Trastornos Mentales y de Sustancias (PRISM5, Universidad de Columbia).
Las estimaciones se ponderaron para tener en cuenta la falta de respuesta, y las ponderaciones se basaron en las características iniciales de los pacientes evaluadas con datos electrónicos de atención médica disponibles para todos los pacientes de terapia crónica con opioides incluidos en la muestra de la encuesta.
El número analizado difiere del módulo de flujo de participantes debido a las personas a las que les faltan datos de elementos que se eliminaron de este análisis.
Los números con elementos faltantes se consideraron demasiado pocos para justificar la imputación de elementos.
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1 año antes de la entrevista
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor (intensidad, interferencia con actividades, disfrute): escala PEG
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la entrevista
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Escala de dolor PEG (Dolor - Disfrute - Interferencia con las actividades generales) que consiste en el promedio de 3 0-10 calificaciones de intensidad del dolor, interferencia con las actividades debido al dolor y disminución del disfrute de la vida debido al dolor.
Las estimaciones se ponderaron para tener en cuenta la falta de respuesta, y las ponderaciones se basaron en las características iniciales de los pacientes evaluadas con datos electrónicos de atención médica disponibles para todos los pacientes de terapia crónica con opioides incluidos en la muestra de la encuesta.
El puntaje PEG varía de 0 a 30, y los puntajes más altos indican una mayor severidad del dolor.
El número analizado difiere del módulo de flujo de participantes debido a las personas a las que les faltan datos de elementos que se eliminaron de este análisis.
Los números con elementos faltantes se consideraron demasiado pocos para justificar la imputación de elementos.
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1 semana antes de la entrevista
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la entrevista
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Escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8).
El PHQ-8 se estima sumando los 8 ítems de la escala.
La puntuación total varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Las estimaciones se ponderaron para tener en cuenta la falta de respuesta, y las ponderaciones se basaron en las características iniciales de los pacientes evaluadas con datos electrónicos de atención médica disponibles para todos los pacientes de terapia crónica con opioides incluidos en la muestra de la encuesta.
El número analizado difiere del módulo de flujo de participantes debido a las personas a las que les faltan datos de elementos que se eliminaron de este análisis.
Los números con elementos faltantes se consideraron demasiado pocos para justificar la imputación de elementos.
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2 semanas antes de la entrevista
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCORI-1306-02198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se pondrá a disposición de otros investigadores calificados una copia completa, limpia y anonimizada del conjunto de datos final utilizado para realizar los análisis finales dentro de los nueve meses posteriores al final del último año de financiación con la aprobación del Comité de Revisión de Sujetos Humanos de Group Health.
Dada la complejidad del conjunto de datos final, nuestra expectativa sería que otros investigadores que utilicen los datos requieran asistencia técnica de nuestro equipo de investigación para comprender los datos y emplear métodos apropiados de análisis de datos. O bien, otros investigadores pueden preferir que analicemos los datos del estudio para producir análisis de acuerdo con sus especificaciones. Dado que el uso del conjunto de datos por parte de otros investigadores, o los análisis realizados por nosotros para otros investigadores, ocurrirían después de que finalice el período de concesión de la subvención, esperamos que el financiamiento necesario para el soporte técnico, las transferencias de datos y/o los análisis de datos sea obtenido por parte del equipo de investigación que solicita acceso al conjunto de datos final.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .