- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02224508
Évaluation d'une initiative de plan de santé visant à atténuer les risques chroniques liés à la thérapie aux opioïdes (CARE)
Contexte : Soixante millions d'adultes américains souffrent de douleurs chroniques modérées à sévères. Parmi eux, 5 à 8 millions utilisent actuellement des opioïdes à long terme. Avec l'augmentation de la prescription d'opioïdes pour la douleur chronique, une épidémie de dépendance aux opioïdes sur ordonnance et de surdose est apparue. Cela nécessite des mesures pour endiguer la morbidité et la mortalité liées aux opioïdes. Group Health (GH), un grand plan de santé à but non lucratif, a développé et mis en œuvre des stratégies de réduction des risques d'opioïdes pour les médecins et les patients dans certaines de ses cliniques, mais pas toutes. L'initiative de réduction des risques a permis d'importantes réductions des doses d'opioïdes, une documentation quasi universelle des plans de soins et des augmentations marquées de la surveillance des patients. Une évaluation rigoureuse des résultats pour les patients résultant de l'initiative de réduction des risques liés aux opioïdes, intégrant les perspectives des patients, est nécessaire pour guider les efforts d'amélioration des soins de santé afin de réduire les risques liés aux opioïdes à l'échelle régionale et nationale.
Objectif de la recherche : Les chercheurs évalueront une initiative majeure du plan de santé visant à réduire les risques d'utilisation à long terme d'opioïdes pour la douleur chronique. À partir de 2008, certaines cliniques de GH ont réduit la prescription de fortes doses d'opioïdes. En 2010, les mêmes cliniques ont augmenté la planification des soins et le suivi des patients sous traitement chronique aux opioïdes (COT). Notre objectif de recherche est d'évaluer les effets de cette initiative sur les résultats en matière de santé et de sécurité des patients atteints de COT. Nous testerons si l'initiative a influencé les résultats de la douleur ; avantages et problèmes des opioïdes signalés par les patients ; et les événements indésirables liés aux opioïdes.
Conception et résultats : Les enquêteurs évalueront les effets de l'initiative de réduction des risques d'opioïdes de GH chez les patients COT utilisant des opioïdes à long terme. Les enquêteurs compareront les patients COT des cliniques qui ont mis en œuvre l'initiative avec les patients COT des établissements de soins qui n'ont pas mis en œuvre l'initiative. Les enquêteurs utiliseront les données d'enquête pour évaluer les résultats rapportés par les patients, notamment la gravité de la douleur, les symptômes dépressifs et la perception des patients des avantages et des problèmes des opioïdes, y compris des mesures validées du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance. Ils interrogeront et compareront 800 patients COT utilisant des opioïdes à long terme dans des cliniques qui ont mis en œuvre l'initiative de réduction des risques et 800 patients COT dans des établissements de soins qui ne l'ont pas fait.
Impact : Cette recherche fournira une évaluation rigoureuse et urgente d'une importante initiative de réduction des risques chez les patients atteints de COT. Les résultats de l'évaluation guideront les efforts des plans de santé, des cliniciens et des patients à l'échelle nationale pour assurer des soins de la douleur chronique sûrs, efficaces et compatissants.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit depuis au moins un an avant l'échantillonnage pour l'enquête
- A reçu plus de 70 jours d'approvisionnement en opioïdes au cours de 2 des 4 trimestres, y compris les 90 jours les plus récents
- A reçu plus de 45 jours d'approvisionnement en opioïdes au cours des 2 autres trimestres
Critère d'exclusion:
- A reçu un diagnostic de cancer, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, au moins deux fois au cours de l'année précédente
- A reçu des soins infirmiers qualifiés dans un établissement de soins infirmiers au cours de l'année précédente
- reçu des soins palliatifs ou
- A reçu des opioïdes d'un oncologue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Initiative de réduction des risques liés aux opioïdes
Initiative de réduction des risques liés aux opioïdes pour les patients chroniques sous traitement aux opioïdes mise en œuvre dans les cliniques de pratique de groupe intégrées de Group Health.
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Soins habituels
Soins usuels pour la prise en charge des patients sous traitement chronique aux opioïdes mis en place dans les milieux de soins du réseau de santé collective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance (définis par les critères du DSM5).
Délai: 1 an avant l'entretien
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Proportion avec trouble d'utilisation d'opioïdes sur ordonnance, qui est défini par plusieurs indicateurs d'abus d'opioïdes et de dépendance à partir de 9 critères du manuel DSM5 de l'American Psychiatric Association.
Dans cette recherche, il sera évalué à l'aide du Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM5, Columbia University).
Les estimations ont été pondérées pour tenir compte de la non-réponse, les pondérations étant basées sur les caractéristiques de base des patients évaluées avec les données électroniques sur les soins de santé disponibles pour tous les patients sous traitement chronique aux opioïdes échantillonnés pour l'enquête.
Le nombre analysé diffère du module Flux des participants en raison des personnes avec des données d'élément manquantes qui ont été exclues de cette analyse.
Les nombres avec des items manquants ont été jugés trop peu nombreux pour justifier l'imputation d'items.
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1 an avant l'entretien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur (intensité, interférence avec les activités, plaisir) : échelle PEG
Délai: 1 semaine avant l'entretien
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Échelle de douleur PEG (douleur - plaisir - interférence avec les activités générales) consistant en la moyenne de 3 notes de 0 à 10 sur l'intensité de la douleur, l'interférence avec les activités due à la douleur et la diminution de la jouissance de la vie due à la douleur.
Les estimations ont été pondérées pour tenir compte de la non-réponse, les pondérations étant basées sur les caractéristiques de base des patients évaluées avec les données électroniques sur les soins de santé disponibles pour tous les patients sous traitement chronique aux opioïdes échantillonnés pour l'enquête.
Le score PEG varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur.
Le nombre analysé diffère du module Flux des participants en raison des personnes avec des données d'élément manquantes qui ont été exclues de cette analyse.
Les nombres avec des items manquants ont été jugés trop peu nombreux pour justifier l'imputation d'items.
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1 semaine avant l'entretien
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Symptômes dépressifs
Délai: 2 semaines avant l'entretien
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Échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-8).
Le PHQ-8 est estimé en additionnant les 8 items de l'échelle.
Le score total varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Les estimations ont été pondérées pour tenir compte de la non-réponse, les pondérations étant basées sur les caractéristiques de base des patients évaluées avec les données électroniques sur les soins de santé disponibles pour tous les patients sous traitement chronique aux opioïdes échantillonnés pour l'enquête.
Le nombre analysé diffère du module Flux des participants en raison des personnes avec des données d'élément manquantes qui ont été exclues de cette analyse.
Les nombres avec des items manquants ont été jugés trop peu nombreux pour justifier l'imputation d'items.
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2 semaines avant l'entretien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCORI-1306-02198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Une copie complète, nettoyée et anonymisée de l'ensemble de données final utilisé pour effectuer les analyses finales sera mise à la disposition d'autres chercheurs qualifiés dans les neuf mois suivant la fin de la dernière année de financement, après approbation par le comité d'examen des sujets humains en santé du groupe.
Compte tenu de la complexité de l'ensemble de données final, nous nous attendons à ce que d'autres chercheurs utilisant les données aient besoin de l'assistance technique de notre équipe de recherche pour comprendre les données et utiliser des méthodes appropriées d'analyse des données. Ou, d'autres chercheurs peuvent préférer nous faire analyser les données de l'étude pour produire des analyses selon leurs spécifications. Étant donné que l'utilisation de l'ensemble de données par d'autres chercheurs, ou les analyses que nous effectuons pour d'autres chercheurs, se produiraient après la fin de la période d'attribution de la subvention, nous nous attendons à ce que le financement nécessaire du soutien technique, des transferts de données et/ou des analyses de données soit obtenu par le l'équipe de recherche demandant l'accès à l'ensemble de données final.
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