- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02224508
Evaluering af et sundhedsplaninitiativ for at mindske risici ved kronisk opioidterapi (CARE)
Baggrund: Tres millioner amerikanske voksne lider af moderate til svære kroniske smerter. Af disse bruger 5 til 8 millioner i øjeblikket opioider på lang sigt. Med øget opioidordination til kroniske smerter er der opstået en epidemi af receptpligtig opioidafhængighed og overdosis. Dette nødvendiggør handling for at dæmme opioid-relateret morbiditet og dødelighed. Group Health (GH), en stor nonprofit sundhedsplan, udviklede og implementerede strategier for reduktion af opioidrisiko for læger og patienter i nogle, men ikke alle, af sine klinikker. Risikoreduktionsinitiativet opnåede store opioiddosisreduktioner, næsten universel dokumentation af plejeplaner og markante stigninger i patientmonitorering. Der er behov for en streng evaluering af patientresultater som følge af opioidrisikoreduktionsinitiativet, der inkorporerer patientperspektiver, for at vejlede indsatsen for forbedring af sundhedsvæsenet for at reducere opioidrisici regionalt og nationalt.
Forskningsmål: Efterforskerne vil evaluere et større sundhedsplaninitiativ for at reducere risikoen for langvarig opioidbrug til kroniske smerter. Fra 2008 reducerede nogle GH-klinikker ordination af høje opioiddoser. I 2010 øgede de samme klinikker plejeplanlægning og overvågning af patienter med kronisk opioidterapi (COT). Vores forskningsmål er at evaluere virkningerne af dette initiativ på sundheds- og sikkerhedsresultater for COT-patienter. Vi vil teste om tiltaget har påvirket smerteudfald; patientrapporterede opioidfordele og problemer; og opioid-relaterede bivirkninger.
Design og resultater: Forskerne vil vurdere virkningerne af GH's opioidrisikoreduktionsinitiativ blandt COT-patienter, der bruger opioider på lang sigt. Efterforskerne vil sammenligne COT-patienter fra klinikker, der implementerede initiativet, med COT-patienter fra plejemiljøer, der ikke implementerede initiativet. Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at vurdere patientrapporterede resultater, herunder smertens sværhedsgrad, depressive symptomer og patientens opfattelse af opioidfordele og problemer, herunder validerede målinger af receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse. De vil interviewe og sammenligne 800 COT-patienter, der bruger langtidsopioider fra klinikker, der implementerede risikoreduktionsinitiativet, og 800 COT-patienter fra plejemiljøer, der ikke gjorde det.
Effekt: Denne forskning vil give en hårdt tiltrængt, streng evaluering af et større risikoreduktionsinitiativ blandt COT-patienter. Evalueringsresultater vil vejlede indsatsen fra sundhedsplaner, klinikere og patienter landsdækkende for at sikre sikker, effektiv og medfølende kronisk smertebehandling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt i mindst et år før prøveudtagning til undersøgelse
- Modtaget 70+ dages forsyning af opioider i 2 ud af 4 kvartaler, inklusive de seneste 90 dage
- Modtog 45+ dages forsyning af opioider i de andre 2 kvartaler
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget kræftdiagnoser, bortset fra ikke-melanom hudkræft, mindst to gange i det foregående år
- Modtaget enhver dygtig pleje på plejehjemmet i det foregående år
- Modtaget nogen hospice pleje eller
- Har fået opioider fra en onkolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Opioid Risk Reduction Initiative
Opioidrisikoreduktionsinitiativ for patienter med kronisk opioidterapi implementeret i Group Health integrerede gruppepraksisklinikker.
|
|
Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til behandling af patienter med kronisk opioidterapi implementeret i gruppesundhedsnetværksplejemiljøer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse (defineret af DSM5-kriterier).
Tidsramme: 1 år før samtalen
|
Proportion med receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse, som er defineret af flere indikatorer for opioidmisbrug og afhængighed ud fra 9 kriterier i DSM5-manualen fra American Psychiatric Association.
I denne forskning vil det blive vurderet ved hjælp af det psykiatriske forskningsinterview for stof og psykiske lidelser (PRISM5, Columbia University).
Estimater blev vægtet for at tage højde for manglende respons, med vægte baseret på baseline patientkarakteristika vurderet med elektroniske sundhedsdata tilgængelige for alle patienter med kronisk opioidbehandling, der blev udtaget til undersøgelsen.
Det analyserede antal adskiller sig fra Deltagerflow-modulet på grund af personer med manglende varedata, som blev udeladt fra denne analyse.
Tallene med manglende varer blev vurderet for få til at retfærdiggøre vareimputation.
|
1 år før samtalen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertesværhedsgrad (intensitet, interferens med aktiviteter, nydelse): PEG-skala
Tidsramme: 1 uge før samtale
|
PEG (Pain - Enjoyment - Interference with General Activities) smerteskala bestående af gennemsnittet af 3 0-10 vurderinger af smerteintensitet, forstyrrelse af aktiviteter på grund af smerte og nedsat livsnydelse på grund af smerte.
Estimater blev vægtet for at tage højde for manglende respons, med vægte baseret på baseline patientkarakteristika vurderet med elektroniske sundhedsdata tilgængelige for alle patienter med kronisk opioidbehandling, der blev udtaget til undersøgelsen.
PEG-scoren varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større smertesværhed.
Det analyserede antal adskiller sig fra Deltagerflow-modulet på grund af personer med manglende varedata, som blev udeladt fra denne analyse.
Tallene med manglende varer blev vurderet for få til at retfærdiggøre vareimputation.
|
1 uge før samtale
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 uger før samtalen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) depressionsskala.
PHQ-8 estimeres ved at summere de 8 skalaelementer.
Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
Estimater blev vægtet for at tage højde for manglende respons, med vægte baseret på baseline patientkarakteristika vurderet med elektroniske sundhedsdata tilgængelige for alle patienter med kronisk opioidbehandling, der blev udtaget til undersøgelsen.
Det analyserede antal adskiller sig fra Deltagerflow-modulet på grund af personer med manglende varedata, som blev udeladt fra denne analyse.
Tallene med manglende varer blev vurderet for få til at retfærdiggøre vareimputation.
|
2 uger før samtalen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCORI-1306-02198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
En komplet, renset, afidentificeret kopi af det endelige datasæt, der blev brugt til at udføre de endelige analyser, vil blive stillet til rådighed for andre kvalificerede forskere inden for ni måneder efter udgangen af det sidste finansieringsår efter godkendelse af Group Health Human Subject's Review Committee.
I betragtning af kompleksiteten af det endelige datasæt ville vores forventning være, at andre forskere, der bruger dataene, ville kræve teknisk assistance fra vores forskerhold for at forstå dataene og anvende passende metoder til dataanalyse. Eller andre forskere foretrækker måske at lade os analysere undersøgelsesdataene for at producere analyser i henhold til deres specifikationer. Da brug af datasættet af andre efterforskere, eller analyser udført af os for andre forskere, vil ske efter tildelingsperioden er udløbet, forventer vi, at den nødvendige finansiering af teknisk support, dataoverførsler og/eller dataanalyser kan opnås af forskerhold, der anmoder om adgang til det endelige datasæt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater