- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02224508
Valutazione di un'iniziativa del piano sanitario per mitigare i rischi cronici della terapia con oppioidi (CARE)
Sfondo: Sessanta milioni di adulti americani soffrono di dolore cronico da moderato a grave. Di questi, da 5 a 8 milioni usano attualmente oppioidi a lungo termine. Con l'aumento delle prescrizioni di oppioidi per il dolore cronico, è scoppiata un'epidemia di dipendenza da oppioidi da prescrizione e overdose. Ciò richiede un'azione per arginare la morbilità e la mortalità correlate agli oppioidi. Group Health (GH), un grande piano sanitario senza scopo di lucro, ha sviluppato e implementato strategie di riduzione del rischio di oppioidi per medici e pazienti in alcune delle sue cliniche, ma non in tutte. L'iniziativa di riduzione del rischio ha ottenuto grandi riduzioni della dose di oppioidi, una documentazione quasi universale dei piani di cura e un marcato aumento del monitoraggio dei pazienti. È necessaria una valutazione rigorosa dei risultati dei pazienti derivanti dall'iniziativa di riduzione del rischio da oppioidi, che incorpori le prospettive dei pazienti, per guidare gli sforzi di miglioramento dell'assistenza sanitaria per ridurre i rischi da oppioidi a livello regionale e nazionale.
Obiettivo della ricerca: i ricercatori valuteranno un'importante iniziativa del piano sanitario per ridurre i rischi dell'uso di oppioidi a lungo termine per il dolore cronico. A partire dal 2008, alcune cliniche del GH hanno ridotto la prescrizione di alte dosi di oppioidi. Nel 2010 le stesse cliniche hanno aumentato la pianificazione dell'assistenza e il monitoraggio dei pazienti in terapia cronica con oppioidi (COT). Il nostro obiettivo di ricerca è valutare gli effetti di questa iniziativa sugli esiti di salute e sicurezza dei pazienti con COT. Verificheremo se l'iniziativa ha influenzato gli esiti del dolore; benefici e problemi relativi agli oppioidi riferiti dal paziente; ed eventi avversi correlati agli oppioidi.
Disegno e risultati: i ricercatori valuteranno gli effetti dell'iniziativa di riduzione del rischio di oppioidi del GH tra i pazienti COT che usano oppioidi a lungo termine. Gli investigatori confronteranno i pazienti COT delle cliniche che hanno implementato l'iniziativa con i pazienti COT delle strutture assistenziali che non hanno implementato l'iniziativa. I ricercatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i risultati riportati dai pazienti, tra cui la gravità del dolore, i sintomi depressivi e le percezioni dei pazienti sui benefici e sui problemi degli oppioidi, comprese le misure convalidate del disturbo da uso di oppioidi da prescrizione. Intervisteranno e confronteranno 800 pazienti COT che usano oppioidi a lungo termine provenienti da cliniche che hanno implementato l'iniziativa di riduzione del rischio e 800 pazienti COT provenienti da contesti assistenziali che non l'hanno fatto.
Impatto: questa ricerca fornirà una valutazione rigorosa e urgente di un'importante iniziativa di riduzione del rischio tra i pazienti con COT. I risultati della valutazione guideranno gli sforzi dei piani sanitari, dei medici e dei pazienti a livello nazionale per garantire un'assistenza al dolore cronico sicura, efficace e compassionevole.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto per almeno un anno prima del campionamento per l'indagine
- Ricevuta fornitura di oppioidi per oltre 70 giorni in 2 trimestri su 4, inclusi i 90 giorni più recenti
- Ha ricevuto una fornitura di oppioidi per oltre 45 giorni negli altri 2 trimestri
Criteri di esclusione:
- Ricevuto diagnosi di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma, almeno due volte nell'anno precedente
- Ricevuto cure infermieristiche qualificate nell'anno precedente
- Ha ricevuto cure ospedaliere o
- Ha ricevuto oppioidi da un oncologo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Iniziativa per la riduzione del rischio di oppioidi
Iniziativa di riduzione del rischio di oppioidi per i pazienti in terapia cronica con oppioidi implementata nelle cliniche di pratica di gruppo integrate di Group Health.
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Solita cura
Assistenza abituale per la gestione dei pazienti cronici in terapia con oppioidi implementata nelle strutture assistenziali della rete sanitaria di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione con disturbo da uso di oppioidi da prescrizione (definito dai criteri del DSM5).
Lasso di tempo: 1 anno prima del colloquio
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Proportion with Prescription Opioid Use Disorder, che è definito da molteplici indicatori di abuso e dipendenza da oppiacei da 9 criteri nel manuale DSM5 dell'American Psychiatric Association.
In questa ricerca, sarà valutato utilizzando l'intervista di ricerca psichiatrica per sostanze e disturbi mentali (PRISM5, Columbia University).
Le stime sono state ponderate per tenere conto della mancata risposta, con pesi basati sulle caratteristiche dei pazienti al basale valutate con i dati sanitari elettronici disponibili per tutti i pazienti in terapia con oppioidi cronici campionati per il sondaggio.
Il numero analizzato differisce dal modulo Flusso dei partecipanti a causa delle persone con dati sugli elementi mancanti che sono state eliminate da questa analisi.
I numeri con elementi mancanti sono stati ritenuti troppo pochi per giustificare l'imputazione degli elementi.
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1 anno prima del colloquio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore (intensità, interferenza con le attività, godimento): scala PEG
Lasso di tempo: 1 settimana prima del colloquio
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Scala del dolore PEG (Pain - Enjoyment - Interference with General Activities) composta dalla media di 3 0-10 valutazioni dell'intensità del dolore, dell'interferenza con le attività dovute al dolore e del ridotto godimento della vita dovuto al dolore.
Le stime sono state ponderate per tenere conto della mancata risposta, con pesi basati sulle caratteristiche dei pazienti al basale valutate con i dati sanitari elettronici disponibili per tutti i pazienti in terapia con oppioidi cronici campionati per il sondaggio.
Il punteggio PEG varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Il numero analizzato differisce dal modulo Flusso dei partecipanti a causa delle persone con dati sugli elementi mancanti che sono state eliminate da questa analisi.
I numeri con elementi mancanti sono stati ritenuti troppo pochi per giustificare l'imputazione degli elementi.
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1 settimana prima del colloquio
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 settimane prima del colloquio
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Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).
Il PHQ-8 è stimato sommando gli 8 elementi della scala.
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Le stime sono state ponderate per tenere conto della mancata risposta, con pesi basati sulle caratteristiche dei pazienti al basale valutate con i dati sanitari elettronici disponibili per tutti i pazienti in terapia con oppioidi cronici campionati per il sondaggio.
Il numero analizzato differisce dal modulo Flusso dei partecipanti a causa delle persone con dati sugli elementi mancanti che sono state eliminate da questa analisi.
I numeri con elementi mancanti sono stati ritenuti troppo pochi per giustificare l'imputazione degli elementi.
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2 settimane prima del colloquio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCORI-1306-02198
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Una copia completa, pulita e deidentificata del set di dati finale utilizzato per condurre le analisi finali sarà messa a disposizione di altri ricercatori qualificati entro nove mesi dalla fine dell'ultimo anno di finanziamento previa approvazione da parte del Comitato di revisione del soggetto umano per la salute del gruppo.
Data la complessità del set di dati finale, ci aspettiamo che altri ricercatori che utilizzano i dati richiedano l'assistenza tecnica del nostro team di ricerca per comprendere i dati e impiegare metodi appropriati di analisi dei dati. Oppure, altri ricercatori potrebbero preferire che noi analizziamo i dati dello studio per produrre analisi secondo le loro specifiche. Poiché l'uso del set di dati da parte di altri ricercatori, o le analisi effettuate da noi per altri ricercatori, avverrebbero dopo la fine del periodo di assegnazione della sovvenzione, ci aspettiamo che il finanziamento necessario per il supporto tecnico, i trasferimenti di dati e/o le analisi dei dati siano ottenuti dal gruppo di ricerca che richiede l'accesso al set di dati finale.
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