Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena inicjatywy planu zdrowotnego mającego na celu ograniczenie ryzyka przewlekłej terapii opioidami (CARE)

11 października 2017 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Tło: Sześćdziesiąt milionów dorosłych Amerykanów cierpi na przewlekły ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Spośród nich od 5 do 8 milionów obecnie stosuje opioidy przez długi czas. Wraz ze wzrostem przepisywania opioidów na przewlekły ból, wybuchła epidemia uzależnienia od opioidów na receptę i przedawkowania. Wymaga to podjęcia działań w celu ograniczenia zachorowalności i śmiertelności związanej z opioidami. Group Health (GH), duża organizacja non-profit zajmująca się ochroną zdrowia, opracowała i wdrożyła strategie zmniejszania ryzyka związanego z opioidami dla lekarzy i pacjentów w niektórych, ale nie we wszystkich swoich klinikach. Inicjatywa redukcji ryzyka pozwoliła na znaczne zmniejszenie dawek opioidów, niemal powszechną dokumentację planów opieki i znaczny wzrost monitorowania pacjentów. Rygorystyczna ocena wyników pacjentów wynikająca z inicjatywy na rzecz zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami, uwzględniająca punkt widzenia pacjentów, jest konieczna, aby pokierować wysiłkami zmierzającymi do poprawy opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami na poziomie regionalnym i krajowym.

Cel badawczy: Badacze ocenią główną inicjatywę planu zdrowotnego mającą na celu zmniejszenie ryzyka długotrwałego stosowania opioidów w leczeniu przewlekłego bólu. Od 2008 roku niektóre kliniki GH ograniczyły przepisywanie wysokich dawek opioidów. W 2010 roku te same poradnie zwiększyły planowanie i monitorowanie opieki nad pacjentami z przewlekłą terapią opioidową (COT). Naszym celem badawczym jest ocena wpływu tej inicjatywy na stan zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów COT. Sprawdzimy, czy inicjatywa wpłynęła na wyniki leczenia bólu; zgłaszane przez pacjentów korzyści i problemy związane z opioidami; i zdarzenia niepożądane związane z opioidami.

Projekt i wyniki: Badacze ocenią skutki inicjatywy GH dotyczącej zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami wśród pacjentów COT stosujących opioidy w dłuższej perspektywie. Badacze porównają pacjentów COT z klinik, które wdrożyły inicjatywę, z pacjentami COT z placówek opieki, które nie wdrożyły inicjatywy. Badacze wykorzystają dane ankietowe do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników, w tym nasilenia bólu, objawów depresyjnych oraz postrzegania przez pacjentów korzyści i problemów związanych z opioidami, w tym zwalidowanych wskaźników zaburzeń związanych z używaniem opioidów na receptę. Przeprowadzą wywiady i porównają 800 pacjentów COT stosujących długoterminowo opioidy z klinik, które wdrożyły inicjatywę redukcji ryzyka, oraz 800 pacjentów COT z placówek opieki, które tego nie zrobiły.

Wpływ: Badania te zapewnią pilnie potrzebną, rygorystyczną ocenę ważnej inicjatywy zmniejszania ryzyka wśród pacjentów z COT. Wyniki oceny pokierują wysiłkami planów zdrowotnych, klinicystów i pacjentów w całym kraju, aby zapewnić bezpieczną, skuteczną i pełną współczucia opiekę nad przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brak szczegółowego opisu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1588

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci z przewlekłą terapią opioidami (COT) z klinik Group Health. Naszym początkowym celem było przeprowadzenie wywiadów i porównanie 800 pacjentów COT stosujących długoterminowo opioidy z klinik, które wdrożyły inicjatywę redukcji ryzyka, oraz 800 pacjentów COT z placówek opieki, które tego nie zrobiły. docelowa wielkość próby została zmieniona, aby włączyć 950 pacjentów COT z klinik, które wdrożyły inicjatywy redukcji ryzyka i 650 z klinik, które nie wdrożyły inicjatyw redukcji ryzyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisany na co najmniej rok przed pobraniem próbek do badania
  • Otrzymał dostawę opioidów na ponad 70 dni w 2 z 4 kwartałów, w tym ostatnie 90 dni
  • Otrzymał zapas opioidów na ponad 45 dni w pozostałych 2 kwartałach

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał diagnozę nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry co najmniej dwa razy w poprzednim roku
  • Otrzymał jakąkolwiek wykwalifikowaną opiekę pielęgniarską w poprzednim roku
  • Otrzymał jakąkolwiek opiekę hospicyjną lub
  • Otrzymałem jakiekolwiek opioidy od onkologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Inicjatywa Redukcji Ryzyka Opioidowego
Inicjatywa redukcji ryzyka związanego z opioidami dla pacjentów przewlekle leczonych opioidami wdrożona w zintegrowanych klinikach grupowych Group Health.
Zwykła opieka
Zwykła opieka nad pacjentami z przewlekłą terapią opioidową realizowana w placówkach opieki sieciowej Grupy Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów na receptę (zdefiniowane przez kryteria DSM5).
Ramy czasowe: 1 rok przed rozmową
Odsetek z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów na receptę, który jest zdefiniowany przez wiele wskaźników nadużywania i uzależnienia od opioidów na podstawie 9 kryteriów w podręczniku DSM5 Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego. W tym badaniu zostanie to ocenione za pomocą Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM5, Columbia University). Szacunki zostały zważone, aby uwzględnić brak odpowiedzi, z wagami opartymi na wyjściowych cechach pacjentów ocenianych z danymi elektronicznej opieki zdrowotnej dostępnymi dla wszystkich pacjentów przewlekle leczonych opioidami wybranych do badania. Analizowana liczba różni się od modułu Participant Flow ze względu na osoby z brakującymi danymi pozycji, które zostały usunięte z tej analizy. Liczby z brakującymi pozycjami uznano za zbyt małą, aby uzasadnić imputację pozycji.
1 rok przed rozmową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu (intensywność, zakłócanie czynności, przyjemność): skala PEG
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozmową
Skala bólu PEG (Pain – Enjoyment – ​​Interference with General Activities) składająca się ze średniej z 3 0-10 ocen natężenia bólu, zakłóceń w wykonywaniu czynności z powodu bólu oraz zmniejszonej radości z życia z powodu bólu. Szacunki zostały zważone, aby uwzględnić brak odpowiedzi, z wagami opartymi na wyjściowych cechach pacjentów ocenianych z danymi elektronicznej opieki zdrowotnej dostępnymi dla wszystkich pacjentów przewlekle leczonych opioidami wybranych do badania. Wynik PEG mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Analizowana liczba różni się od modułu Participant Flow ze względu na osoby z brakującymi danymi pozycji, które zostały usunięte z tej analizy. Liczby z brakującymi pozycjami uznano za zbyt małą, aby uzasadnić imputację pozycji.
1 tydzień przed rozmową
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed rozmową
Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8). PHQ-8 jest szacowany przez zsumowanie 8 elementów skali. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Szacunki zostały zważone, aby uwzględnić brak odpowiedzi, z wagami opartymi na wyjściowych cechach pacjentów ocenianych z danymi elektronicznej opieki zdrowotnej dostępnymi dla wszystkich pacjentów przewlekle leczonych opioidami wybranych do badania. Analizowana liczba różni się od modułu Participant Flow ze względu na osoby z brakującymi danymi pozycji, które zostały usunięte z tej analizy. Liczby z brakującymi pozycjami uznano za zbyt małą, aby uzasadnić imputację pozycji.
2 tygodnie przed rozmową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Kompletna, oczyszczona i pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację kopia ostatecznego zestawu danych wykorzystanego do przeprowadzenia końcowych analiz zostanie udostępniona innym kwalifikowanym naukowcom w ciągu dziewięciu miesięcy od końca ostatniego roku finansowania po zatwierdzeniu przez Grupowy Komitet ds. Przeglądu Podmiotów Zdrowia Ludzkiego.

Biorąc pod uwagę złożoność ostatecznego zestawu danych, oczekiwalibyśmy, że inni badacze korzystający z danych będą potrzebować pomocy technicznej naszego zespołu badawczego, aby zrozumieć dane i zastosować odpowiednie metody analizy danych. Lub inni badacze mogą chcieć, abyśmy przeanalizowali dane z badania w celu opracowania analiz zgodnie z ich specyfikacjami. Ponieważ wykorzystanie zbioru danych przez innych badaczy lub analiz prowadzonych przez nas dla innych badaczy miałoby miejsce po zakończeniu okresu przyznania grantu, będziemy oczekiwać, że niezbędne finansowanie wsparcia technicznego, transferów danych i/lub analiz danych zostanie pozyskane przez zespół badawczy z prośbą o dostęp do ostatecznego zbioru danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj