- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02224508
Ocena inicjatywy planu zdrowotnego mającego na celu ograniczenie ryzyka przewlekłej terapii opioidami (CARE)
Tło: Sześćdziesiąt milionów dorosłych Amerykanów cierpi na przewlekły ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Spośród nich od 5 do 8 milionów obecnie stosuje opioidy przez długi czas. Wraz ze wzrostem przepisywania opioidów na przewlekły ból, wybuchła epidemia uzależnienia od opioidów na receptę i przedawkowania. Wymaga to podjęcia działań w celu ograniczenia zachorowalności i śmiertelności związanej z opioidami. Group Health (GH), duża organizacja non-profit zajmująca się ochroną zdrowia, opracowała i wdrożyła strategie zmniejszania ryzyka związanego z opioidami dla lekarzy i pacjentów w niektórych, ale nie we wszystkich swoich klinikach. Inicjatywa redukcji ryzyka pozwoliła na znaczne zmniejszenie dawek opioidów, niemal powszechną dokumentację planów opieki i znaczny wzrost monitorowania pacjentów. Rygorystyczna ocena wyników pacjentów wynikająca z inicjatywy na rzecz zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami, uwzględniająca punkt widzenia pacjentów, jest konieczna, aby pokierować wysiłkami zmierzającymi do poprawy opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami na poziomie regionalnym i krajowym.
Cel badawczy: Badacze ocenią główną inicjatywę planu zdrowotnego mającą na celu zmniejszenie ryzyka długotrwałego stosowania opioidów w leczeniu przewlekłego bólu. Od 2008 roku niektóre kliniki GH ograniczyły przepisywanie wysokich dawek opioidów. W 2010 roku te same poradnie zwiększyły planowanie i monitorowanie opieki nad pacjentami z przewlekłą terapią opioidową (COT). Naszym celem badawczym jest ocena wpływu tej inicjatywy na stan zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów COT. Sprawdzimy, czy inicjatywa wpłynęła na wyniki leczenia bólu; zgłaszane przez pacjentów korzyści i problemy związane z opioidami; i zdarzenia niepożądane związane z opioidami.
Projekt i wyniki: Badacze ocenią skutki inicjatywy GH dotyczącej zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami wśród pacjentów COT stosujących opioidy w dłuższej perspektywie. Badacze porównają pacjentów COT z klinik, które wdrożyły inicjatywę, z pacjentami COT z placówek opieki, które nie wdrożyły inicjatywy. Badacze wykorzystają dane ankietowe do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników, w tym nasilenia bólu, objawów depresyjnych oraz postrzegania przez pacjentów korzyści i problemów związanych z opioidami, w tym zwalidowanych wskaźników zaburzeń związanych z używaniem opioidów na receptę. Przeprowadzą wywiady i porównają 800 pacjentów COT stosujących długoterminowo opioidy z klinik, które wdrożyły inicjatywę redukcji ryzyka, oraz 800 pacjentów COT z placówek opieki, które tego nie zrobiły.
Wpływ: Badania te zapewnią pilnie potrzebną, rygorystyczną ocenę ważnej inicjatywy zmniejszania ryzyka wśród pacjentów z COT. Wyniki oceny pokierują wysiłkami planów zdrowotnych, klinicystów i pacjentów w całym kraju, aby zapewnić bezpieczną, skuteczną i pełną współczucia opiekę nad przewlekłym bólem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany na co najmniej rok przed pobraniem próbek do badania
- Otrzymał dostawę opioidów na ponad 70 dni w 2 z 4 kwartałów, w tym ostatnie 90 dni
- Otrzymał zapas opioidów na ponad 45 dni w pozostałych 2 kwartałach
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał diagnozę nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry co najmniej dwa razy w poprzednim roku
- Otrzymał jakąkolwiek wykwalifikowaną opiekę pielęgniarską w poprzednim roku
- Otrzymał jakąkolwiek opiekę hospicyjną lub
- Otrzymałem jakiekolwiek opioidy od onkologa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Inicjatywa Redukcji Ryzyka Opioidowego
Inicjatywa redukcji ryzyka związanego z opioidami dla pacjentów przewlekle leczonych opioidami wdrożona w zintegrowanych klinikach grupowych Group Health.
|
|
Zwykła opieka
Zwykła opieka nad pacjentami z przewlekłą terapią opioidową realizowana w placówkach opieki sieciowej Grupy Zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów na receptę (zdefiniowane przez kryteria DSM5).
Ramy czasowe: 1 rok przed rozmową
|
Odsetek z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów na receptę, który jest zdefiniowany przez wiele wskaźników nadużywania i uzależnienia od opioidów na podstawie 9 kryteriów w podręczniku DSM5 Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego.
W tym badaniu zostanie to ocenione za pomocą Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM5, Columbia University).
Szacunki zostały zważone, aby uwzględnić brak odpowiedzi, z wagami opartymi na wyjściowych cechach pacjentów ocenianych z danymi elektronicznej opieki zdrowotnej dostępnymi dla wszystkich pacjentów przewlekle leczonych opioidami wybranych do badania.
Analizowana liczba różni się od modułu Participant Flow ze względu na osoby z brakującymi danymi pozycji, które zostały usunięte z tej analizy.
Liczby z brakującymi pozycjami uznano za zbyt małą, aby uzasadnić imputację pozycji.
|
1 rok przed rozmową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu (intensywność, zakłócanie czynności, przyjemność): skala PEG
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozmową
|
Skala bólu PEG (Pain – Enjoyment – Interference with General Activities) składająca się ze średniej z 3 0-10 ocen natężenia bólu, zakłóceń w wykonywaniu czynności z powodu bólu oraz zmniejszonej radości z życia z powodu bólu.
Szacunki zostały zważone, aby uwzględnić brak odpowiedzi, z wagami opartymi na wyjściowych cechach pacjentów ocenianych z danymi elektronicznej opieki zdrowotnej dostępnymi dla wszystkich pacjentów przewlekle leczonych opioidami wybranych do badania.
Wynik PEG mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Analizowana liczba różni się od modułu Participant Flow ze względu na osoby z brakującymi danymi pozycji, które zostały usunięte z tej analizy.
Liczby z brakującymi pozycjami uznano za zbyt małą, aby uzasadnić imputację pozycji.
|
1 tydzień przed rozmową
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed rozmową
|
Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
PHQ-8 jest szacowany przez zsumowanie 8 elementów skali.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Szacunki zostały zważone, aby uwzględnić brak odpowiedzi, z wagami opartymi na wyjściowych cechach pacjentów ocenianych z danymi elektronicznej opieki zdrowotnej dostępnymi dla wszystkich pacjentów przewlekle leczonych opioidami wybranych do badania.
Analizowana liczba różni się od modułu Participant Flow ze względu na osoby z brakującymi danymi pozycji, które zostały usunięte z tej analizy.
Liczby z brakującymi pozycjami uznano za zbyt małą, aby uzasadnić imputację pozycji.
|
2 tygodnie przed rozmową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI-1306-02198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kompletna, oczyszczona i pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację kopia ostatecznego zestawu danych wykorzystanego do przeprowadzenia końcowych analiz zostanie udostępniona innym kwalifikowanym naukowcom w ciągu dziewięciu miesięcy od końca ostatniego roku finansowania po zatwierdzeniu przez Grupowy Komitet ds. Przeglądu Podmiotów Zdrowia Ludzkiego.
Biorąc pod uwagę złożoność ostatecznego zestawu danych, oczekiwalibyśmy, że inni badacze korzystający z danych będą potrzebować pomocy technicznej naszego zespołu badawczego, aby zrozumieć dane i zastosować odpowiednie metody analizy danych. Lub inni badacze mogą chcieć, abyśmy przeanalizowali dane z badania w celu opracowania analiz zgodnie z ich specyfikacjami. Ponieważ wykorzystanie zbioru danych przez innych badaczy lub analiz prowadzonych przez nas dla innych badaczy miałoby miejsce po zakończeniu okresu przyznania grantu, będziemy oczekiwać, że niezbędne finansowanie wsparcia technicznego, transferów danych i/lub analiz danych zostanie pozyskane przez zespół badawczy z prośbą o dostęp do ostatecznego zbioru danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .