Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et helseplaninitiativ for å redusere risikoen for kronisk opioidterapi (CARE)

11. oktober 2017 oppdatert av: Kaiser Permanente

Bakgrunn: 60 millioner amerikanske voksne lider av moderat til alvorlig kronisk smerte. Av disse bruker 5 til 8 millioner opioider på lang sikt. Med økt opioidforskrivning for kroniske smerter har det oppstått en epidemi av reseptbelagte opioidavhengighet og overdose. Dette nødvendiggjør tiltak for å stoppe opioidrelatert sykelighet og dødelighet. Group Health (GH), en stor ideell helseplan, utviklet og implementerte strategier for reduksjon av opioidrisiko for leger og pasienter i noen, men ikke alle, av klinikkene. Risikoreduksjonsinitiativet oppnådde store opioiddosereduksjoner, nesten universell dokumentasjon av pleieplaner og markerte økninger i pasientovervåking. En streng evaluering av pasientresultater som følge av initiativet for reduksjon av opioidrisiko, som inkluderer pasientperspektiver, er nødvendig for å veilede forbedringsarbeid for helsevesenet for å redusere opioidrisiko regionalt og nasjonalt.

Forskningsmål: Etterforskerne vil evaluere et stort helseplaninitiativ for å redusere risikoen for langvarig opioidbruk for kroniske smerter. Fra og med 2008 reduserte noen GH-klinikker forskrivning av høye opioiddoser. I 2010 økte de samme klinikkene omsorgsplanlegging og overvåking av pasienter med kronisk opioidterapi (COT). Vårt forskningsmål er å evaluere effekten av dette initiativet på helse- og sikkerhetsresultater til COT-pasienter. Vi vil teste om tiltaket påvirket smerteutfall; pasientrapporterte fordeler og problemer med opioid; og opioidrelaterte bivirkninger.

Design og resultater: Etterforskerne vil vurdere effekten av GHs opioidrisikoreduksjonsinitiativ blant COT-pasienter som bruker opioider på lang sikt. Etterforskerne vil sammenligne COT-pasienter fra klinikker som implementerte tiltaket med COT-pasienter fra omsorgsmiljøer som ikke implementerte tiltaket. Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å vurdere pasientrapporterte utfall, inkludert smerte alvorlighetsgrad, depressive symptomer og pasientens oppfatning av fordeler og problemer med opioid, inkludert validerte mål på reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser. De vil intervjue og sammenligne 800 COT-pasienter som bruker langtidsopioider fra klinikker som implementerte risikoreduksjonsinitiativet og 800 COT-pasienter fra omsorgsmiljøer som ikke gjorde det.

Effekt: Denne forskningen vil gi en presserende nødvendig, streng evaluering av et stort risikoreduksjonsinitiativ blant COT-pasienter. Evalueringsresultater vil veilede innsatsen til helseplaner, klinikere og pasienter over hele landet for å sikre trygg, effektiv og medfølende kronisk smertebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse ikke gitt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1588

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er utbredt pasienter med kronisk opioidterapi (COT) fra gruppehelseklinikker. Våre første mål var å intervjue og sammenligne 800 COT-pasienter som brukte langtidsopioider fra klinikker som implementerte risikoreduksjonsinitiativet og 800 COT-pasienter fra omsorgsmiljøer som ikke gjorde det. Prøvestørrelsesmålene ble revidert for å registrere 950 COT-pasienter fra klinikkene som implementerte risikoreduksjonsinitiativene og 650 fra klinikkene som ikke implementerte risikoreduksjonsinitiativene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmeldt i minst ett år før prøvetaking for undersøkelse
  • Mottatt 70+ dagers tilførsel av opioider i 2 av 4 kvartaler, inkludert de siste 90 dagene
  • Fikk 45+ dagers tilførsel av opioider i de andre 2 kvartalene

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt kreftdiagnoser, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, minst to ganger i løpet av året før
  • Fikk dyktig pleie i løpet av året før
  • Fikk noen hospice omsorg eller
  • Fikk eventuelle opioider av onkolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Initiativ for reduksjon av opioidrisiko
Opioidrisikoreduksjonsinitiativ for pasienter med kronisk opioidterapi implementert i Group Health integrerte gruppepraksisklinikker.
Vanlig omsorg
Vanlig behandling for behandling av pasienter med kronisk opioidterapi implementert i gruppehelsenettverks omsorgsinnstillinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser (definert av DSM5-kriterier).
Tidsramme: 1 år før intervju
Forhold med reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser, som er definert av flere indikatorer på opioidmisbruk og avhengighet fra 9 kriterier i DSM5-manualen til American Psychiatric Association. I denne forskningen vil det bli vurdert ved hjelp av Psykiatrisk forskningsintervju for stoff og psykiske lidelser (PRISM5, Columbia University). Estimater ble vektet for å ta hensyn til frafall, med vekter basert på baseline pasientkarakteristikker vurdert med elektroniske helsetjenester tilgjengelige for alle pasienter med kronisk opioidterapi som ble tatt ut for undersøkelsen. Antallet analyserte avviker fra Deltakerflyt-modulen på grunn av personer med manglende varedata som ble utelatt fra denne analysen. Tallene med manglende varer ble ansett for få til å rettferdiggjøre vareimputasjon.
1 år før intervju

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertealvorlighet (intensitet, forstyrrelse av aktiviteter, nytelse): PEG-skala
Tidsramme: 1 uke før intervju
PEG (Pain - Enjoyment - Interference with General Activities) smerteskala som består av gjennomsnittlig 3 0-10 vurderinger av smerteintensitet, forstyrrelse av aktiviteter på grunn av smerte og redusert livsglede på grunn av smerte. Estimater ble vektet for å ta hensyn til frafall, med vekter basert på baseline pasientkarakteristikker vurdert med elektroniske helsetjenester tilgjengelige for alle pasienter med kronisk opioidterapi som ble tatt ut for undersøkelsen. PEG-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer større smerte alvorlighetsgrad. Antallet analyserte avviker fra Deltakerflyt-modulen på grunn av personer med manglende varedata som ble utelatt fra denne analysen. Tallene med manglende varer ble ansett for få til å rettferdiggjøre vareimputasjon.
1 uke før intervju
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker før intervju
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) depresjonsskala. PHQ-8 er estimert ved å summere de 8 skalaelementene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Estimater ble vektet for å ta hensyn til frafall, med vekter basert på baseline pasientkarakteristikker vurdert med elektroniske helsetjenester tilgjengelige for alle pasienter med kronisk opioidterapi som ble tatt ut for undersøkelsen. Antallet analyserte avviker fra Deltakerflyt-modulen på grunn av personer med manglende varedata som ble utelatt fra denne analysen. Tallene med manglende varer ble ansett for få til å rettferdiggjøre vareimputasjon.
2 uker før intervju

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En fullstendig, renset, avidentifisert kopi av det endelige datasettet som ble brukt til å utføre de endelige analysene, vil bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte forskere innen ni måneder etter slutten av det siste finansieringsåret etter godkjenning av Group Health Human Subject's Review Committee.

Gitt kompleksiteten til det endelige datasettet, vil vår forventning være at andre forskere som bruker dataene vil kreve teknisk assistanse fra vårt forskningsteam for å forstå dataene og bruke passende metoder for dataanalyse. Eller andre forskere foretrekker kanskje å la oss analysere studiedataene for å produsere analyser i henhold til deres spesifikasjoner. Siden bruk av datasettet av andre etterforskere, eller analyser utført av oss for andre forskere, vil skje etter at tildelingsperioden er utløpt, vil vi forvente nødvendig finansiering av teknisk støtte, dataoverføringer og/eller dataanalyser som skal innhentes av forskningsteam som ber om tilgang til det endelige datasettet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere