- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02224508
Evaluering av et helseplaninitiativ for å redusere risikoen for kronisk opioidterapi (CARE)
Bakgrunn: 60 millioner amerikanske voksne lider av moderat til alvorlig kronisk smerte. Av disse bruker 5 til 8 millioner opioider på lang sikt. Med økt opioidforskrivning for kroniske smerter har det oppstått en epidemi av reseptbelagte opioidavhengighet og overdose. Dette nødvendiggjør tiltak for å stoppe opioidrelatert sykelighet og dødelighet. Group Health (GH), en stor ideell helseplan, utviklet og implementerte strategier for reduksjon av opioidrisiko for leger og pasienter i noen, men ikke alle, av klinikkene. Risikoreduksjonsinitiativet oppnådde store opioiddosereduksjoner, nesten universell dokumentasjon av pleieplaner og markerte økninger i pasientovervåking. En streng evaluering av pasientresultater som følge av initiativet for reduksjon av opioidrisiko, som inkluderer pasientperspektiver, er nødvendig for å veilede forbedringsarbeid for helsevesenet for å redusere opioidrisiko regionalt og nasjonalt.
Forskningsmål: Etterforskerne vil evaluere et stort helseplaninitiativ for å redusere risikoen for langvarig opioidbruk for kroniske smerter. Fra og med 2008 reduserte noen GH-klinikker forskrivning av høye opioiddoser. I 2010 økte de samme klinikkene omsorgsplanlegging og overvåking av pasienter med kronisk opioidterapi (COT). Vårt forskningsmål er å evaluere effekten av dette initiativet på helse- og sikkerhetsresultater til COT-pasienter. Vi vil teste om tiltaket påvirket smerteutfall; pasientrapporterte fordeler og problemer med opioid; og opioidrelaterte bivirkninger.
Design og resultater: Etterforskerne vil vurdere effekten av GHs opioidrisikoreduksjonsinitiativ blant COT-pasienter som bruker opioider på lang sikt. Etterforskerne vil sammenligne COT-pasienter fra klinikker som implementerte tiltaket med COT-pasienter fra omsorgsmiljøer som ikke implementerte tiltaket. Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å vurdere pasientrapporterte utfall, inkludert smerte alvorlighetsgrad, depressive symptomer og pasientens oppfatning av fordeler og problemer med opioid, inkludert validerte mål på reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser. De vil intervjue og sammenligne 800 COT-pasienter som bruker langtidsopioider fra klinikker som implementerte risikoreduksjonsinitiativet og 800 COT-pasienter fra omsorgsmiljøer som ikke gjorde det.
Effekt: Denne forskningen vil gi en presserende nødvendig, streng evaluering av et stort risikoreduksjonsinitiativ blant COT-pasienter. Evalueringsresultater vil veilede innsatsen til helseplaner, klinikere og pasienter over hele landet for å sikre trygg, effektiv og medfølende kronisk smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmeldt i minst ett år før prøvetaking for undersøkelse
- Mottatt 70+ dagers tilførsel av opioider i 2 av 4 kvartaler, inkludert de siste 90 dagene
- Fikk 45+ dagers tilførsel av opioider i de andre 2 kvartalene
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt kreftdiagnoser, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, minst to ganger i løpet av året før
- Fikk dyktig pleie i løpet av året før
- Fikk noen hospice omsorg eller
- Fikk eventuelle opioider av onkolog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Initiativ for reduksjon av opioidrisiko
Opioidrisikoreduksjonsinitiativ for pasienter med kronisk opioidterapi implementert i Group Health integrerte gruppepraksisklinikker.
|
|
Vanlig omsorg
Vanlig behandling for behandling av pasienter med kronisk opioidterapi implementert i gruppehelsenettverks omsorgsinnstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser (definert av DSM5-kriterier).
Tidsramme: 1 år før intervju
|
Forhold med reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser, som er definert av flere indikatorer på opioidmisbruk og avhengighet fra 9 kriterier i DSM5-manualen til American Psychiatric Association.
I denne forskningen vil det bli vurdert ved hjelp av Psykiatrisk forskningsintervju for stoff og psykiske lidelser (PRISM5, Columbia University).
Estimater ble vektet for å ta hensyn til frafall, med vekter basert på baseline pasientkarakteristikker vurdert med elektroniske helsetjenester tilgjengelige for alle pasienter med kronisk opioidterapi som ble tatt ut for undersøkelsen.
Antallet analyserte avviker fra Deltakerflyt-modulen på grunn av personer med manglende varedata som ble utelatt fra denne analysen.
Tallene med manglende varer ble ansett for få til å rettferdiggjøre vareimputasjon.
|
1 år før intervju
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertealvorlighet (intensitet, forstyrrelse av aktiviteter, nytelse): PEG-skala
Tidsramme: 1 uke før intervju
|
PEG (Pain - Enjoyment - Interference with General Activities) smerteskala som består av gjennomsnittlig 3 0-10 vurderinger av smerteintensitet, forstyrrelse av aktiviteter på grunn av smerte og redusert livsglede på grunn av smerte.
Estimater ble vektet for å ta hensyn til frafall, med vekter basert på baseline pasientkarakteristikker vurdert med elektroniske helsetjenester tilgjengelige for alle pasienter med kronisk opioidterapi som ble tatt ut for undersøkelsen.
PEG-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer større smerte alvorlighetsgrad.
Antallet analyserte avviker fra Deltakerflyt-modulen på grunn av personer med manglende varedata som ble utelatt fra denne analysen.
Tallene med manglende varer ble ansett for få til å rettferdiggjøre vareimputasjon.
|
1 uke før intervju
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker før intervju
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) depresjonsskala.
PHQ-8 er estimert ved å summere de 8 skalaelementene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Estimater ble vektet for å ta hensyn til frafall, med vekter basert på baseline pasientkarakteristikker vurdert med elektroniske helsetjenester tilgjengelige for alle pasienter med kronisk opioidterapi som ble tatt ut for undersøkelsen.
Antallet analyserte avviker fra Deltakerflyt-modulen på grunn av personer med manglende varedata som ble utelatt fra denne analysen.
Tallene med manglende varer ble ansett for få til å rettferdiggjøre vareimputasjon.
|
2 uker før intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCORI-1306-02198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
En fullstendig, renset, avidentifisert kopi av det endelige datasettet som ble brukt til å utføre de endelige analysene, vil bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte forskere innen ni måneder etter slutten av det siste finansieringsåret etter godkjenning av Group Health Human Subject's Review Committee.
Gitt kompleksiteten til det endelige datasettet, vil vår forventning være at andre forskere som bruker dataene vil kreve teknisk assistanse fra vårt forskningsteam for å forstå dataene og bruke passende metoder for dataanalyse. Eller andre forskere foretrekker kanskje å la oss analysere studiedataene for å produsere analyser i henhold til deres spesifikasjoner. Siden bruk av datasettet av andre etterforskere, eller analyser utført av oss for andre forskere, vil skje etter at tildelingsperioden er utløpt, vil vi forvente nødvendig finansiering av teknisk støtte, dataoverføringer og/eller dataanalyser som skal innhentes av forskningsteam som ber om tilgang til det endelige datasettet.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .