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Evaluierung einer Gesundheitsplaninitiative zur Minderung der Risiken chronischer Opioidtherapie (CARE)

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Hintergrund: Sechzig Millionen amerikanische Erwachsene leiden unter mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen. Davon konsumieren derzeit 5 bis 8 Millionen langfristig Opioide. Mit der zunehmenden Verschreibung von Opioiden gegen chronische Schmerzen ist eine Epidemie von Abhängigkeit und Überdosierung verschreibungspflichtiger Opioide entstanden. Dies erfordert Maßnahmen zur Eindämmung der opioidbedingten Morbidität und Mortalität. Group Health (GH), ein großer gemeinnütziger Gesundheitsplan, hat in einigen, aber nicht allen seiner Kliniken Strategien zur Reduzierung des Opioidrisikos für Ärzte und Patienten entwickelt und umgesetzt. Die Initiative zur Risikominderung führte zu erheblichen Reduzierungen der Opioiddosis, einer nahezu flächendeckenden Dokumentation von Pflegeplänen und einer deutlichen Verbesserung der Patientenüberwachung. Eine strenge Bewertung der Patientenergebnisse, die sich aus der Initiative zur Reduzierung des Opioidrisikos ergeben, unter Einbeziehung der Patientenperspektive ist erforderlich, um die Bemühungen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu steuern und Opioidrisiken auf regionaler und nationaler Ebene zu reduzieren.

Forschungsziel: Die Forscher werden eine große Gesundheitsplaninitiative zur Reduzierung der Risiken eines langfristigen Opioidkonsums bei chronischen Schmerzen evaluieren. Ab 2008 reduzierten einige GH-Kliniken die Verschreibung hoher Opioiddosen. Im Jahr 2010 verstärkten dieselben Kliniken die Pflegeplanung und Überwachung von Patienten mit chronischer Opioidtherapie (COT). Unser Forschungsziel ist es, die Auswirkungen dieser Initiative auf die Gesundheits- und Sicherheitsergebnisse von COT-Patienten zu bewerten. Wir werden testen, ob die Initiative die Schmerzergebnisse beeinflusst hat; von Patienten berichtete Vorteile und Probleme von Opioiden; und opioidbedingte unerwünschte Ereignisse.

Design und Ergebnisse: Die Forscher werden die Auswirkungen der Initiative von GH zur Reduzierung des Opioidrisikos bei COT-Patienten bewerten, die langfristig Opioide verwenden. Die Forscher vergleichen COT-Patienten aus Kliniken, die die Initiative umgesetzt haben, mit COT-Patienten aus Pflegeeinrichtungen, die die Initiative nicht umgesetzt haben. Die Forscher werden Umfragedaten verwenden, um von Patienten berichtete Ergebnisse zu bewerten, einschließlich Schmerzstärke, depressive Symptome und Patientenwahrnehmungen zu Opioidvorteilen und -problemen, einschließlich validierter Maßnahmen zur Störung des verschreibungspflichtigen Opioidkonsums. Sie werden 800 COT-Patienten, die langfristig Opioide konsumieren, aus Kliniken, die die Risikominderungsinitiative umgesetzt haben, und 800 COT-Patienten aus Pflegeeinrichtungen, die dies nicht getan haben, befragen und vergleichen.

Auswirkungen: Diese Forschung wird eine dringend benötigte, strenge Bewertung einer wichtigen Initiative zur Risikominderung bei COT-Patienten liefern. Die Evaluierungsergebnisse werden die Bemühungen von Gesundheitsplänen, Ärzten und Patienten im ganzen Land leiten, um eine sichere, wirksame und mitfühlende Behandlung chronischer Schmerzen zu gewährleisten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung nicht angegeben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1588

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht überwiegend aus Patienten mit chronischer Opioidtherapie (COT) aus Group Health-Kliniken. Unser ursprüngliches Ziel bestand darin, 800 COT-Patienten, die langfristig Opioide konsumieren, aus Kliniken, die die Risikominderungsinitiative umgesetzt haben, und 800 COT-Patienten aus Pflegeeinrichtungen, die dies nicht getan haben, zu befragen und zu vergleichen. Die Ziele für die Stichprobengröße wurden überarbeitet, um 950 COT-Patienten aus den Kliniken einzuschließen, die die Initiativen zur Risikominderung umgesetzt haben, und 650 aus den Kliniken, die die Initiativen zur Risikominderung nicht umgesetzt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Jahr vor der Probenahme für die Umfrage eingeschrieben
  • In zwei von vier Quartalen, einschließlich der letzten 90 Tage, Opioide für mehr als 70 Tage erhalten
  • In den anderen beiden Quartalen wurde eine Versorgung mit Opioiden für mehr als 45 Tage erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Im Vorjahr mindestens zweimal eine Krebsdiagnose erhalten, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Hat im Vorjahr eine qualifizierte Betreuung in einer Pflegeeinrichtung erhalten
  • Hospizpflege erhalten oder
  • Ich habe Opioide von einem Onkologen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Initiative zur Reduzierung des Opioidrisikos
Initiative zur Reduzierung des Opioidrisikos für Patienten mit chronischer Opioidtherapie, umgesetzt in den integrierten Gruppenpraxiskliniken von Group Health.
Übliche Pflege
Übliche Pflege für die Behandlung von Patienten mit chronischer Opioidtherapie, implementiert in den Pflegeeinrichtungen des Group Health-Netzwerks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil an einer Störung des verschreibungspflichtigen Opioidkonsums (definiert durch DSM5-Kriterien).
Zeitfenster: 1 Jahr vor dem Vorstellungsgespräch
Anteil an einer Störung des Konsums verschreibungspflichtiger Opioide, die durch mehrere Indikatoren für Opioidmissbrauch und -abhängigkeit anhand von 9 Kriterien im DSM5-Handbuch der American Psychiatric Association definiert wird. In dieser Forschung wird es anhand des Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM5, Columbia University) bewertet. Die Schätzungen wurden gewichtet, um Nicht-Antworten zu berücksichtigen. Die Gewichtungen basierten auf Basischarakteristika des Patienten, die anhand elektronischer Gesundheitsdaten ermittelt wurden, die für alle für die Umfrage befragten Patienten mit chronischer Opioidtherapie verfügbar waren. Die analysierte Zahl weicht vom Modul „Teilnehmerfluss“ ab, da Personen mit fehlenden Artikeldaten aus dieser Analyse ausgeschlossen wurden. Die Anzahl der fehlenden Artikel wurde als zu gering erachtet, um eine Artikelzurechnung zu rechtfertigen.
1 Jahr vor dem Vorstellungsgespräch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke (Intensität, Beeinträchtigung von Aktivitäten, Vergnügen): PEG-Skala
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Vorstellungsgespräch
PEG-Schmerzskala (Schmerz – Vergnügen – Beeinträchtigung allgemeiner Aktivitäten), bestehend aus dem Durchschnitt von 3 0–10-Bewertungen der Schmerzintensität, Beeinträchtigung von Aktivitäten aufgrund von Schmerzen und verminderter Lebensfreude aufgrund von Schmerzen. Die Schätzungen wurden gewichtet, um Nicht-Antworten zu berücksichtigen. Die Gewichtungen basierten auf Basischarakteristika des Patienten, die anhand elektronischer Gesundheitsdaten ermittelt wurden, die für alle für die Umfrage befragten Patienten mit chronischer Opioidtherapie verfügbar waren. Der PEG-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen. Die analysierte Zahl weicht vom Modul „Teilnehmerfluss“ ab, da Personen mit fehlenden Artikeldaten aus dieser Analyse ausgeschlossen wurden. Die Anzahl der fehlenden Artikel wurde als zu gering erachtet, um eine Artikelzurechnung zu rechtfertigen.
1 Woche vor dem Vorstellungsgespräch
Depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Vorstellungsgespräch
Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8). Der PHQ-8 wird durch Summieren der 8 Skalenelemente geschätzt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen. Die Schätzungen wurden gewichtet, um Nicht-Antworten zu berücksichtigen. Die Gewichtungen basierten auf Basischarakteristika des Patienten, die anhand elektronischer Gesundheitsdaten ermittelt wurden, die für alle für die Umfrage befragten Patienten mit chronischer Opioidtherapie verfügbar waren. Die analysierte Zahl weicht vom Modul „Teilnehmerfluss“ ab, da Personen mit fehlenden Artikeldaten aus dieser Analyse ausgeschlossen wurden. Die Anzahl der fehlenden Artikel wurde als zu gering erachtet, um eine Artikelzurechnung zu rechtfertigen.
2 Wochen vor dem Vorstellungsgespräch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Eine vollständige, bereinigte und anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes, der für die Durchführung der endgültigen Analysen verwendet wurde, wird anderen qualifizierten Forschern innerhalb von neun Monaten nach Ende des letzten Finanzierungsjahres nach Genehmigung durch den Prüfungsausschuss des Group Health Human Subject zur Verfügung gestellt.

Angesichts der Komplexität des endgültigen Datensatzes gehen wir davon aus, dass andere Forscher, die die Daten verwenden, technische Unterstützung von unserem Forschungsteam benötigen, um die Daten zu verstehen und geeignete Methoden der Datenanalyse anzuwenden. Oder andere Forscher möchten möglicherweise, dass wir die Studiendaten analysieren, um Analysen gemäß ihren Spezifikationen zu erstellen. Da die Nutzung des Datensatzes durch andere Forscher oder die von uns für andere Forscher durchgeführten Analysen erst nach Ablauf des Förderzeitraums erfolgen würde, gehen wir davon aus, dass die erforderlichen Mittel für technische Unterstützung, Datenübertragungen und/oder Datenanalysen bereitgestellt werden Forschungsteam beantragt Zugriff auf den endgültigen Datensatz.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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