- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02224508
Evaluierung einer Gesundheitsplaninitiative zur Minderung der Risiken chronischer Opioidtherapie (CARE)
Hintergrund: Sechzig Millionen amerikanische Erwachsene leiden unter mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen. Davon konsumieren derzeit 5 bis 8 Millionen langfristig Opioide. Mit der zunehmenden Verschreibung von Opioiden gegen chronische Schmerzen ist eine Epidemie von Abhängigkeit und Überdosierung verschreibungspflichtiger Opioide entstanden. Dies erfordert Maßnahmen zur Eindämmung der opioidbedingten Morbidität und Mortalität. Group Health (GH), ein großer gemeinnütziger Gesundheitsplan, hat in einigen, aber nicht allen seiner Kliniken Strategien zur Reduzierung des Opioidrisikos für Ärzte und Patienten entwickelt und umgesetzt. Die Initiative zur Risikominderung führte zu erheblichen Reduzierungen der Opioiddosis, einer nahezu flächendeckenden Dokumentation von Pflegeplänen und einer deutlichen Verbesserung der Patientenüberwachung. Eine strenge Bewertung der Patientenergebnisse, die sich aus der Initiative zur Reduzierung des Opioidrisikos ergeben, unter Einbeziehung der Patientenperspektive ist erforderlich, um die Bemühungen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu steuern und Opioidrisiken auf regionaler und nationaler Ebene zu reduzieren.
Forschungsziel: Die Forscher werden eine große Gesundheitsplaninitiative zur Reduzierung der Risiken eines langfristigen Opioidkonsums bei chronischen Schmerzen evaluieren. Ab 2008 reduzierten einige GH-Kliniken die Verschreibung hoher Opioiddosen. Im Jahr 2010 verstärkten dieselben Kliniken die Pflegeplanung und Überwachung von Patienten mit chronischer Opioidtherapie (COT). Unser Forschungsziel ist es, die Auswirkungen dieser Initiative auf die Gesundheits- und Sicherheitsergebnisse von COT-Patienten zu bewerten. Wir werden testen, ob die Initiative die Schmerzergebnisse beeinflusst hat; von Patienten berichtete Vorteile und Probleme von Opioiden; und opioidbedingte unerwünschte Ereignisse.
Design und Ergebnisse: Die Forscher werden die Auswirkungen der Initiative von GH zur Reduzierung des Opioidrisikos bei COT-Patienten bewerten, die langfristig Opioide verwenden. Die Forscher vergleichen COT-Patienten aus Kliniken, die die Initiative umgesetzt haben, mit COT-Patienten aus Pflegeeinrichtungen, die die Initiative nicht umgesetzt haben. Die Forscher werden Umfragedaten verwenden, um von Patienten berichtete Ergebnisse zu bewerten, einschließlich Schmerzstärke, depressive Symptome und Patientenwahrnehmungen zu Opioidvorteilen und -problemen, einschließlich validierter Maßnahmen zur Störung des verschreibungspflichtigen Opioidkonsums. Sie werden 800 COT-Patienten, die langfristig Opioide konsumieren, aus Kliniken, die die Risikominderungsinitiative umgesetzt haben, und 800 COT-Patienten aus Pflegeeinrichtungen, die dies nicht getan haben, befragen und vergleichen.
Auswirkungen: Diese Forschung wird eine dringend benötigte, strenge Bewertung einer wichtigen Initiative zur Risikominderung bei COT-Patienten liefern. Die Evaluierungsergebnisse werden die Bemühungen von Gesundheitsplänen, Ärzten und Patienten im ganzen Land leiten, um eine sichere, wirksame und mitfühlende Behandlung chronischer Schmerzen zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Jahr vor der Probenahme für die Umfrage eingeschrieben
- In zwei von vier Quartalen, einschließlich der letzten 90 Tage, Opioide für mehr als 70 Tage erhalten
- In den anderen beiden Quartalen wurde eine Versorgung mit Opioiden für mehr als 45 Tage erhalten
Ausschlusskriterien:
- Im Vorjahr mindestens zweimal eine Krebsdiagnose erhalten, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Hat im Vorjahr eine qualifizierte Betreuung in einer Pflegeeinrichtung erhalten
- Hospizpflege erhalten oder
- Ich habe Opioide von einem Onkologen erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Initiative zur Reduzierung des Opioidrisikos
Initiative zur Reduzierung des Opioidrisikos für Patienten mit chronischer Opioidtherapie, umgesetzt in den integrierten Gruppenpraxiskliniken von Group Health.
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Übliche Pflege
Übliche Pflege für die Behandlung von Patienten mit chronischer Opioidtherapie, implementiert in den Pflegeeinrichtungen des Group Health-Netzwerks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil an einer Störung des verschreibungspflichtigen Opioidkonsums (definiert durch DSM5-Kriterien).
Zeitfenster: 1 Jahr vor dem Vorstellungsgespräch
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Anteil an einer Störung des Konsums verschreibungspflichtiger Opioide, die durch mehrere Indikatoren für Opioidmissbrauch und -abhängigkeit anhand von 9 Kriterien im DSM5-Handbuch der American Psychiatric Association definiert wird.
In dieser Forschung wird es anhand des Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM5, Columbia University) bewertet.
Die Schätzungen wurden gewichtet, um Nicht-Antworten zu berücksichtigen. Die Gewichtungen basierten auf Basischarakteristika des Patienten, die anhand elektronischer Gesundheitsdaten ermittelt wurden, die für alle für die Umfrage befragten Patienten mit chronischer Opioidtherapie verfügbar waren.
Die analysierte Zahl weicht vom Modul „Teilnehmerfluss“ ab, da Personen mit fehlenden Artikeldaten aus dieser Analyse ausgeschlossen wurden.
Die Anzahl der fehlenden Artikel wurde als zu gering erachtet, um eine Artikelzurechnung zu rechtfertigen.
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1 Jahr vor dem Vorstellungsgespräch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzstärke (Intensität, Beeinträchtigung von Aktivitäten, Vergnügen): PEG-Skala
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Vorstellungsgespräch
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PEG-Schmerzskala (Schmerz – Vergnügen – Beeinträchtigung allgemeiner Aktivitäten), bestehend aus dem Durchschnitt von 3 0–10-Bewertungen der Schmerzintensität, Beeinträchtigung von Aktivitäten aufgrund von Schmerzen und verminderter Lebensfreude aufgrund von Schmerzen.
Die Schätzungen wurden gewichtet, um Nicht-Antworten zu berücksichtigen. Die Gewichtungen basierten auf Basischarakteristika des Patienten, die anhand elektronischer Gesundheitsdaten ermittelt wurden, die für alle für die Umfrage befragten Patienten mit chronischer Opioidtherapie verfügbar waren.
Der PEG-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen.
Die analysierte Zahl weicht vom Modul „Teilnehmerfluss“ ab, da Personen mit fehlenden Artikeldaten aus dieser Analyse ausgeschlossen wurden.
Die Anzahl der fehlenden Artikel wurde als zu gering erachtet, um eine Artikelzurechnung zu rechtfertigen.
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1 Woche vor dem Vorstellungsgespräch
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Vorstellungsgespräch
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Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8).
Der PHQ-8 wird durch Summieren der 8 Skalenelemente geschätzt.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Die Schätzungen wurden gewichtet, um Nicht-Antworten zu berücksichtigen. Die Gewichtungen basierten auf Basischarakteristika des Patienten, die anhand elektronischer Gesundheitsdaten ermittelt wurden, die für alle für die Umfrage befragten Patienten mit chronischer Opioidtherapie verfügbar waren.
Die analysierte Zahl weicht vom Modul „Teilnehmerfluss“ ab, da Personen mit fehlenden Artikeldaten aus dieser Analyse ausgeschlossen wurden.
Die Anzahl der fehlenden Artikel wurde als zu gering erachtet, um eine Artikelzurechnung zu rechtfertigen.
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2 Wochen vor dem Vorstellungsgespräch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCORI-1306-02198
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Eine vollständige, bereinigte und anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes, der für die Durchführung der endgültigen Analysen verwendet wurde, wird anderen qualifizierten Forschern innerhalb von neun Monaten nach Ende des letzten Finanzierungsjahres nach Genehmigung durch den Prüfungsausschuss des Group Health Human Subject zur Verfügung gestellt.
Angesichts der Komplexität des endgültigen Datensatzes gehen wir davon aus, dass andere Forscher, die die Daten verwenden, technische Unterstützung von unserem Forschungsteam benötigen, um die Daten zu verstehen und geeignete Methoden der Datenanalyse anzuwenden. Oder andere Forscher möchten möglicherweise, dass wir die Studiendaten analysieren, um Analysen gemäß ihren Spezifikationen zu erstellen. Da die Nutzung des Datensatzes durch andere Forscher oder die von uns für andere Forscher durchgeführten Analysen erst nach Ablauf des Förderzeitraums erfolgen würde, gehen wir davon aus, dass die erforderlichen Mittel für technische Unterstützung, Datenübertragungen und/oder Datenanalysen bereitgestellt werden Forschungsteam beantragt Zugriff auf den endgültigen Datensatz.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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