Terveyssuunnitelma-aloitteen arviointi kroonisten opioidihoidon riskien vähentämiseksi (CARE)
Tausta: Kuusikymmentä miljoonaa amerikkalaista aikuista kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta kivusta. Näistä 5–8 miljoonaa käyttää tällä hetkellä opioideja pitkäaikaisesti. Opioidien määräysten lisääntyessä krooniseen kipuun on noussut reseptiopioidiriippuvuuden ja yliannostuksen epidemia. Tämä edellyttää toimia opioideihin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden hillitsemiseksi. Group Health (GH), suuri voittoa tavoittelematon terveyssuunnitelma, kehitti ja toteutti opioidiriskin vähentämisstrategioita lääkäreille ja potilaille joillakin, mutta ei kaikilla, klinikoillaan. Riskinvähentämisaloitteella saavutettiin suuria opioidiannosten alennuksia, lähes yleismaailmallinen hoitosuunnitelmien dokumentointi ja huomattava lisäys potilaiden seurannassa. Opioidiriskin vähentämisaloitteen tuloksena saatujen potilaiden tulosten tiukka arviointi, jossa otetaan huomioon potilasnäkökohdat, on tarpeen, jotta voidaan ohjata terveydenhuollon parantamistoimia opioidiriskien vähentämiseksi alueellisesti ja kansallisesti.
Tutkimuksen tavoite: Tutkijat arvioivat laajan terveyssuunnitelman aloitteen vähentääkseen pitkäaikaisen opioidien käytön riskejä kroonisen kivun hoitoon. Vuodesta 2008 alkaen jotkut GH-klinikat vähensivät suurten opioidiannosten määräämistä. Vuonna 2010 samat klinikat lisäsivät kroonista opioidihoitoa (COT) saavien potilaiden hoidon suunnittelua ja seurantaa. Tutkimustavoitteemme on arvioida tämän aloitteen vaikutuksia COT-potilaiden terveyteen ja turvallisuuteen. Testaamme, vaikuttiko aloite kivun tuloksiin; potilaiden ilmoittamat opioidien hyödyt ja ongelmat; ja opioideihin liittyvät haittatapahtumat.
Suunnittelu ja tulokset: Tutkijat arvioivat GH:n opioidiriskin vähentämisaloitteen vaikutuksia COT-potilailla, jotka käyttävät opioideja pitkällä aikavälillä. Tutkijat vertaavat COT-potilaita klinikoilta, jotka toteuttivat aloitetta, ja COT-potilaita hoitolaitoksissa, jotka eivät toteuttaneet aloitetta. Tutkijat käyttävät tutkimustietoja arvioidakseen potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien kivun vaikeusaste, masennusoireet ja potilaan käsitykset opioidien hyödyistä ja ongelmista, mukaan lukien reseptiopioidien käyttöhäiriön validoidut mittaukset. He haastattelevat ja vertailevat 800 COT-potilasta, jotka käyttävät opioideja pitkällä aikavälillä klinikoilta, jotka toteuttivat riskinvähentämisaloitteen, ja 800 COT-potilasta hoitolaitoksilta, jotka eivät ole tehneet sitä.
Vaikutus: Tämä tutkimus tarjoaa kiireellisesti tarvittavan, tiukan arvioinnin suuresta riskin vähentämisaloitteesta COT-potilaiden keskuudessa. Arviointitulokset ohjaavat terveyssuunnitelmien, lääkäreiden ja potilaiden toimia valtakunnallisesti varmistaakseen turvallisen, tehokkaan ja myötätuntoisen kroonisen kivun hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut vähintään vuoden ajan ennen näytteenottoa tutkimukseen
- Sai yli 70 päivän opioidien toimituksen kahdella neljästä vuosineljänneksestä, mukaan lukien viimeisimmät 90 päivää
- Sai yli 45 päivän opioidien tarjonnan kahdella muulla vuosineljänneksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Sai muita syöpädiagnooseja, paitsi ei-melanooma-ihosyöpää, vähintään kahdesti edellisen vuoden aikana
- Sai ammattitaitoista hoitolaitoshoitoa edellisenä vuonna
- Sai mitään saattohoitoa tai
- Sai kaikki opioidit onkologilta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opioidien riskin vähentämisaloite
Opioidiriskin vähentämishanke kroonisille opioidihoitopotilaille toteutettu Group Healthin integroiduilla ryhmähoitoklinikoilla.
|
|
Tavallinen hoito
Normaali hoito kroonisten opioidihoitopotilaiden hoidossa toteutettu Group Health -verkoston hoitoympäristöissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus reseptiopioidien käytön häiriöstä (määritetty DSM5-kriteereillä).
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen haastattelua
|
Osuus reseptiopioidien käyttöhäiriöstä, joka määritellään useilla opioidien väärinkäytön ja riippuvuuden indikaattoreilla American Psychiatric Associationin DSM5-käsikirjan 9 kriteerin perusteella.
Tässä tutkimuksessa sitä arvioidaan Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM5, Columbia University) avulla.
Arviot painotettiin vastaamatta jättämisen huomioon ottamiseksi, ja painot perustuivat potilaiden lähtötilanteisiin, ja niitä arvioitiin sähköisen terveydenhuollon tietojen avulla kaikista tutkimukseen valituista kroonisista opioidihoitopotilaista.
Analysoitu määrä eroaa Participant Flow -moduulista johtuen henkilöistä, joilla oli puuttuvia nimiketietoja ja jotka jäivät pois tästä analyysistä.
Numerot, joista puuttui kohteita, katsottiin liian vähäisiksi nimikkeiden imputoinnin perusteeksi.
|
1 vuosi ennen haastattelua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus (intensiteetti, toimintojen häiriö, nautinto): PEG-asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko ennen haastattelua
|
PEG (Pain - Enjoyment - Interference with General Activities) -kipuasteikko, joka koostuu keskiarvosta 3 0-10 arvosanaa kivun voimakkuudesta, kivusta johtuvasta toiminnan häiriöstä ja kivusta johtuvasta elämän nautinnon vähenemisestä.
Arviot painotettiin vastaamatta jättämisen huomioon ottamiseksi, ja painot perustuivat potilaiden lähtötilanteisiin, ja niitä arvioitiin sähköisen terveydenhuollon tietojen avulla kaikista tutkimukseen valituista kroonisista opioidihoitopotilaista.
PEG-pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta.
Analysoitu määrä eroaa Participant Flow -moduulista johtuen henkilöistä, joilla oli puuttuvia nimiketietoja ja jotka jäivät pois tästä analyysistä.
Numerot, joista puuttui kohteita, katsottiin liian vähäisiksi nimikkeiden imputoinnin perusteeksi.
|
1 viikko ennen haastattelua
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen haastattelua
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) masennusasteikko.
PHQ-8 arvioidaan summaamalla 8 asteikon kohtaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Arviot painotettiin vastaamatta jättämisen huomioon ottamiseksi, ja painot perustuivat potilaiden lähtötilanteisiin, ja niitä arvioitiin sähköisen terveydenhuollon tietojen avulla kaikista tutkimukseen valituista kroonisista opioidihoitopotilaista.
Analysoitu määrä eroaa Participant Flow -moduulista johtuen henkilöistä, joilla oli puuttuvia nimiketietoja ja jotka jäivät pois tästä analyysistä.
Numerot, joista puuttui kohteita, katsottiin liian vähäisiksi nimikkeiden imputoinnin perusteeksi.
|
2 viikkoa ennen haastattelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCORI-1306-02198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisten analyysien suorittamisessa käytetyn lopullisen datajoukon täydellinen, puhdistettu ja tunnistamaton kopio asetetaan muiden pätevien tutkijoiden saataville yhdeksän kuukauden kuluessa viimeisen rahoitusvuoden päättymisestä ryhmän terveydenhuollon tutkijakomitean hyväksynnän jälkeen.
Lopullisen aineiston monimutkaisuuden vuoksi odotamme, että muut dataa käyttävät tutkijat tarvitsisivat tutkimustiimimme teknistä apua tietojen ymmärtämiseksi ja asianmukaisten tietojen analysointimenetelmien käyttämiseksi. Tai muut tutkijat voivat mieluummin pyytää meitä analysoimaan tutkimusdataa tuottaaksemme analyyseja heidän spesifikaatioidensa mukaisesti. Koska aineiston käyttö muiden tutkijoiden toimesta tai tekemämme analyysit muille tutkijoille tapahtuisi apurahakauden päätyttyä, odotamme teknisen tuen, tiedonsiirtojen ja/tai data-analyysien saavan tarvittavan rahoituksen. tutkimusryhmä pyytää pääsyä lopulliseen tietojoukkoon.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .