- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02224508
Utvärdering av ett hälsoplansinitiativ för att minska riskerna för kronisk opioidterapi (CARE)
Bakgrund: Sextio miljoner amerikanska vuxna lider av måttlig till svår kronisk smärta. Av dessa använder 5 till 8 miljoner för närvarande opioider under lång tid. Med ökad opioidförskrivning vid kronisk smärta har en epidemi av receptbelagda opioidberoende och överdoser uppstått. Detta kräver åtgärder för att stoppa opioidrelaterad sjuklighet och dödlighet. Group Health (GH), en stor ideell hälsoplan, utvecklade och implementerade strategier för att minska opioidriskerna för läkare och patienter i vissa, men inte alla, av dess kliniker. Riskminskningsinitiativet uppnådde stora dosreduktioner av opioid, nästan universell dokumentation av vårdplaner och markanta ökningar av patientövervakning. En rigorös utvärdering av patientresultaten till följd av initiativet för att minska risken för opioidrisk, med patientperspektiv, behövs för att vägleda förbättringsarbetet i vården för att minska opioidrisker regionalt och nationellt.
Forskningsmål: Utredarna kommer att utvärdera ett stort hälsoplansinitiativ för att minska riskerna för långvarig opioidanvändning för kronisk smärta. Från och med 2008 minskade vissa GH-kliniker förskrivningen av höga opioiddoser. Under 2010 ökade samma kliniker vårdplanering och övervakning av patienter med kronisk opioidterapi (COT). Vårt forskningsmål är att utvärdera effekterna av detta initiativ på hälso- och säkerhetsresultat för COT-patienter. Vi kommer att testa om initiativet påverkade smärtutfall; patientrapporterade opioidfördelar och problem; och opioidrelaterade biverkningar.
Design och resultat: Utredarna kommer att bedöma effekterna av GH:s initiativ för att minska risken för opioidrisk bland COT-patienter som använder opioider på lång sikt. Utredarna kommer att jämföra COT-patienter från kliniker som implementerat initiativet med COT-patienter från vårdmiljöer som inte implementerade initiativet. Utredarna kommer att använda enkätdata för att bedöma patientrapporterade resultat inklusive smärta, depressiva symtom och patienternas uppfattningar om fördelar och problem med opioid, inklusive validerade mått på sjukdomar vid användning av receptbelagda opioider. De kommer att intervjua och jämföra 800 COT-patienter som använder opioider under lång tid från kliniker som implementerat riskminskningsinitiativet och 800 COT-patienter från vårdmiljöer som inte gjorde det.
Effekt: Denna forskning kommer att ge en akut nödvändig, rigorös utvärdering av ett stort riskreducerande initiativ bland COT-patienter. Utvärderingsresultat kommer att vägleda ansträngningar av hälsoplaner, läkare och patienter över hela landet för att säkerställa säker, effektiv och medkännande vård av kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anmäld i minst ett år innan provtagning för undersökning
- Fick 70+ dagars förråd av opioider under 2 av 4 kvartal, inklusive de senaste 90 dagarna
- Fick 45+ dagars förråd av opioider i de andra 2 kvartalen
Exklusions kriterier:
- Fick cancerdiagnoser, andra än icke-melanom hudcancer, minst två gånger under föregående år
- Fick någon kvalificerad vård på vårdinrättningen föregående år
- Fick någon hospicevård eller
- Fick eventuella opioider av onkolog
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Initiativ för minskning av opioidrisk
Initiativ för minskning av opioidrisk för patienter med kronisk opioidterapi implementerat i Group Health integrerade grupppraktikkliniker.
|
|
Vanlig vård
Vanlig vård för hantering av patienter med kronisk opioidterapi implementerad i grupphälsovårdsmiljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel med receptbelagda opioidanvändningsstörningar (definierad av DSM5-kriterier).
Tidsram: 1 år före intervjun
|
Proportion med receptbelagd opioidanvändningsstörning, som definieras av flera indikatorer på opioidmissbruk och -beroende från 9 kriterier i DSM5-manualen från American Psychiatric Association.
I denna forskning kommer den att bedömas med hjälp av Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM5, Columbia University).
Uppskattningarna viktades för att ta hänsyn till uteblivet svar, med vikter baserade på baslinjepatientkarakteristika utvärderade med elektronisk hälsovårdsdata tillgänglig för alla patienter med kronisk opioidterapi som provades för undersökningen.
Antalet analyserade skiljer sig från Deltagare Flow-modulen på grund av att personer med saknade artikeldata har tagits bort från denna analys.
Siffrorna med saknade föremål ansågs vara för få för att motivera tillskrivning av föremål.
|
1 år före intervjun
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad (intensitet, störning av aktiviteter, njutning): PEG-skala
Tidsram: 1 vecka före intervjun
|
PEG (Pain - Enjoyment - Interference with General Activities) smärtskala som består av genomsnittet 3 0-10 bedömningar av smärtintensitet, störning av aktiviteter på grund av smärta och minskad livsnjutning på grund av smärta.
Uppskattningarna viktades för att ta hänsyn till uteblivet svar, med vikter baserade på baslinjepatientkarakteristika utvärderade med elektronisk hälsovårdsdata tillgänglig för alla patienter med kronisk opioidterapi som provades för undersökningen.
PEG-poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större smärta.
Antalet analyserade skiljer sig från Deltagare Flow-modulen på grund av att personer med saknade artikeldata har tagits bort från denna analys.
Siffrorna med saknade föremål ansågs vara för få för att motivera tillskrivning av föremål.
|
1 vecka före intervjun
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 2 veckor före intervjun
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) depressionsskala.
PHQ-8 uppskattas genom att summera de 8 skalorna.
Den totala poängen varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Uppskattningarna viktades för att ta hänsyn till uteblivet svar, med vikter baserade på baslinjepatientkarakteristika utvärderade med elektronisk hälsovårdsdata tillgänglig för alla patienter med kronisk opioidterapi som provades för undersökningen.
Antalet analyserade skiljer sig från Deltagare Flow-modulen på grund av att personer med saknade artikeldata har tagits bort från denna analys.
Siffrorna med saknade föremål ansågs vara för få för att motivera tillskrivning av föremål.
|
2 veckor före intervjun
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCORI-1306-02198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
En fullständig, rensad, avidentifierad kopia av den slutliga datamängden som användes för att utföra de slutliga analyserna kommer att göras tillgänglig för andra kvalificerade forskare inom nio månader efter slutet av det sista finansieringsåret efter godkännande av Group Health Human Subjects granskningskommitté.
Med tanke på komplexiteten hos den slutliga datamängden skulle vår förväntan vara att andra forskare som använder data skulle behöva teknisk hjälp från vårt forskarteam för att förstå data och använda lämpliga metoder för dataanalys. Eller andra forskare kanske föredrar att låta oss analysera studiedata för att producera analyser enligt deras specifikationer. Eftersom användningen av datauppsättningen av andra utredare, eller analyser utförda av oss för andra forskare, skulle ske efter att bidragsperioden har löpt ut, förväntar vi oss att nödvändig finansiering av tekniskt stöd, dataöverföringar och/eller dataanalyser kan erhållas av forskargrupp som begär tillgång till den slutliga datamängden.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .