Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett hälsoplansinitiativ för att minska riskerna för kronisk opioidterapi (CARE)

11 oktober 2017 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Bakgrund: Sextio miljoner amerikanska vuxna lider av måttlig till svår kronisk smärta. Av dessa använder 5 till 8 miljoner för närvarande opioider under lång tid. Med ökad opioidförskrivning vid kronisk smärta har en epidemi av receptbelagda opioidberoende och överdoser uppstått. Detta kräver åtgärder för att stoppa opioidrelaterad sjuklighet och dödlighet. Group Health (GH), en stor ideell hälsoplan, utvecklade och implementerade strategier för att minska opioidriskerna för läkare och patienter i vissa, men inte alla, av dess kliniker. Riskminskningsinitiativet uppnådde stora dosreduktioner av opioid, nästan universell dokumentation av vårdplaner och markanta ökningar av patientövervakning. En rigorös utvärdering av patientresultaten till följd av initiativet för att minska risken för opioidrisk, med patientperspektiv, behövs för att vägleda förbättringsarbetet i vården för att minska opioidrisker regionalt och nationellt.

Forskningsmål: Utredarna kommer att utvärdera ett stort hälsoplansinitiativ för att minska riskerna för långvarig opioidanvändning för kronisk smärta. Från och med 2008 minskade vissa GH-kliniker förskrivningen av höga opioiddoser. Under 2010 ökade samma kliniker vårdplanering och övervakning av patienter med kronisk opioidterapi (COT). Vårt forskningsmål är att utvärdera effekterna av detta initiativ på hälso- och säkerhetsresultat för COT-patienter. Vi kommer att testa om initiativet påverkade smärtutfall; patientrapporterade opioidfördelar och problem; och opioidrelaterade biverkningar.

Design och resultat: Utredarna kommer att bedöma effekterna av GH:s initiativ för att minska risken för opioidrisk bland COT-patienter som använder opioider på lång sikt. Utredarna kommer att jämföra COT-patienter från kliniker som implementerat initiativet med COT-patienter från vårdmiljöer som inte implementerade initiativet. Utredarna kommer att använda enkätdata för att bedöma patientrapporterade resultat inklusive smärta, depressiva symtom och patienternas uppfattningar om fördelar och problem med opioid, inklusive validerade mått på sjukdomar vid användning av receptbelagda opioider. De kommer att intervjua och jämföra 800 COT-patienter som använder opioider under lång tid från kliniker som implementerat riskminskningsinitiativet och 800 COT-patienter från vårdmiljöer som inte gjorde det.

Effekt: Denna forskning kommer att ge en akut nödvändig, rigorös utvärdering av ett stort riskreducerande initiativ bland COT-patienter. Utvärderingsresultat kommer att vägleda ansträngningar av hälsoplaner, läkare och patienter över hela landet för att säkerställa säker, effektiv och medkännande vård av kronisk smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning tillhandahålls inte

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1588

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är vanliga patienter med kronisk opioidterapi (COT) från grupphälsokliniker. Våra initiala mål var att intervjua och jämföra 800 COT-patienter som använder opioider på lång sikt från kliniker som implementerade riskminskningsinitiativet och 800 COT-patienter från vårdmiljöer som inte gjorde det. Målen för urvalsstorleken reviderades för att registrera 950 COT-patienter från de kliniker som implementerade riskminskningsinitiativen och 650 från de kliniker som inte implementerade riskreduceringsinitiativen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anmäld i minst ett år innan provtagning för undersökning
  • Fick 70+ dagars förråd av opioider under 2 av 4 kvartal, inklusive de senaste 90 dagarna
  • Fick 45+ dagars förråd av opioider i de andra 2 kvartalen

Exklusions kriterier:

  • Fick cancerdiagnoser, andra än icke-melanom hudcancer, minst två gånger under föregående år
  • Fick någon kvalificerad vård på vårdinrättningen föregående år
  • Fick någon hospicevård eller
  • Fick eventuella opioider av onkolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Initiativ för minskning av opioidrisk
Initiativ för minskning av opioidrisk för patienter med kronisk opioidterapi implementerat i Group Health integrerade grupppraktikkliniker.
Vanlig vård
Vanlig vård för hantering av patienter med kronisk opioidterapi implementerad i grupphälsovårdsmiljöer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel med receptbelagda opioidanvändningsstörningar (definierad av DSM5-kriterier).
Tidsram: 1 år före intervjun
Proportion med receptbelagd opioidanvändningsstörning, som definieras av flera indikatorer på opioidmissbruk och -beroende från 9 kriterier i DSM5-manualen från American Psychiatric Association. I denna forskning kommer den att bedömas med hjälp av Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM5, Columbia University). Uppskattningarna viktades för att ta hänsyn till uteblivet svar, med vikter baserade på baslinjepatientkarakteristika utvärderade med elektronisk hälsovårdsdata tillgänglig för alla patienter med kronisk opioidterapi som provades för undersökningen. Antalet analyserade skiljer sig från Deltagare Flow-modulen på grund av att personer med saknade artikeldata har tagits bort från denna analys. Siffrorna med saknade föremål ansågs vara för få för att motivera tillskrivning av föremål.
1 år före intervjun

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad (intensitet, störning av aktiviteter, njutning): PEG-skala
Tidsram: 1 vecka före intervjun
PEG (Pain - Enjoyment - Interference with General Activities) smärtskala som består av genomsnittet 3 0-10 bedömningar av smärtintensitet, störning av aktiviteter på grund av smärta och minskad livsnjutning på grund av smärta. Uppskattningarna viktades för att ta hänsyn till uteblivet svar, med vikter baserade på baslinjepatientkarakteristika utvärderade med elektronisk hälsovårdsdata tillgänglig för alla patienter med kronisk opioidterapi som provades för undersökningen. PEG-poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större smärta. Antalet analyserade skiljer sig från Deltagare Flow-modulen på grund av att personer med saknade artikeldata har tagits bort från denna analys. Siffrorna med saknade föremål ansågs vara för få för att motivera tillskrivning av föremål.
1 vecka före intervjun
Depressiva symtom
Tidsram: 2 veckor före intervjun
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) depressionsskala. PHQ-8 uppskattas genom att summera de 8 skalorna. Den totala poängen varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. Uppskattningarna viktades för att ta hänsyn till uteblivet svar, med vikter baserade på baslinjepatientkarakteristika utvärderade med elektronisk hälsovårdsdata tillgänglig för alla patienter med kronisk opioidterapi som provades för undersökningen. Antalet analyserade skiljer sig från Deltagare Flow-modulen på grund av att personer med saknade artikeldata har tagits bort från denna analys. Siffrorna med saknade föremål ansågs vara för få för att motivera tillskrivning av föremål.
2 veckor före intervjun

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En fullständig, rensad, avidentifierad kopia av den slutliga datamängden som användes för att utföra de slutliga analyserna kommer att göras tillgänglig för andra kvalificerade forskare inom nio månader efter slutet av det sista finansieringsåret efter godkännande av Group Health Human Subjects granskningskommitté.

Med tanke på komplexiteten hos den slutliga datamängden skulle vår förväntan vara att andra forskare som använder data skulle behöva teknisk hjälp från vårt forskarteam för att förstå data och använda lämpliga metoder för dataanalys. Eller andra forskare kanske föredrar att låta oss analysera studiedata för att producera analyser enligt deras specifikationer. Eftersom användningen av datauppsättningen av andra utredare, eller analyser utförda av oss för andra forskare, skulle ske efter att bidragsperioden har löpt ut, förväntar vi oss att nödvändig finansiering av tekniskt stöd, dataöverföringar och/eller dataanalyser kan erhållas av forskargrupp som begär tillgång till den slutliga datamängden.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera