Evaluatie van een gezondheidsplaninitiatief om de risico's van chronische opioïdtherapie te verminderen (CARE)
Achtergrond: Zestig miljoen Amerikaanse volwassenen lijden aan matige tot ernstige chronische pijn. Hiervan gebruiken momenteel 5 tot 8 miljoen langdurig opioïden. Met het toegenomen voorschrijven van opioïden voor chronische pijn, is er een epidemie ontstaan van opioïdenverslaving en overdosering op recept. Dit vereist actie om opioïde-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit tegen te gaan. Group Health (GH), een groot gezondheidsplan zonder winstoogmerk, ontwikkelde en implementeerde opioïde risicoreductiestrategieën voor artsen en patiënten in sommige, maar niet alle, klinieken. Het risicoverminderingsinitiatief leidde tot grote dosisverlagingen van opioïden, bijna universele documentatie van zorgplannen en een duidelijke toename van patiëntbewaking. Een rigoureuze evaluatie van de patiëntresultaten die voortvloeit uit het opioïdenrisicoverminderingsinitiatief, waarbij de perspectieven van de patiënt worden meegenomen, is nodig als leidraad voor de verbetering van de gezondheidszorg om de opioïdenrisico's regionaal en nationaal te verminderen.
Onderzoeksdoel: De onderzoekers zullen een belangrijk gezondheidsplaninitiatief evalueren om de risico's van langdurig gebruik van opioïden voor chronische pijn te verminderen. Vanaf 2008 verminderden sommige GH-klinieken het voorschrijven van hoge doses opioïden. In 2010 verbeterden dezelfde klinieken de zorgplanning en monitoring van patiënten met chronische opioïdtherapie (COT). Ons onderzoeksdoel is om de effecten van dit initiatief op gezondheids- en veiligheidsresultaten van COT-patiënten te evalueren. We zullen testen of het initiatief de pijnuitkomsten heeft beïnvloed; door de patiënt gemelde voordelen en problemen met opioïden; en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen.
Opzet en resultaten: De onderzoekers zullen de effecten beoordelen van GH's opioïdenrisicoverminderingsinitiatief bij COT-patiënten die opioïden langdurig gebruiken. De onderzoekers zullen COT-patiënten uit klinieken die het initiatief hebben geïmplementeerd vergelijken met COT-patiënten uit zorginstellingen die het initiatief niet hebben geïmplementeerd. De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens gebruiken om door de patiënt gerapporteerde resultaten te beoordelen, waaronder de ernst van de pijn, depressieve symptomen en de perceptie van de patiënt van opioïdenvoordelen en -problemen, inclusief gevalideerde metingen van opioïdengebruiksstoornis op recept. Ze zullen 800 COT-patiënten interviewen en vergelijken die langdurig opioïden gebruiken uit klinieken die het initiatief voor risicovermindering hebben geïmplementeerd en 800 COT-patiënten uit zorginstellingen die dat niet deden.
Impact: dit onderzoek zal zorgen voor een dringend noodzakelijke, rigoureuze evaluatie van een belangrijk initiatief voor risicovermindering bij COT-patiënten. Evaluatieresultaten zullen de inspanningen van gezondheidsplannen, clinici en patiënten in het hele land begeleiden om veilige, effectieve en meelevende chronische pijnzorg te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor ten minste één jaar voorafgaand aan bemonstering voor onderzoek
- Meer dan 70 dagen opioïden ontvangen in 2 van de 4 kwartalen, inclusief de meest recente 90 dagen
- Meer dan 45 dagen voorraad opioïden ontvangen in de andere 2 kwartalen
Uitsluitingscriteria:
- Minstens twee keer in het voorgaande jaar kankerdiagnoses ontvangen, anders dan niet-melanome huidkanker
- Heeft in het voorgaande jaar enige bekwame verpleegkundige zorg ontvangen
- Hospice-zorg ontvangen of
- Opioïden gekregen van een oncoloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Initiatief voor risicovermindering opioïden
Initiatief voor risicovermindering van opioïden voor patiënten met chronische opioïdentherapie geïmplementeerd in geïntegreerde groepspraktijkklinieken van Group Health.
|
|
Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor het beheer van patiënten met chronische opioïdentherapie geïmplementeerd in zorginstellingen van het Group Health-netwerk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel met opioïdengebruiksstoornis op recept (gedefinieerd door DSM5-criteria).
Tijdsspanne: 1 jaar voorafgaand aan het sollicitatiegesprek
|
Aandeel met opioïdengebruiksstoornis op recept, die wordt gedefinieerd door meerdere indicatoren van opioïdenmisbruik en -verslaving op basis van 9 criteria in de DSM5-handleiding van de American Psychiatric Association.
In dit onderzoek zal het worden beoordeeld met behulp van het Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM5, Columbia University).
Schattingen werden gewogen om rekening te houden met non-respons, met gewichten op basis van baseline patiëntkarakteristieken beoordeeld met elektronische gezondheidszorggegevens beschikbaar voor alle patiënten met chronische opioïdtherapie die voor de enquête werden bemonsterd.
Het geanalyseerde aantal wijkt af van de module Participant Flow doordat personen met ontbrekende itemgegevens uit deze analyse zijn geschrapt.
De aantallen met ontbrekende items werden als te klein beschouwd om item-imputatie te rechtvaardigen.
|
1 jaar voorafgaand aan het sollicitatiegesprek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Ernst (intensiteit, interferentie met activiteiten, plezier): PEG-schaal
Tijdsspanne: 1 week voor sollicitatiegesprek
|
PEG (Pain - Enjoyment - Interference with General Activities) pijnschaal bestaande uit het gemiddelde van 3 0-10 beoordelingen van pijnintensiteit, interferentie met activiteiten als gevolg van pijn en verminderde levensvreugde als gevolg van pijn.
Schattingen werden gewogen om rekening te houden met non-respons, met gewichten op basis van baseline patiëntkarakteristieken beoordeeld met elektronische gezondheidszorggegevens beschikbaar voor alle patiënten met chronische opioïdtherapie die voor de enquête werden bemonsterd.
De PEG-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnernst.
Het geanalyseerde aantal wijkt af van de module Participant Flow doordat personen met ontbrekende itemgegevens uit deze analyse zijn geschrapt.
De aantallen met ontbrekende items werden als te klein beschouwd om item-imputatie te rechtvaardigen.
|
1 week voor sollicitatiegesprek
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 weken voor sollicitatiegesprek
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) depressieschaal.
De PHQ-8 wordt geschat door de 8 schaalitems op te tellen.
De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Schattingen werden gewogen om rekening te houden met non-respons, met gewichten op basis van baseline patiëntkarakteristieken beoordeeld met elektronische gezondheidszorggegevens beschikbaar voor alle patiënten met chronische opioïdtherapie die voor de enquête werden bemonsterd.
Het geanalyseerde aantal wijkt af van de module Participant Flow doordat personen met ontbrekende itemgegevens uit deze analyse zijn geschrapt.
De aantallen met ontbrekende items werden als te klein beschouwd om item-imputatie te rechtvaardigen.
|
2 weken voor sollicitatiegesprek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCORI-1306-02198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Een volledige, opgeschoonde, geanonimiseerde kopie van de definitieve dataset die is gebruikt bij het uitvoeren van de definitieve analyses zal binnen negen maanden na het einde van het laatste jaar van financiering beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers, na goedkeuring door de Groepsgezondheidscommissie.
Gezien de complexiteit van de uiteindelijke dataset, is onze verwachting dat andere onderzoekers die de data gebruiken, technische assistentie van ons onderzoeksteam nodig hebben om de data te begrijpen en geschikte methoden voor data-analyse te gebruiken. Of misschien geven andere onderzoekers er de voorkeur aan dat wij de onderzoeksgegevens analyseren om analyses te maken volgens hun specificaties. Aangezien het gebruik van de dataset door andere onderzoekers, of analyses die door ons voor andere onderzoekers worden uitgevoerd, zou plaatsvinden nadat de subsidieperiode is afgelopen, verwachten we dat de benodigde financiering voor technische ondersteuning, gegevensoverdracht en/of gegevensanalyses wordt verkregen door de onderzoeksteam dat toegang vraagt tot de uiteindelijke dataset.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .