Vyhodnocení iniciativy zdravotního plánu ke zmírnění rizik chronické léčby opiáty (CARE)
Pozadí: Šedesát milionů dospělých Američanů trpí středně těžkou až těžkou chronickou bolestí. Z toho 5 až 8 milionů v současnosti užívá opioidy dlouhodobě. Se zvýšeným předepisováním opioidů na chronickou bolest vznikla epidemie závislosti na opioidech na předpis a předávkování. To vyžaduje opatření k zastavení morbidity a mortality související s opioidy. Group Health (GH), velký neziskový zdravotní plán, vyvinul a implementoval strategie snižování rizika opioidů pro lékaře a pacienty na některých, ale ne na všech svých klinikách. Iniciativa na snížení rizik dosáhla velkého snížení dávek opioidů, téměř univerzální dokumentace plánů péče a výrazného zvýšení monitorování pacientů. Aby bylo možné řídit úsilí o zlepšení zdravotní péče s cílem snížit rizika opiátů na regionální i celostátní úrovni, je zapotřebí přísné hodnocení výsledků pacientů vyplývajících z iniciativy na snížení rizika opioidů, které bude zahrnovat pohledy pacientů.
Cíl výzkumu: Vyšetřovatelé vyhodnotí hlavní iniciativu zdravotního plánu ke snížení rizik dlouhodobého užívání opioidů pro chronickou bolest. Počínaje rokem 2008 omezily některé kliniky GH předepisování vysokých dávek opioidů. V roce 2010 stejné kliniky zvýšily plánování péče a monitorování pacientů s chronickou opioidní terapií (COT). Naším výzkumným cílem je vyhodnotit účinky této iniciativy na zdravotní a bezpečnostní výsledky pacientů s COT. Budeme testovat, zda iniciativa ovlivnila výsledky bolesti; přínosy a problémy opioidů hlášené pacienty; a nežádoucí účinky související s opioidy.
Návrh a výsledky: Výzkumníci posoudí účinky iniciativy GH na snížení rizika opioidů u pacientů s COT užívajících opioidy dlouhodobě. Vyšetřovatelé budou porovnávat pacienty s COT z klinik, které zavedly iniciativu, s pacienty s COT z pečovatelských zařízení, která iniciativu nerealizovala. Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k posouzení výsledků hlášených pacientem, včetně závažnosti bolesti, depresivních příznaků a pacientových představ o přínosech a problémech opioidů, včetně ověřených měřítek poruchy užívání opioidů na předpis. Budou dotazovat a porovnávat 800 pacientů s COT dlouhodobě užívajícími opioidy z klinik, které zavedly iniciativu na snížení rizik, a 800 pacientů s COT z pečovatelských zařízení, která tak neučinili.
Dopad: Tento výzkum poskytne naléhavě potřebné a přísné vyhodnocení hlavní iniciativy na snížení rizik u pacientů s COT. Výsledky hodnocení budou vodítkem pro úsilí zdravotních plánů, lékařů a pacientů na celostátní úrovni k zajištění bezpečné, účinné a soucitné péče o chronickou bolest.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno alespoň jeden rok před odběrem vzorků pro průzkum
- Obdrželi jste zásobu opioidů na více než 70 dní ve 2 ze 4 čtvrtletí, včetně posledních 90 dní
- V ostatních 2 čtvrtletích obdržela zásobu opioidů na více než 45 dní
Kritéria vyloučení:
- Obdržené diagnózy rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže, alespoň dvakrát v předchozím roce
- V předchozím roce obdržel jakoukoli kvalifikovanou péči pečovatelského zařízení
- Dostalo se mu jakékoliv hospicové péče resp
- Dostal od onkologa jakékoli opioidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Iniciativa pro snížení rizika opioidů
Iniciativa ke snížení rizika opioidů pro pacienty s chronickou léčbou opioidy implementovaná v integrovaných skupinových klinikách Group Health.
|
|
Obvyklá péče
Obvyklá péče o léčbu pacientů s chronickou léčbou opioidy implementovaná v nastavení péče sítě Group Health.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl s poruchou užívání opioidů na předpis (definovaný kritérii DSM5).
Časové okno: 1 rok před pohovorem
|
Podíl s poruchou užívání opioidů na předpis, která je definována několika indikátory zneužívání a závislosti na opiátech z 9 kritérií v příručce DSM5 Americké psychiatrické asociace.
V tomto výzkumu bude hodnocena pomocí Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM5, Columbia University).
Odhady byly zváženy, aby se zohlednilo nereagování, s váhami založenými na výchozích charakteristikách pacientů hodnocených s elektronickými údaji o zdravotní péči, které byly k dispozici pro všechny pacienty s chronickou léčbou opioidy zařazenými do průzkumu.
Analyzované číslo se liší od modulu Participant Flow kvůli osobám s chybějícími údaji o položkách, které byly z této analýzy vyřazeny.
Počty s chybějícími položkami byly považovány za příliš malé na to, aby ospravedlnily imputaci položky.
|
1 rok před pohovorem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti (intenzita, interference s aktivitami, požitek): Stupnice PEG
Časové okno: 1 týden před pohovorem
|
PEG (Pain - Enjoyment - Interference with General Activities) škála bolesti sestávající z průměru 3 0-10 hodnocení intenzity bolesti, interference s aktivitami v důsledku bolesti a snížené radosti ze života v důsledku bolesti.
Odhady byly zváženy, aby se zohlednilo nereagování, s váhami založenými na výchozích charakteristikách pacientů hodnocených s elektronickými údaji o zdravotní péči, které byly k dispozici pro všechny pacienty s chronickou léčbou opioidy zařazenými do průzkumu.
Skóre PEG se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost bolesti.
Analyzované číslo se liší od modulu Participant Flow kvůli osobám s chybějícími údaji o položkách, které byly z této analýzy vyřazeny.
Počty s chybějícími položkami byly považovány za příliš malé na to, aby ospravedlnily imputaci položky.
|
1 týden před pohovorem
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 2 týdny před pohovorem
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8) stupnice deprese.
PHQ-8 se odhaduje sečtením 8 položek stupnice.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Odhady byly zváženy, aby se zohlednilo nereagování, s váhami založenými na výchozích charakteristikách pacientů hodnocených s elektronickými údaji o zdravotní péči, které byly k dispozici pro všechny pacienty s chronickou léčbou opioidy zařazenými do průzkumu.
Analyzované číslo se liší od modulu Participant Flow kvůli osobám s chybějícími údaji o položkách, které byly z této analýzy vyřazeny.
Počty s chybějícími položkami byly považovány za příliš malé na to, aby ospravedlnily imputaci položky.
|
2 týdny před pohovorem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCORI-1306-02198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Úplná, vyčištěná a neidentifikovaná kopie konečného datového souboru použitého při provádění závěrečných analýz bude zpřístupněna ostatním kvalifikovaným výzkumníkům do devíti měsíců od konce posledního roku financování po schválení revizní komisí Group Health Human Subject.
Vzhledem ke složitosti konečného souboru dat bychom očekávali, že další výzkumní pracovníci používající data budou vyžadovat technickou pomoc našeho výzkumného týmu, aby porozuměli datům a použili vhodné metody analýzy dat. Nebo mohou jiní výzkumníci dát přednost tomu, abychom analyzovali data studie, abychom vytvořili analýzy podle jejich specifikací. Vzhledem k tomu, že k použití datového souboru jinými výzkumnými pracovníky nebo k analýzám, které jsme provedli pro jiné výzkumné pracovníky, došlo po skončení období pro udělení grantu, očekáváme, že potřebné financování technické podpory, přenos dat a/nebo analýzy dat získá výzkumný tým požadující přístup ke konečnému souboru dat.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .