- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02224508
Оценка инициативы Плана здравоохранения по снижению рисков хронической опиоидной терапии (CARE)
Справочная информация: Шестьдесят миллионов взрослых американцев страдают от умеренной или сильной хронической боли. Из них от 5 до 8 миллионов в настоящее время используют опиоиды в течение длительного времени. С ростом числа назначений опиоидов для лечения хронической боли возникла эпидемия рецептурной опиоидной зависимости и передозировок. Это требует принятия мер по снижению заболеваемости и смертности, связанных с опиоидами. Group Health (GH), крупный некоммерческий план медицинского страхования, разработал и внедрил стратегии снижения опиоидного риска для врачей и пациентов в некоторых, но не во всех, своих клиниках. Инициатива по снижению риска позволила добиться значительного снижения доз опиоидов, практически всеобщего документирования планов оказания помощи и значительного расширения наблюдения за пациентами. Необходима тщательная оценка результатов лечения пациентов в результате инициативы по снижению опиоидного риска, учитывающая точки зрения пациентов, чтобы направлять усилия по улучшению здравоохранения для снижения опиоидного риска на региональном и национальном уровнях.
Цель исследования: Исследователи оценят инициативу крупного плана здравоохранения по снижению рисков длительного употребления опиоидов при хронической боли. Начиная с 2008 года, некоторые клиники ГР сократили назначение высоких доз опиоидов. В 2010 году в тех же клиниках было усилено планирование ухода и мониторинг пациентов с хронической опиоидной терапией (ХПН). Цель нашего исследования — оценить влияние этой инициативы на результаты в отношении здоровья и безопасности пациентов с COT. Мы проверим, повлияла ли инициатива на исход боли; о преимуществах и проблемах опиоидов, о которых сообщают пациенты; и побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Дизайн и результаты: Исследователи оценят влияние инициативы GH по снижению опиоидного риска среди пациентов COT, принимающих опиоиды в долгосрочной перспективе. Исследователи будут сравнивать пациентов COT из клиник, которые реализовали инициативу, с пациентами COT из медицинских учреждений, которые не реализовали инициативу. Исследователи будут использовать данные опроса для оценки результатов, о которых сообщают пациенты, включая тяжесть боли, симптомы депрессии и восприятие пациентами преимуществ и проблем опиоидов, включая подтвержденные показатели расстройства, связанного с употреблением опиоидов, отпускаемых по рецепту. Они проведут опрос и сравнит 800 пациентов с COT, длительно принимающих опиоиды, из клиник, которые внедрили инициативу по снижению риска, и 800 пациентов с COT из медицинских учреждений, которые этого не сделали.
Воздействие: это исследование предоставит крайне необходимую и тщательную оценку крупной инициативы по снижению риска среди пациентов с COT. Результаты оценки будут направлять усилия планов здравоохранения, клиницистов и пациентов по всей стране для обеспечения безопасного, эффективного и сострадательного лечения хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Зачислены не менее чем за год до отбора для обследования
- Получал запас опиоидов на 70+ дней в 2 из 4 кварталов, включая последние 90 дней.
- Получение опиоидов на 45+ дней в течение других 2 кварталов
Критерий исключения:
- Получил диагноз рака, кроме немеланомного рака кожи, по крайней мере, дважды в предыдущем году
- Получал какой-либо квалифицированный уход в учреждении сестринского ухода в предыдущем году
- Получали какую-либо помощь в хосписе или
- Получал какие-либо опиоиды от онколога
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инициатива по снижению опиоидного риска
Инициатива по снижению опиоидного риска для пациентов с хронической опиоидной терапией реализована в клиниках комплексной групповой практики Group Health.
|
|
Обычный уход
Обычный уход за пациентами с хронической опиоидной терапией, реализованный в медицинских учреждениях сети Group Health.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, отпускаемых по рецепту (определено критериями DSM5).
Временное ограничение: 1 год до собеседования
|
Доля с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, отпускаемых по рецепту, которое определяется несколькими показателями злоупотребления опиоидами и зависимости по 9 критериям в руководстве DSM5 Американской психиатрической ассоциации.
В этом исследовании он будет оцениваться с использованием интервью для психиатрических исследований психоактивных веществ и психических расстройств (PRISM5, Колумбийский университет).
Оценки были взвешены для учета отсутствия ответов, при этом веса были основаны на исходных характеристиках пациентов, оцененных с помощью электронных медицинских данных, доступных для всех пациентов с хронической опиоидной терапией, отобранных для исследования.
Проанализированное число отличается от модуля «Поток участников» из-за лиц с отсутствующими данными об элементах, которые были исключены из этого анализа.
Количество отсутствующих элементов было сочтено слишком малым, чтобы оправдать вменение элементов.
|
1 год до собеседования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность боли (интенсивность, вмешательство в деятельность, удовольствие): шкала ПЭГ
Временное ограничение: За 1 неделю до собеседования
|
Шкала боли PEG (Боль - Наслаждение - Нарушение общей деятельности), состоящая из среднего значения из 3 баллов по шкале 0-10 интенсивности боли, вмешательства в деятельность из-за боли и снижения удовольствия от жизни из-за боли.
Оценки были взвешены для учета отсутствия ответов, при этом веса были основаны на исходных характеристиках пациентов, оцененных с помощью электронных медицинских данных, доступных для всех пациентов с хронической опиоидной терапией, отобранных для исследования.
Шкала PEG колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
Проанализированное число отличается от модуля «Поток участников» из-за лиц с отсутствующими данными об элементах, которые были исключены из этого анализа.
Количество отсутствующих элементов было сочтено слишком малым, чтобы оправдать вменение элементов.
|
За 1 неделю до собеседования
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: За 2 недели до собеседования
|
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8).
PHQ-8 оценивается путем суммирования 8 пунктов шкалы.
Общий балл колеблется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Оценки были взвешены для учета отсутствия ответов, при этом веса были основаны на исходных характеристиках пациентов, оцененных с помощью электронных медицинских данных, доступных для всех пациентов с хронической опиоидной терапией, отобранных для исследования.
Проанализированное число отличается от модуля «Поток участников» из-за лиц с отсутствующими данными об элементах, которые были исключены из этого анализа.
Количество отсутствующих элементов было сочтено слишком малым, чтобы оправдать вменение элементов.
|
За 2 недели до собеседования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCORI-1306-02198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Полная, очищенная, деидентифицированная копия окончательного набора данных, использованного при проведении окончательного анализа, будет предоставлена другим квалифицированным исследователям в течение девяти месяцев после окончания последнего года финансирования после одобрения Комитетом по обзору группы Health Human Subject.
Учитывая сложность окончательного набора данных, мы ожидаем, что другим исследователям, использующим данные, потребуется техническая помощь от нашей исследовательской группы для понимания данных и применения соответствующих методов анализа данных. Или другие исследователи могут предпочесть, чтобы мы проанализировали данные исследования, чтобы провести анализ в соответствии с их спецификациями. Поскольку использование набора данных другими исследователями или анализы, проведенные нами для других исследователей, будут иметь место после окончания периода предоставления гранта, мы ожидаем, что необходимое финансирование технической поддержки, передачи данных и/или анализа данных будет получено от исследовательская группа запрашивает доступ к окончательному набору данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .