만성 오피오이드 치료 위험을 완화하기 위한 건강 플랜 이니셔티브 평가 (CARE)
배경: 6천만 명의 미국 성인이 중등도에서 중증의 만성 통증을 앓고 있습니다. 이 중 500만~800만 명이 현재 오피오이드를 장기간 사용하고 있습니다. 만성 통증에 대한 오피오이드 처방이 증가함에 따라 처방 오피오이드 중독 및 과다 복용이 확산되었습니다. 이것은 오피오이드 관련 이환율과 사망률을 막기 위한 조치를 필요로 합니다. 대규모 비영리 건강 보험인 Group Health(GH)는 전체는 아니지만 일부 클리닉에서 의사와 환자를 위한 오피오이드 위험 감소 전략을 개발하고 구현했습니다. 위험 감소 이니셔티브는 대규모 오피오이드 복용량 감소, 거의 보편적인 치료 계획 문서화, 환자 모니터링의 현저한 증가를 달성했습니다. 지역 및 국가적으로 오피오이드 위험을 줄이기 위한 의료 개선 노력을 안내하려면 환자의 관점을 통합한 오피오이드 위험 감소 이니셔티브로 인한 환자 결과에 대한 엄격한 평가가 필요합니다.
연구 목표: 조사관은 만성 통증에 대한 장기간 오피오이드 사용의 위험을 줄이기 위한 주요 건강 계획 이니셔티브를 평가할 것입니다. 2008년부터 일부 GH 클리닉에서는 고용량 오피오이드 처방을 줄였습니다. 2010년에 동일한 클리닉에서 만성 오피오이드 요법(COT) 환자에 대한 관리 계획 및 모니터링을 강화했습니다. 우리의 연구 목표는 COT 환자의 건강 및 안전 결과에 대한 이 이니셔티브의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 이니셔티브가 통증 결과에 영향을 미쳤는지 테스트할 것입니다. 환자가 보고한 오피오이드 혜택 및 문제; 및 오피오이드 관련 부작용.
설계 및 결과: 연구자들은 오피오이드를 장기간 사용하는 COT 환자들 사이에서 GH의 오피오이드 위험 감소 이니셔티브의 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 이니셔티브를 구현한 클리닉의 COT 환자와 이니셔티브를 구현하지 않은 치료 환경의 COT 환자를 비교할 것입니다. 조사관은 설문조사 데이터를 사용하여 통증 중증도, 우울 증상, 처방 오피오이드 사용 장애의 검증된 측정을 포함하여 오피오이드 이점 및 문제에 대한 환자 인식을 포함하여 환자가 보고한 결과를 평가합니다. 그들은 위험 감소 이니셔티브를 구현한 클리닉에서 장기적으로 오피오이드를 사용하는 800명의 COT 환자와 그렇지 않은 치료 환경에서 800명의 COT 환자를 인터뷰하고 비교할 것입니다.
영향: 이 연구는 COT 환자의 주요 위험 감소 이니셔티브에 대해 시급히 필요한 엄격한 평가를 제공할 것입니다. 평가 결과는 안전하고 효과적이며 자비로운 만성 통증 치료를 보장하기 위해 전국적으로 건강 계획, 임상의 및 환자의 노력을 안내할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 설문 조사를 위한 샘플링 이전 최소 1년 동안 등록
- 가장 최근 90일을 포함하여 4분기 중 2분기에 70일 이상의 오피오이드 공급을 받았습니다.
- 다른 2개 분기에 45일 이상의 오피오이드 공급을 받았습니다.
제외 기준:
- 전년도에 최소 2회 이상 비흑색종 피부암 이외의 암 진단을 받은 자
- 전년도에 전문 간호 시설 치료를 받은 경우
- 호스피스 치료를 받았거나
- 종양 전문의로부터 아편유사제를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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오피오이드 위험 감소 이니셔티브
Group Health 통합 그룹 진료 클리닉에서 실행되는 만성 오피오이드 요법 환자를 위한 오피오이드 위험 감소 이니셔티브.
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평상시 관리
Group Health 네트워크 치료 설정에서 시행되는 만성 아편유사제 치료 환자 관리를 위한 일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 오피오이드 사용 장애가 있는 비율(DSM5 기준에 의해 정의됨).
기간: 면접 1년 전부터
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미국 정신과 협회의 DSM5 매뉴얼의 9개 기준에서 오피오이드 남용 및 중독의 여러 지표로 정의되는 처방 오피오이드 사용 장애 비율.
이 연구에서는 물질 및 정신 장애에 대한 정신과 연구 인터뷰(PRISM5, Columbia University)를 사용하여 평가됩니다.
설문 조사를 위해 샘플링된 모든 만성 오피오이드 요법 환자에 대해 사용 가능한 전자 건강 관리 데이터로 평가된 기준 환자 특성을 기반으로 가중치를 사용하여 무응답을 설명하기 위해 추정치에 가중치가 부여되었습니다.
분석된 숫자는 항목 데이터가 누락된 사람이 이 분석에서 제외되었기 때문에 참여자 흐름 모듈과 다릅니다.
누락된 항목이 있는 숫자는 항목 귀속을 정당화하기에는 너무 적은 것으로 간주되었습니다.
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면접 1년 전부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도(강도, 활동 방해, 즐거움): PEG 척도
기간: 면접 1주일 전까지
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PEG(통증 - 즐거움 - 일반 활동 방해) 통증 척도는 통증 강도, 통증으로 인한 활동 방해, 통증으로 인한 삶의 즐거움 감소의 평균 3 0-10 등급으로 구성됩니다.
설문 조사를 위해 샘플링된 모든 만성 오피오이드 요법 환자에 대해 사용 가능한 전자 건강 관리 데이터로 평가된 기준 환자 특성을 기반으로 가중치를 사용하여 무응답을 설명하기 위해 추정치에 가중치가 부여되었습니다.
PEG 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
분석된 숫자는 항목 데이터가 누락된 사람이 이 분석에서 제외되었기 때문에 참여자 흐름 모듈과 다릅니다.
누락된 항목이 있는 숫자는 항목 귀속을 정당화하기에는 너무 적은 것으로 간주되었습니다.
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면접 1주일 전까지
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우울 증상
기간: 면접 2주전
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환자 건강 설문지(PHQ-8) 우울증 척도.
PHQ-8은 8개의 척도 항목을 합산하여 추정됩니다.
총점의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 의미합니다.
설문 조사를 위해 샘플링된 모든 만성 오피오이드 요법 환자에 대해 사용 가능한 전자 건강 관리 데이터로 평가된 기준 환자 특성을 기반으로 가중치를 사용하여 무응답을 설명하기 위해 추정치에 가중치가 부여되었습니다.
분석된 숫자는 항목 데이터가 누락된 사람이 이 분석에서 제외되었기 때문에 참여자 흐름 모듈과 다릅니다.
누락된 항목이 있는 숫자는 항목 귀속을 정당화하기에는 너무 적은 것으로 간주되었습니다.
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면접 2주전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael R VonKorff, ScD, Group Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
최종 분석을 수행하는 데 사용되는 최종 데이터 세트의 완전하고 깨끗하며 비식별화된 사본은 Group Health Human Subject's Review Committee의 승인에 따라 자금 지원 마지막 연도 종료 후 9개월 이내에 자격을 갖춘 다른 연구자에게 제공됩니다.
최종 데이터 세트의 복잡성을 고려할 때 데이터를 사용하는 다른 연구자가 데이터를 이해하고 적절한 데이터 분석 방법을 사용하려면 연구팀의 기술 지원이 필요할 것으로 예상됩니다. 또는 다른 연구자들은 사양에 따라 분석을 생성하기 위해 연구 데이터를 분석하는 것을 선호할 수 있습니다. 다른 연구자가 데이터 세트를 사용하거나 다른 연구자를 위해 우리가 수행한 분석은 보조금 지급 기간이 끝난 후에 발생하므로 기술 지원, 데이터 전송 및/또는 데이터 분석에 필요한 자금은 최종 데이터 세트에 대한 액세스를 요청하는 연구팀.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .