進行性および/または難治性の固形悪性腫瘍におけるシクロホスファミド、TAPAパルス樹状細胞療法およびイミキモド

包含基準:

1. インフォームドコンセントを提供する能力。
2. 組織学的に証明された進行性および/または難治性SM、s/p従来のサルベージ療法を有し、研究ワクチン接種の少なくとも3週間前に完了した患者は、登録の資格がある。
3. 次の TAPA の 1 つ以上の発現: Sp17、AKAP-4、Ropporin、PTTG-1、Span-xb、Her-2/neu、HM1.24、NY-ESO-1、および MAGE-1腫瘍細胞および/または血液におけるRT-PCRおよび/または免疫細胞化学、ウェスタンブロッティングまたはELISAのいずれか。 HER-2/neu 発現の場合、陽性の FISH 結果は許容されます。
4. 測定可能または評価可能な疾患の存在。
5. 患者は活動的な感染過程を持っていてはなりません。
6. 患者は、HIV または活動性の A、B、C 型肝炎の病歴を持っていてはなりません。
7. 患者は積極的な免疫抑制療法を受けていてはなりません。
8. 患者はワクチン接種の少なくとも 3 週間前に全身性の細胞毒性療法または放射線療法を中止していなければならず、以前の治療による毒性がグレード 1 以下でなければなりません。 免疫療法、標的療法、ホルモン療法など、FDA が承認した他のすべての抗腫瘍療法は許可されています (67、68)
9. 患者には、CYP および/またはイミキモドに対する既知のアレルギーがない可能性があります。
10. 患者は、瀉血によって得られた全血を少なくとも 250 mL、最大 500 mL 提供する用意があり、および/または DC 生成のための白血球除去療法に同意する必要があります。
11. 適切な腎機能および肝機能（クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl、ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl、AST および ALT ≤ 正常範囲の上限の 4 倍）。
12. 適切な血液機能（血小板 ≥ 60,000/mm3、リンパ球 ≥ 1,000 mm3、好中球 ≥ 750/mm3、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl）。
13. Karnofsky のパフォーマンス ステータス ≥ 70%。
14. 予想生存期間は 6 か月以上。
15. この研究への参加を希望する生殖能力のある女性または男性は、研究全体および研究完了後3か月間、1種類以上の避妊薬を使用しているか、使用することに同意している必要があります。 避妊方法には、コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、殺精子ジェルまたはフォーム、抗ゴナドトロピン注射、子宮内器具 (IUD)、外科的滅菌、または皮下インプラントが含まれる場合があります。 別の選択肢は、被験者の性的パートナーがこれらの避妊方法のいずれかを使用することです。 生殖能力のある女性は、スクリーニング後のインフォームドコンセントプロセスが完了する前に尿妊娠検査を受ける必要があります。

除外基準:

1. 標準的なRECIST基準を使用して進行性および/または難治性SMが確認されていない患者。
2. 測定可能または評価可能な疾患のない患者。
3. ワクチン接種後3週間以内に細胞毒性療法または放射線療法を受けている患者。
4. 他の症状に対する非生理的全身ステロイド（局所、眼内、吸入、鼻腔内ステロイドを除く）を含む積極的な免疫抑制療法。
5. 登録後 4 週間以内の反復測定または活動性の制御されていない感染によって記録された持続的な発熱 (>24 時間)。
6. -活動性虚血性心疾患または6か月以内の心筋梗塞の病歴。
7. 活動性自己免疫疾患には、全身性エリテマトーデス (SLE)、多発性硬化症 (MS)、強直性脊椎炎 (AS)、炎症性腸疾患 (IBD)、および関節リウマチ (RA) が含まれますが、これらに限定されません。
8. 妊娠中または授乳中。
9. 皮膚の基底細胞癌以外の活動性の二次浸潤性悪性腫瘍。
10. 余命は6か月未満。
11. CYPおよび/またはイミキモドに対する禁忌のある患者。
12. 臓器移植を受けた患者。
13. 適切なフォローアップまたは研究プロトコールの遵守を妨げる心理的または地理的条件を有する患者。