진행성 및/또는 난치성 고형 악성 종양에서 시클로포스파미드, TAPA 펄스 수지상 세포 요법 및 이미퀴모드

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
2. 연구 백신 접종 최소 3주 전에 완료된 조직학적으로 입증된 진행성 및/또는 불응성 SM, s/p 기존 구제 요법이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
3. 다음 TAPA 중 하나(1) 이상의 표현: Sp17, AKAP-4, Ropporin, PTTG-1, Span-xb, Her-2/neu, HM1.24, NY-ESO-1 및 MAGE-1, by 종양 세포 및/또는 혈액에서 RT-PCR 및/또는 면역세포화학, 웨스턴 블롯팅 또는 ELISA. HER-2/neu 발현의 경우 양성 FISH 결과가 허용됩니다.
4. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재.
5. 환자는 활성 감염 과정이 없어야 합니다.
6. 환자는 HIV 또는 활동성 A, B, C형 간염 병력이 없어야 합니다.
7. 환자는 활성 면역억제 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
8. 환자는 백신 접종 최소 3주 전에 전신 세포 독성 또는 방사선 요법을 중단해야 하며 이전 요법의 독성이 1등급 이하여야 합니다. 면역 요법, 표적 요법 또는 호르몬 요법과 같은 다른 모든 FDA 승인 형태의 항종양 요법은 허용됩니다(67, 68).
9. 환자는 CYP 및/또는 이미퀴모드에 대해 알려진 알레르기가 없을 수 있습니다.
10. 환자는 사혈 및/또는 DC 생성을 위한 백혈구 성분채집술에 동의하여 최소 250mL, 최대 500mL의 전혈을 기꺼이 제공해야 합니다.
11. 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl, 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl, AST 및 ALT ≤ 정상 범위의 4X 상한).
12. 적절한 혈액학적 기능(혈소판 ≥ 60,000/mm3, 림프구 ≥ 1,000mm3, 호중구 ≥ 750/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl).
13. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
14. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
15. 이 연구에 참여하고자 하는 가임 능력이 있는 여성 또는 남성은 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 하나 이상의 유형의 피임법을 사용하거나 사용에 동의해야 합니다. 피임 방법에는 콘돔, 격막, 피임약, 살정제 젤 또는 폼, 항성선자극호르몬 주사, 자궁내 장치(IUD), 외과적 멸균 또는 피하 이식이 포함될 수 있습니다. 또 다른 선택은 피험자의 성 파트너가 이러한 피임 방법 중 하나를 사용하는 것입니다. 가임 여성은 심사 후 정보에 입각한 동의 절차를 완료하기 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 표준 RECIST 기준을 사용하여 확인된 진행성 및/또는 불응성 SM이 없는 환자.
2. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 없는 환자.
3. 백신 접종 후 3주 이내에 세포독성 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자.
4. 기타 상태에 대한 비생리학적 전신 스테로이드(국소, 안내, 흡입 및 비강 스테로이드 제외)를 포함한 활성 면역억제 요법.
5. 등록 후 4주 이내에 반복 측정 또는 활동성, 제어되지 않는 감염으로 기록된 지속 열(>24시간).
6. 활동성 허혈성 심장 질환 또는 6개월 이내의 심근 경색 병력.
7. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 다발성 경화증(MS), 강직성 척추염(AS), 염증성 장 질환(IBD) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함하나 이에 제한되지 않는 활동성 자가면역 질환.
8. 임신 또는 모유 수유.
9. 피부의 기저 세포 암종 이외의 활동성 2차 침습성 악성 종양.
10. 수명은 6개월 미만입니다.
11. CYP 및/또는 Imiquimod에 금기 사항이 있는 환자.
12. 장기 이식을 받은 환자.
13. 적절한 후속 조치 또는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 심리적 또는 지리적 조건이 있는 환자.