絶食および摂食条件下の健康な被験者におけるPF-06650833の複数製剤の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価する研究
2015年7月1日 更新者：Pfizer
絶食および摂食条件下の健康な被験者に複数の製剤で投与されたPf 06650833の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ置換、クロスオーバー、単回用量漸増研究
この単回漸増用量研究は、ヒトにおける PF-06650833 の最初の評価です。
目標は、健康な被験者において、PF-06650833 の複数の製剤の用量を漸増させた場合の安全性、忍容性、血中濃度を評価し、曝露に対する食品の影響の予備評価を行うことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性のない健康な男性および/または女性の対象。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- 仰臥位血圧 100 mm Hg (収縮期) または 50 mm Hg (拡張期) のスクリーニング。または、少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後に 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期)。 血圧 (BP) が 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期) の場合、その血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して被験者の適格性を決定する必要があります。
- 少なくとも 5 分間の休息後の脈拍数または心拍数 (HR) > 100 bpm。 脈拍/HR が >100 bpm の場合、脈拍/HR をさらに 2 回繰り返し (少なくとも 2 分間隔をあけて)、3 回の脈拍/HR 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(1-1000mg) 即放性製剤
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被験者は、摂食および/または絶食条件下で、即時放出型PF-06650833 (溶液/懸濁液として) 1～1000 mgの連続単回漸増用量を投与されます。
被験者は、摂食および/または絶食条件下で、10～500 mgの放出調節型PF-06650833（カプセルとして）を連続単回段階的に投与されます。
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プラセボコンパレーター：即時放出プラセボアーム
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被験者は、摂食および/または絶食条件下で、プラセボと一致するPF-06650833の漸増用量を連続して単回投与（溶液/懸濁液として）されます。
被験者は、摂食および/または絶食条件下で、プラセボと一致するPF-06650833の漸増用量を連続単回投与（カプセルとして）を受けます。
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実験的：(10-500) mg 放出調節製剤
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被験者は、摂食および/または絶食条件下で、即時放出型PF-06650833 (溶液/懸濁液として) 1～1000 mgの連続単回漸増用量を投与されます。
被験者は、摂食および/または絶食条件下で、10～500 mgの放出調節型PF-06650833（カプセルとして）を連続単回段階的に投与されます。
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プラセボコンパレーター：修正放出プラセボ群
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被験者は、摂食および/または絶食条件下で、プラセボと一致するPF-06650833の漸増用量を連続して単回投与（溶液/懸濁液として）されます。
被験者は、摂食および/または絶食条件下で、プラセボと一致するPF-06650833の漸増用量を連続単回投与（カプセルとして）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発生した有害事象の発生率と重症度、および治療中に緊急に発生した有害事象による中止
時間枠：ベースライン - 5 日
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ベースライン - 5 日
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バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、起立血圧）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 5 日
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ベースライン - 5 日
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ECG パラメータのベースラインからの変更 (標準 12 誘導 ECG およびテレメトリ)
時間枠：ベースライン - 5 日
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ECG間隔の量的変化
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ベースライン - 5 日
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血液学、化学（心筋酵素CK、CK MB、心筋トロポニンIを含む）、血清ミオグロビン、尿検査を含む治療上の緊急の臨床検査異常の発生率と程度
時間枠：ベースライン - 5 日
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ベースライン - 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、CL/F、Vz/F、Cmax(dn)、AUCinf(dn)、AUClast(dn)、t1/2、絶食条件下でのIRおよびMR製剤の平均滞留時間(MRT)
時間枠：ベースライン - 5 日
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ベースライン - 5 日
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Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、CL/F、Vz/F、Cmax(dn)、AUCinf(dn)、AUClast(dn)、t1/2、供給条件下でのIRおよびMR製剤の平均滞留時間(MRT)
時間枠：ベースライン - 5 日
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ベースライン - 5 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月1日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7921001
- IRAK4 FIH (その他の識別子：Alias Study Number)
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