Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PF-06650833 többszörös kiszerelésének egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges alanyoknál éheztetés és evés mellett

2015. július 1. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, kettős vak, szponzori nyílt, placebo-helyettesítő, keresztezett, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat a Pf 06650833 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, amelyet többféle kiszerelésben szállítanak egészséges alanyoknak éhezés és evés mellett

Ez az egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a PF-06650833 első értékelése embereken. A cél a PF-06650833 többszörös készítmény növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és vérszintjének felmérése, valamint az élelmiszer expozícióra gyakorolt ​​hatásának előzetes felmérése egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • 100 Hgmm (szisztolés) vagy 50 Hgmm (diasztolés) vérnyomás szűrése fekvő helyzetben; vagy 140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 Hgmm (diasztolés) legalább 5 perces fekvőtámasz után. Ha a vérnyomás (BP) 140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 Hgmm (diasztolés), akkor a vérnyomást még kétszer meg kell ismételni, és a három vérnyomásérték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
  • Pulzus vagy pulzus (HR) >100 bpm legalább 5 perc pihenés után. Ha az impulzus/HR > 100 bpm, akkor a pulzust/HR-t még kétszer meg kell ismételni (legalább 2 perccel elválasztva), és a három pulzus/HR érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (1-1000 mg) Azonnali felszabadulású készítmény
Drog: PF-06650833
Az alanyok 1-1000 mg azonnali felszabadulású PF-06650833-at (oldat/szuszpenzió formájában) kapnak egymás után, egyszeri, növekvő adagokban, étkezés közben és/vagy éhgyomorra.
Drog: PF-06650833
Az alanyok 10-500 mg módosított hatóanyag-leadású PF-06650833-at kapnak egymás után, egyszeri, növekvő dózisban (kapszula formájában), táplált és/vagy éhgyomorra.
Placebo Comparator: Azonnali kioldó placebo kar
Drog: Placebo
Az alanyok egymást követő, egyszeri, növekvő dózisban kapják a PF-06650833 megfelelő placebót (oldat/szuszpenzió formájában) evés és/vagy éhezés mellett.
Drog: Placebo
Az alanyok egymást követő egyszeri, növekvő adagokban kapják a PF-06650833 megfelelő placebót (kapszula formájában), étkezés közben és/vagy éhgyomorra.
Kísérleti: (10-500) mg módosított hatóanyag-leadású készítmény
Drog: PF-06650833
Az alanyok 1-1000 mg azonnali felszabadulású PF-06650833-at (oldat/szuszpenzió formájában) kapnak egymás után, egyszeri, növekvő adagokban, étkezés közben és/vagy éhgyomorra.
Drog: PF-06650833
Az alanyok 10-500 mg módosított hatóanyag-leadású PF-06650833-at kapnak egymás után, egyszeri, növekvő dózisban (kapszula formájában), táplált és/vagy éhgyomorra.
Placebo Comparator: Módosított kibocsátású placebo kar
Drog: Placebo
Az alanyok egymást követő, egyszeri, növekvő dózisban kapják a PF-06650833 megfelelő placebót (oldat/szuszpenzió formájában) evés és/vagy éhezés mellett.
Drog: Placebo
Az alanyok egymást követő egyszeri, növekvő adagokban kapják a PF-06650833 megfelelő placebót (kapszula formájában), étkezés közben és/vagy éhgyomorra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események és a kezelésből adódó nemkívánatos események miatti megvonások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Alapállapot - 5 nap
Alapállapot - 5 nap
Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és ortosztatikus vérnyomás)
Időkeret: Alapállapot - 5 nap
Alapállapot - 5 nap
Változások az alapvonalhoz képest az EKG-paraméterekben (standard 12 elvezetéses EKG és telemetria)
Időkeret: Alapállapot - 5 nap
Kvantitatív változások az EKG-intervallumokban
Alapállapot - 5 nap
A kezelés során felmerülő klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása és nagysága, beleértve a hematológiát, kémiát (beleértve a CK, CK MB szívenzimeket és a szív Troponin I-et), szérum mioglobint, vizeletvizsgálatot
Időkeret: Alapállapot - 5 nap
Alapállapot - 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, átlagos tartózkodási idő (MRT) IR és MR készítményeknél éhgyomorra
Időkeret: Alapállapot - 5 nap
Alapállapot - 5 nap
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, átlagos tartózkodási idő (MRT) az IR és MR készítményekhez étkezés közben
Időkeret: Alapállapot - 5 nap
Alapállapot - 5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7921001
  • IRAK4 FIH (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-06650833

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel