Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de formulações múltiplas de PF-06650833 em indivíduos saudáveis em condições de jejum e alimentação
1 de julho de 2015 atualizado por: Pfizer
Fase 1, randomizado, duplo-cego, patrocinador aberto, substituição por placebo, crossover, estudo de escalonamento de dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do Pf 06650833 fornecido em formulações múltiplas em indivíduos saudáveis em condições de jejum e alimentação
Este estudo de dose ascendente única é a primeira avaliação de PF-06650833 em humanos.
Os objetivos são avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis sanguíneos de doses crescentes de formulações múltiplas de PF-06650833 e realizar uma avaliação preliminar do efeito dos alimentos na exposição, em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Triagem pressão arterial supina 100 mm Hg (sistólica) ou 50 mm Hg (diastólica); ou 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mm Hg (diastólica) após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a pressão arterial (PA) for 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais duas vezes e a média dos três valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
- Pulso ou frequência cardíaca (FC) > 100 bpm após pelo menos 5 minutos de repouso. Se o pulso/FC for >100 bpm, o pulso/FC deve ser repetido mais duas vezes (separados por pelo menos 2 minutos) e a média dos três valores de pulso/FC deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (1-1000mg) Formulação de liberação imediata
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Os indivíduos receberão doses escalonadas únicas sequenciais de 1-1000 mg de Liberação Imediata de PF-06650833 (como solução/suspensão) sob condições de alimentação e/ou jejum.
Os indivíduos receberão doses escalonadas únicas sequenciais de 10-500 mg de Liberação Modificada de PF-06650833 (como cápsula) sob condições de alimentação e/ou jejum.
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Comparador de Placebo: Braço placebo de liberação imediata
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Os indivíduos receberão doses escalonadas únicas sequenciais de placebo correspondente PF-06650833 (como solução/suspensão) sob condições de alimentação e/ou jejum.
Os indivíduos receberão doses escalonadas únicas sequenciais de placebo correspondente PF-06650833 (como cápsula) sob condições de alimentação e/ou jejum.
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Experimental: (10-500) mg de formulação de liberação modificada
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Os indivíduos receberão doses escalonadas únicas sequenciais de 1-1000 mg de Liberação Imediata de PF-06650833 (como solução/suspensão) sob condições de alimentação e/ou jejum.
Os indivíduos receberão doses escalonadas únicas sequenciais de 10-500 mg de Liberação Modificada de PF-06650833 (como cápsula) sob condições de alimentação e/ou jejum.
|
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Comparador de Placebo: Braço placebo de liberação modificada
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Os indivíduos receberão doses escalonadas únicas sequenciais de placebo correspondente PF-06650833 (como solução/suspensão) sob condições de alimentação e/ou jejum.
Os indivíduos receberão doses escalonadas únicas sequenciais de placebo correspondente PF-06650833 (como cápsula) sob condições de alimentação e/ou jejum.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento e retiradas devido a eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base-5 dias
|
Linha de base-5 dias
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Alterações desde a linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial ortostática)
Prazo: Linha de base-5 dias
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Linha de base-5 dias
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Alterações da linha de base nos parâmetros de ECG (ECG padrão de 12 derivações e telemetria)
Prazo: Linha de base-5 dias
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Alterações quantitativas nos intervalos de ECG
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Linha de base-5 dias
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Incidência e magnitude das anormalidades laboratoriais clínicas emergentes do tratamento, incluindo hematologia, química (incluindo enzimas cardíacas CK, CK MB e troponina I cardíaca), mioglobina sérica, exame de urina
Prazo: Linha de base-5 dias
|
Linha de base-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, tempo médio de residência (MRT) para formulações IR e MR em condição de jejum
Prazo: Linha de base-5 dias
|
Linha de base-5 dias
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, tempo médio de residência (MRT) para formulações IR e MR sob condição de alimentação
Prazo: Linha de base-5 dias
|
Linha de base-5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B7921001
- IRAK4 FIH (Outro identificador: Alias Study Number)
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