Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för enstaka stigande doser av flera formuleringar av PF-06650833 hos friska försökspersoner under fasta och matade förhållanden

1 juli 2015 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, sponsor öppen, placebosubstitution, crossover, endosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Pf 06650833 levererad i flera formuleringar till friska försökspersoner under fastade och matade förhållanden

Denna studie med en stigande dos är den första utvärderingen av PF-06650833 hos människor. Målen är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och blodnivåerna av stigande doser av flera formuleringar av PF-06650833 och att utföra en preliminär bedömning av effekten av mat på exponering, hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Screening av liggande blodtryck 100 mm Hg (systoliskt) eller 50 mm Hg (diastoliskt); eller 140 mm Hg (systoliskt) eller 90 mm Hg (diastoliskt) efter minst 5 minuters liggande vila. Om blodtrycket (BP) är 140 mm Hg (systoliskt) eller 90 mm Hg (diastoliskt), ska blodtrycket upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre blodtrycksvärdena ska användas för att bestämma patientens lämplighet.
  • Puls eller hjärtfrekvens (HR) >100 slag/min efter minst 5 minuters vila. Om puls/HR är >100 slag/min ska pulsen/pulsen upprepas ytterligare två gånger (separerade med minst 2 minuter) och medelvärdet av de tre puls/HR-värdena ska användas för att bestämma försökspersonens behörighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (1-1000mg) Formulering med omedelbar frisättning
Läkemedel: PF-06650833
Försökspersoner kommer att få sekventiella enstaka eskalerande doser på 1-1000 mg av Omedelbar frisättning av PF-06650833 (som lösning/suspension) under utfodrade och/eller fastande förhållanden.
Läkemedel: PF-06650833
Försökspersoner kommer att få sekventiella enstaka eskalerande doser på 10-500 mg modifierad frisättning av PF-06650833 (som kapsel) under utfodrade och/eller fastande förhållanden.
Placebo-jämförare: Placeboarm omedelbart frisläppande
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få sekventiella enstaka eskalerande doser av PF-06650833 matchande placebo (som lösning/suspension) under matning och/eller fasta.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få sekventiella enstaka eskalerande doser av PF-06650833 matchande placebo (som kapsel) under matning och/eller fasta.
Experimentell: (10-500) mg formulering med modifierad frisättning
Läkemedel: PF-06650833
Försökspersoner kommer att få sekventiella enstaka eskalerande doser på 1-1000 mg av Omedelbar frisättning av PF-06650833 (som lösning/suspension) under utfodrade och/eller fastande förhållanden.
Läkemedel: PF-06650833
Försökspersoner kommer att få sekventiella enstaka eskalerande doser på 10-500 mg modifierad frisättning av PF-06650833 (som kapsel) under utfodrade och/eller fastande förhållanden.
Placebo-jämförare: Placeboarm med modifierad frisättning
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få sekventiella enstaka eskalerande doser av PF-06650833 matchande placebo (som lösning/suspension) under matning och/eller fasta.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få sekventiella enstaka eskalerande doser av PF-06650833 matchande placebo (som kapsel) under matning och/eller fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar och utsättningar på grund av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje - 5 dagar
Baslinje - 5 dagar
Förändringar från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och ortostatiskt blodtryck)
Tidsram: Baslinje - 5 dagar
Baslinje - 5 dagar
Ändringar från baslinjen i EKG-parametrar (standard 12-avlednings-EKG och telemetri)
Tidsram: Baslinje - 5 dagar
Kvantitativa förändringar i EKG-intervall
Baslinje - 5 dagar
Incidens och omfattning av behandlingen uppkomna kliniska laboratorieavvikelser inklusive hematologi, kemi (inklusive hjärtenzymer CK, CK MB och hjärt-troponin I), serummyoglobin, urinanalys
Tidsram: Baslinje - 5 dagar
Baslinje - 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, genomsnittlig uppehållstid (MRT) för IR- och MR-formuleringar under fastande tillstånd
Tidsram: Baslinje - 5 dagar
Baslinje - 5 dagar
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, genomsnittlig uppehållstid (MRT) för IR- och MR-formuleringar under föda
Tidsram: Baslinje - 5 dagar
Baslinje - 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B7921001
  • IRAK4 FIH (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-06650833

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera