Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av enkeltstående stigende doser av flere formuleringer av PF-06650833 hos friske personer under fastende og matede forhold
1. juli 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, sponsor åpen, placebosubstitusjon, crossover, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Pf 06650833 levert i flere formuleringer i friske forsøkspersoner under fastende og matede forhold
Denne enkelt stigende dosestudien er den første evalueringen av PF-06650833 hos mennesker.
Målene er å vurdere sikkerheten, toleransen og blodnivåene til stigende doser av flere formuleringer av PF-06650833 og å utføre en foreløpig vurdering av effekten av mat på eksponering, hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Screening av liggende blodtrykk 100 mm Hg (systolisk) eller 50 mm Hg (diastolisk); eller 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk) etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis blodtrykket (BP) er 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas to ganger til og gjennomsnittet av de tre BP-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
- Puls eller hjertefrekvens (HR) >100 bpm etter minst 5 minutters hvile. Hvis puls/HR er >100 bpm, bør puls/HR gjentas to ganger til (atskilt med minst 2 minutter) og gjennomsnittet av de tre puls/HR-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (1-1000mg) Formulering med umiddelbar frigjøring
|
Forsøkspersoner vil motta sekvensielle enkeltdoser på 1-1000 mg umiddelbar frigivelse av PF-06650833 (som oppløsning/suspensjon) under mating og/eller fastende forhold.
Forsøkspersoner vil motta sekvensielle enkeltdoser på 10-500 mg modifisert utgivelse av PF-06650833 (som kapsel) under mating og/eller fastende forhold.
|
|
Placebo komparator: Umiddelbar frigjøring Placebo-arm
|
Pasienter vil motta sekvensielle enkeltdoser med PF-06650833 matchende placebo (som oppløsning/suspensjon) under mating og/eller fastende forhold.
Forsøkspersoner vil motta sekvensielle enkeltdoser med PF-06650833 matchende placebo (som kapsel) under mating og/eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: (10-500) mg formulering med modifisert frigjøring
|
Forsøkspersoner vil motta sekvensielle enkeltdoser på 1-1000 mg umiddelbar frigivelse av PF-06650833 (som oppløsning/suspensjon) under mating og/eller fastende forhold.
Forsøkspersoner vil motta sekvensielle enkeltdoser på 10-500 mg modifisert utgivelse av PF-06650833 (som kapsel) under mating og/eller fastende forhold.
|
|
Placebo komparator: Placebo-arm med modifisert utløsning
|
Pasienter vil motta sekvensielle enkeltdoser med PF-06650833 matchende placebo (som oppløsning/suspensjon) under mating og/eller fastende forhold.
Forsøkspersoner vil motta sekvensielle enkeltdoser med PF-06650833 matchende placebo (som kapsel) under mating og/eller fastende forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og seponeringer på grunn av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Baseline-5 dager
|
Baseline-5 dager
|
|
|
Endringer fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og ortostatisk blodtrykk)
Tidsramme: Baseline-5 dager
|
Baseline-5 dager
|
|
|
Endringer fra baseline i EKG-parametere (standard 12-avlednings-EKG og telemetri)
Tidsramme: Baseline-5 dager
|
Kvantitative endringer i EKG-intervaller
|
Baseline-5 dager
|
|
Forekomst og omfang av behandlingen nye kliniske laboratorieavvik, inkludert hematologi, kjemi (inkludert hjerteenzymer CK, CK MB og hjerte-troponin I), serummyoglobin, urinanalyse
Tidsramme: Baseline-5 dager
|
Baseline-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for IR- og MR-formuleringer under fastende tilstand
Tidsramme: Baseline-5 dager
|
Baseline-5 dager
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for IR- og MR-formuleringer under matet tilstand
Tidsramme: Baseline-5 dager
|
Baseline-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B7921001
- IRAK4 FIH (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .