Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych rosnących dawek wielu preparatów PF-06650833 u zdrowych osób na czczo i po posiłku
1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte badanie sponsora, substytucja placebo, krzyżowanie, eskalacja pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Pf 06650833 dostarczanego w wielu postaciach zdrowym osobom na czczo i po posiłku
To badanie z pojedynczą rosnącą dawką jest pierwszą oceną PF-06650833 u ludzi.
Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów we krwi rosnących dawek wielu preparatów PF-06650833 oraz przeprowadzenie wstępnej oceny wpływu pokarmu na ekspozycję u zdrowych osobników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej 100 mm Hg (skurczowe) lub 50 mm Hg (rozkurczowe); lub 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mm Hg (rozkurczowe) po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach. Jeśli ciśnienie krwi (BP) wynosi 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a średnią z trzech wartości BP należy wykorzystać do określenia kwalifikacji pacjenta.
- Tętno lub tętno (HR) >100 uderzeń na minutę po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Jeśli tętno/tętno wynosi >100 uderzeń na minutę, tętno/tętno należy powtórzyć jeszcze dwa razy (w odstępie co najmniej 2 minut), a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości tętna/tętna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (1-1000 mg) Formuła o natychmiastowym uwalnianiu
|
Osobnicy otrzymają sekwencyjne pojedyncze wzrastające dawki 1-1000 mg PF-06650833 o natychmiastowym uwalnianiu (jako roztwór/zawiesina) po posiłku i/lub na czczo.
Osobnicy otrzymają sekwencyjne pojedyncze zwiększające się dawki 10-500 mg PF-06650833 o zmodyfikowanym uwalnianiu (w postaci kapsułki) po posiłku i/lub na czczo.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo o natychmiastowym uwalnianiu
|
Osobnicy otrzymają sekwencyjne pojedyncze wzrastające dawki PF-06650833 odpowiadające placebo (jako roztwór/zawiesina) po posiłku i/lub na czczo.
Osobnicy otrzymają sekwencyjne pojedyncze wzrastające dawki PF-06650833 odpowiadające placebo (w postaci kapsułki) po posiłku i/lub na czczo.
|
|
Eksperymentalny: (10-500) mg preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu
|
Osobnicy otrzymają sekwencyjne pojedyncze wzrastające dawki 1-1000 mg PF-06650833 o natychmiastowym uwalnianiu (jako roztwór/zawiesina) po posiłku i/lub na czczo.
Osobnicy otrzymają sekwencyjne pojedyncze zwiększające się dawki 10-500 mg PF-06650833 o zmodyfikowanym uwalnianiu (w postaci kapsułki) po posiłku i/lub na czczo.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo o zmodyfikowanym wydaniu
|
Osobnicy otrzymają sekwencyjne pojedyncze wzrastające dawki PF-06650833 odpowiadające placebo (jako roztwór/zawiesina) po posiłku i/lub na czczo.
Osobnicy otrzymają sekwencyjne pojedyncze wzrastające dawki PF-06650833 odpowiadające placebo (w postaci kapsułki) po posiłku i/lub na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz wycofanie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 5 dni
|
Wartość bazowa — 5 dni
|
|
|
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i ortostatyczne ciśnienie krwi) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 5 dni
|
Wartość bazowa — 5 dni
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG (standardowe 12-odprowadzeniowe EKG i telemetria)
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 5 dni
|
Ilościowe zmiany w odstępach EKG
|
Wartość bazowa — 5 dni
|
|
Częstość występowania i nasilenie pojawiających się podczas leczenia klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii (w tym enzymów sercowych CK, CK MB i troponiny sercowej I), mioglobiny w surowicy, analizy moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 5 dni
|
Wartość bazowa — 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, średni czas przebywania (MRT) dla preparatów IR i MR na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 5 dni
|
Wartość bazowa — 5 dni
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, średni czas przebywania (MRT) dla preparatów IR i MR po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 5 dni
|
Wartość bazowa — 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7921001
- IRAK4 FIH (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .