Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen mehrerer Formulierungen von PF-06650833 bei gesunden Probanden unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
1. Juli 2015 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, Sponsor-offene, Placebo-Substitutions-, Crossover- und Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pf 06650833, das in mehreren Formulierungen an gesunde Probanden unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht wird
Diese Studie mit aufsteigender Einzeldosis ist die erste Bewertung von PF-06650833 am Menschen.
Die Ziele bestehen darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel aufsteigender Dosen mehrerer Formulierungen von PF-06650833 zu bewerten und eine vorläufige Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Exposition bei gesunden Probanden durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Screening des Blutdrucks in Rückenlage 100 mm Hg (systolisch) oder 50 mm Hg (diastolisch); oder 140 mm Hg (systolisch) oder 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Rückenlage. Wenn der Blutdruck (BP) 140 mm Hg (systolisch) oder 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
- Puls oder Herzfrequenz (HF) >100 Schläge pro Minute nach mindestens 5 Minuten Ruhe. Wenn der Puls/die Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute beträgt, sollte der Puls/die Herzfrequenz noch zweimal wiederholt werden (im Abstand von mindestens 2 Minuten) und der Durchschnitt der drei Puls-/Herzfrequenzwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (1-1000 mg) Formulierung mit sofortiger Freisetzung
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Die Probanden erhalten aufeinanderfolgende einzelne ansteigende Dosen von 1-1000 mg der sofortigen Freisetzung von PF-06650833 (als Lösung/Suspension) unter Nahrungs- und/oder Nüchternbedingungen.
Die Probanden erhalten nacheinander steigende Einzeldosen von 10–500 mg der modifizierten Freisetzung von PF-06650833 (als Kapsel) unter Nahrungs- und/oder Nüchternbedingungen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm mit sofortiger Freisetzung
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Die Probanden erhalten nacheinander steigende Einzeldosen von PF-06650833, passend zum Placebo (als Lösung/Suspension), unter Nahrungs- und/oder Nüchternbedingungen.
Die Probanden erhalten nacheinander steigende Einzeldosen von PF-06650833, passend zum Placebo (als Kapsel), unter Nahrungs- und/oder Nüchternbedingungen.
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Experimental: (10-500) mg Formulierung mit modifizierter Freisetzung
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Die Probanden erhalten aufeinanderfolgende einzelne ansteigende Dosen von 1-1000 mg der sofortigen Freisetzung von PF-06650833 (als Lösung/Suspension) unter Nahrungs- und/oder Nüchternbedingungen.
Die Probanden erhalten nacheinander steigende Einzeldosen von 10–500 mg der modifizierten Freisetzung von PF-06650833 (als Kapsel) unter Nahrungs- und/oder Nüchternbedingungen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm mit modifizierter Freisetzung
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Die Probanden erhalten nacheinander steigende Einzeldosen von PF-06650833, passend zum Placebo (als Lösung/Suspension), unter Nahrungs- und/oder Nüchternbedingungen.
Die Probanden erhalten nacheinander steigende Einzeldosen von PF-06650833, passend zum Placebo (als Kapsel), unter Nahrungs- und/oder Nüchternbedingungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Abbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Tage
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Ausgangswert: 5 Tage
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Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und orthostatischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Tage
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Ausgangswert: 5 Tage
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Änderungen der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert (Standard-12-Kanal-EKG und Telemetrie)
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Tage
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Quantitative Änderungen in EKG-Intervallen
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Ausgangswert: 5 Tage
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Häufigkeit und Ausmaß behandlungsbedingter klinischer Laboranomalien, einschließlich Hämatologie, Chemie (einschließlich Herzenzyme CK, CK MB und Herztroponin I), Serummyoglobin, Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Tage
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Ausgangswert: 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, mittlere Verweilzeit (MRT) für IR- und MR-Formulierungen unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Tage
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Ausgangswert: 5 Tage
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, mittlere Verweilzeit (MRT) für IR- und MR-Formulierungen unter gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Tage
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Ausgangswert: 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B7921001
- IRAK4 FIH (Andere Kennung: Alias Study Number)
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