Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di formulazioni multiple di PF-06650833 in soggetti sani in condizioni di digiuno e alimentazione
1 luglio 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, sponsor aperto, sostituzione con placebo, crossover, escalation a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del Pf 06650833 somministrato in più formulazioni in soggetti sani in condizioni di digiuno e alimentazione
Questo studio a singola dose crescente è la prima valutazione di PF-06650833 negli esseri umani.
Gli obiettivi sono valutare la sicurezza, la tollerabilità ei livelli ematici di dosi crescenti di più formulazioni di PF-06650833 e di eseguire una valutazione preliminare dell'effetto del cibo sull'esposizione, in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Screening della pressione arteriosa in posizione supina 100 mm Hg (sistolica) o 50 mm Hg (diastolica); o 140 mm Hg (sistolica) o 90 mm Hg (diastolica) dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la pressione arteriosa (PA) è 140 mm Hg (sistolica) o 90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre due volte e la media dei tre valori PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
- Polso o frequenza cardiaca (FC) > 100 bpm dopo almeno 5 minuti di riposo. Se il polso/FC è >100 bpm, il polso/FC deve essere ripetuto altre due volte (separati da almeno 2 minuti) e la media dei tre valori di polso/FC deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: (1-1000mg) Formulazione a rilascio immediato
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I soggetti riceveranno dosi sequenziali singole crescenti di 1-1000 mg di rilascio immediato di PF-06650833 (come soluzione/sospensione) a stomaco pieno e/oa digiuno.
I soggetti riceveranno dosi sequenziali singole crescenti di 10-500 mg di rilascio modificato di PF-06650833 (come capsula) in condizioni di alimentazione e/o digiuno.
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Comparatore placebo: Braccio Placebo a rilascio immediato
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I soggetti riceveranno dosi sequenziali singole crescenti di PF-06650833 corrispondente al placebo (come soluzione/sospensione) in condizioni di alimentazione e/o digiuno.
I soggetti riceveranno dosi sequenziali singole crescenti di PF-06650833 corrispondente al placebo (come capsula) in condizioni di alimentazione e/o digiuno.
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Sperimentale: (10-500) mg formulazione a rilascio modificato
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I soggetti riceveranno dosi sequenziali singole crescenti di 1-1000 mg di rilascio immediato di PF-06650833 (come soluzione/sospensione) a stomaco pieno e/oa digiuno.
I soggetti riceveranno dosi sequenziali singole crescenti di 10-500 mg di rilascio modificato di PF-06650833 (come capsula) in condizioni di alimentazione e/o digiuno.
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Comparatore placebo: Braccio placebo a rilascio modificato
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I soggetti riceveranno dosi sequenziali singole crescenti di PF-06650833 corrispondente al placebo (come soluzione/sospensione) in condizioni di alimentazione e/o digiuno.
I soggetti riceveranno dosi sequenziali singole crescenti di PF-06650833 corrispondente al placebo (come capsula) in condizioni di alimentazione e/o digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento e interruzioni dovute a eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Basale-5 giorni
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Basale-5 giorni
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Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna ortostatica)
Lasso di tempo: Basale-5 giorni
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Basale-5 giorni
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Modifiche rispetto al basale nei parametri ECG (ECG standard a 12 derivazioni e telemetria)
Lasso di tempo: Basale-5 giorni
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Cambiamenti quantitativi negli intervalli ECG
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Basale-5 giorni
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Incidenza ed entità delle anomalie di laboratorio cliniche emergenti dal trattamento, tra cui ematologia, chimica (inclusi enzimi cardiaci CK, CK MB e troponina I cardiaca), mioglobina sierica, analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale-5 giorni
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Basale-5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, tempo medio di residenza (MRT) per formulazioni IR e MR a digiuno
Lasso di tempo: Basale-5 giorni
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Basale-5 giorni
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, tempo medio di permanenza (MRT) per formulazioni IR e MR a stomaco pieno
Lasso di tempo: Basale-5 giorni
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Basale-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7921001
- IRAK4 FIH (Altro identificatore: Alias Study Number)
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