Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých stoupajících dávek více formulací PF-06650833 u zdravých subjektů za podmínek nalačno a najedení
1. července 2015 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, Randomizovaná, Dvojitě zaslepená, Otevřený sponzor, Substituce placeba, Zkřížená, Jednodávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Pf 06650833 dodávaného ve více formulacích u zdravých subjektů za podmínek nalačno a nasyceni
Tato studie s jedinou stoupající dávkou je prvním hodnocením PF-06650833 u lidí.
Cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost a krevní hladiny stoupajících dávek více formulací PF-06650833 a provést předběžné posouzení účinku potravy na expozici u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví, které nemohou otěhotnět, ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Screening krevního tlaku vleže 100 mm Hg (systolický) nebo 50 mm Hg (diastolický); nebo 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mm Hg (diastolický) po alespoň 5 minutách klidu na zádech. Pokud je krevní tlak (TK) 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mm Hg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr ze tří hodnot TK.
- Puls nebo srdeční frekvence (HR) >100 tepů/min po alespoň 5 minutách odpočinku. Pokud je puls/HR >100 tepů/min, měl by se puls/HR zopakovat ještě dvakrát (s odstupem alespoň 2 minut) a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot puls/HR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (1-1000 mg) Formulace s okamžitým uvolňováním
|
Subjekty budou dostávat sekvenční jednotlivé eskalující dávky 1-1000 mg PF-06650833 s okamžitým uvolňováním (jako roztok/suspenze) za podmínek nasycení a/nebo nalačno.
Subjekty budou dostávat sekvenční jednotlivé eskalující dávky 10-500 mg modifikovaného uvolňování PF-06650833 (jako kapsle) za podmínek nasycení a/nebo nalačno.
|
|
Komparátor placeba: Okamžité uvolnění ramene placeba
|
Subjekty budou dostávat sekvenční jednotlivé eskalující dávky PF-06650833 odpovídající placebu (jako roztok/suspenze) za podmínek nasycení a/nebo nalačno.
Subjekty budou dostávat sekvenční jednotlivé eskalující dávky PF-06650833 odpovídající placebu (jako kapsle) za podmínek nasycení a/nebo nalačno.
|
|
Experimentální: (10-500) mg formulace s modifikovaným uvolňováním
|
Subjekty budou dostávat sekvenční jednotlivé eskalující dávky 1-1000 mg PF-06650833 s okamžitým uvolňováním (jako roztok/suspenze) za podmínek nasycení a/nebo nalačno.
Subjekty budou dostávat sekvenční jednotlivé eskalující dávky 10-500 mg modifikovaného uvolňování PF-06650833 (jako kapsle) za podmínek nasycení a/nebo nalačno.
|
|
Komparátor placeba: Rameno s modifikovaným uvolňováním placeba
|
Subjekty budou dostávat sekvenční jednotlivé eskalující dávky PF-06650833 odpovídající placebu (jako roztok/suspenze) za podmínek nasycení a/nebo nalačno.
Subjekty budou dostávat sekvenční jednotlivé eskalující dávky PF-06650833 odpovídající placebu (jako kapsle) za podmínek nasycení a/nebo nalačno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a vysazení v důsledku nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav - 5 dní
|
Výchozí stav - 5 dní
|
|
|
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a ortostatický krevní tlak)
Časové okno: Výchozí stav - 5 dní
|
Výchozí stav - 5 dní
|
|
|
Změny parametrů EKG od výchozí hodnoty (standardní 12svodové EKG a telemetrie)
Časové okno: Výchozí stav - 5 dní
|
Kvantitativní změny EKG intervalů
|
Výchozí stav - 5 dní
|
|
Výskyt a rozsah léčby naléhavé klinické laboratorní abnormality včetně hematologie, chemie (včetně srdečních enzymů CK, CK MB a srdečního troponinu I), sérového myoglobinu, analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav - 5 dní
|
Výchozí stav - 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, střední doba zdržení (MRT) pro IR a MR formulace nalačno
Časové okno: Výchozí stav - 5 dní
|
Výchozí stav - 5 dní
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, průměrná doba zdržení (MRT) pro IR a MR formulace za podmínek po jídle
Časové okno: Výchozí stav - 5 dní
|
Výchozí stav - 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B7921001
- IRAK4 FIH (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .