Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele oplopende doses van meerdere formuleringen van PF-06650833 bij gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden
1 juli 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor open, placebo-substitutie, cross-over, enkele dosis escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Pf 06650833 te evalueren, afgeleverd in meerdere formuleringen bij gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Dit onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis is de eerste evaluatie van PF-06650833 bij mensen.
De doelen zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedspiegels van oplopende doses van meerdere formuleringen van PF-06650833 en het uitvoeren van een voorlopige beoordeling van het effect van voedsel op blootstelling bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Screening van de bloeddruk in rugligging 100 mm Hg (systolisch) of 50 mm Hg (diastolisch); of 140 mm Hg (systolisch) of 90 mm Hg (diastolisch) na ten minste 5 minuten rugligging. Als de bloeddruk (BP) 140 mm Hg (systolisch) of 90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
- Polsslag of hartslag (HR) >100 slagen per minuut na minstens 5 minuten rust. Als de polsslag/hartslag >100 bpm is, moet de polsslag/hartslag nog twee keer worden herhaald (met een tussenpoos van ten minste 2 minuten) en moet het gemiddelde van de drie polsslag/hartslagwaarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (1-1000 mg) formulering met onmiddellijke afgifte
|
Proefpersonen zullen achtereenvolgende enkele toenemende doses van 1-1000 mg onmiddellijke afgifte van PF-06650833 (als oplossing/suspensie) ontvangen onder gevoede en/of nuchtere omstandigheden.
Proefpersonen zullen achtereenvolgende enkele toenemende doses van 10-500 mg gemodificeerde afgifte van PF-06650833 (als capsule) ontvangen onder gevoede en/of nuchtere omstandigheden.
|
|
Placebo-vergelijker: Onmiddellijke vrijgave Placebo-arm
|
Proefpersonen zullen achtereenvolgende enkelvoudige toenemende doses van PF-06650833 krijgen die overeenkomen met placebo (als oplossing/suspensie) onder nuchtere en/of nuchtere omstandigheden.
Proefpersonen zullen achtereenvolgende enkelvoudige toenemende doses van PF-06650833 krijgen die overeenkomen met placebo (als capsule) onder gevoede en/of nuchtere omstandigheden.
|
|
Experimenteel: (10-500) mg formulering met gemodificeerde afgifte
|
Proefpersonen zullen achtereenvolgende enkele toenemende doses van 1-1000 mg onmiddellijke afgifte van PF-06650833 (als oplossing/suspensie) ontvangen onder gevoede en/of nuchtere omstandigheden.
Proefpersonen zullen achtereenvolgende enkele toenemende doses van 10-500 mg gemodificeerde afgifte van PF-06650833 (als capsule) ontvangen onder gevoede en/of nuchtere omstandigheden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm met gewijzigde afgifte
|
Proefpersonen zullen achtereenvolgende enkelvoudige toenemende doses van PF-06650833 krijgen die overeenkomen met placebo (als oplossing/suspensie) onder nuchtere en/of nuchtere omstandigheden.
Proefpersonen zullen achtereenvolgende enkelvoudige toenemende doses van PF-06650833 krijgen die overeenkomen met placebo (als capsule) onder gevoede en/of nuchtere omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en stopzettingen als gevolg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline-5 dagen
|
Baseline-5 dagen
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en orthostatische bloeddruk)
Tijdsspanne: Baseline-5 dagen
|
Baseline-5 dagen
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ECG-parameters (standaard 12 afleidingen ECG en telemetrie)
Tijdsspanne: Baseline-5 dagen
|
Kwantitatieve veranderingen in ECG-intervallen
|
Baseline-5 dagen
|
|
Incidentie en omvang van de behandeling Opkomende klinische laboratoriumafwijkingen, waaronder hematologie, chemie (waaronder hartenzymen CK, CK MB en cardiaal troponine I), serummyoglobine, urineonderzoek
Tijdsspanne: Baseline-5 dagen
|
Baseline-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, gemiddelde verblijftijd (MRT) voor IR- en MR-formuleringen in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Baseline-5 dagen
|
Baseline-5 dagen
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, gemiddelde verblijftijd (MRT) voor IR- en MR-formuleringen onder gevoede toestand
Tijdsspanne: Baseline-5 dagen
|
Baseline-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B7921001
- IRAK4 FIH (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .