Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de plusieurs formulations de PF-06650833 chez des sujets sains à jeun et nourris
1 juillet 2015 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, sponsor ouvert, substitution de placebo, croisée, escalade de dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de Pf 06650833 administré en plusieurs formulations chez des sujets sains à jeun et nourris
Cette étude à dose unique croissante est la première évaluation du PF-06650833 chez l'homme.
Les objectifs sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins de doses croissantes de plusieurs formulations de PF-06650833 et d'effectuer une évaluation préliminaire de l'effet de l'alimentation sur l'exposition, chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Dépistage de la tension artérielle en décubitus dorsal 100 mm Hg (systolique) ou 50 mm Hg (diastolique); ou 140 mm Hg (systolique) ou 90 mm Hg (diastolique) après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la pression artérielle (TA) est de 140 mm Hg (systolique) ou de 90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
- Pouls ou fréquence cardiaque (FC) > 100 bpm après au moins 5 minutes de repos. Si le pouls/FC est > 100 bpm, le pouls/FC doit être répété deux fois (séparées d'au moins 2 minutes) et la moyenne des trois valeurs de pouls/FC doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (1-1000mg) Formule à libération immédiate
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Les sujets recevront des doses croissantes uniques séquentielles de 1 à 1 000 mg de PF-06650833 à libération immédiate (sous forme de solution/suspension) dans des conditions d'alimentation et/ou de jeûne.
Les sujets recevront des doses croissantes uniques séquentielles de 10 à 500 mg de version modifiée de PF-06650833 (sous forme de capsule) dans des conditions d'alimentation et/ou de jeûne.
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Comparateur placebo: Bras placebo à libération immédiate
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Les sujets recevront des doses croissantes uniques séquentielles de PF-06650833 correspondant au placebo (sous forme de solution/suspension) dans des conditions d'alimentation et/ou de jeûne.
Les sujets recevront des doses croissantes uniques séquentielles de PF-06650833 correspondant au placebo (sous forme de capsule) dans des conditions nourries et/ou à jeun.
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Expérimental: (10-500) mg formulation à libération modifiée
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Les sujets recevront des doses croissantes uniques séquentielles de 1 à 1 000 mg de PF-06650833 à libération immédiate (sous forme de solution/suspension) dans des conditions d'alimentation et/ou de jeûne.
Les sujets recevront des doses croissantes uniques séquentielles de 10 à 500 mg de version modifiée de PF-06650833 (sous forme de capsule) dans des conditions d'alimentation et/ou de jeûne.
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Comparateur placebo: Bras placebo à libération modifiée
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Les sujets recevront des doses croissantes uniques séquentielles de PF-06650833 correspondant au placebo (sous forme de solution/suspension) dans des conditions d'alimentation et/ou de jeûne.
Les sujets recevront des doses croissantes uniques séquentielles de PF-06650833 correspondant au placebo (sous forme de capsule) dans des conditions nourries et/ou à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables apparus sous traitement et des abandons dus à des événements indésirables apparus sous traitement
Délai: Baseline-5 jours
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Baseline-5 jours
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Changements par rapport au départ dans les signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire et pression artérielle orthostatique)
Délai: Baseline-5 jours
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Baseline-5 jours
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Changements par rapport à la ligne de base des paramètres ECG (ECG standard à 12 dérivations et télémétrie)
Délai: Baseline-5 jours
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Changements quantitatifs dans les intervalles ECG
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Baseline-5 jours
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Incidence et ampleur des anomalies de laboratoire clinique apparues sous traitement, y compris l'hématologie, la chimie (y compris les enzymes cardiaques CK, CK MB et la troponine I cardiaque), la myoglobine sérique, l'analyse d'urine
Délai: Baseline-5 jours
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Baseline-5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, temps de séjour moyen (MRT) pour les formulations IR et MR à jeun
Délai: Baseline-5 jours
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Baseline-5 jours
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, temps de séjour moyen (MRT) pour les formulations IR et MR sous condition d'alimentation
Délai: Baseline-5 jours
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Baseline-5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (Estimation)
25 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B7921001
- IRAK4 FIH (Autre identifiant: Alias Study Number)
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