Tutkimus PF-06650833:n useiden formulaatioiden yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa
keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, sponsori avoin, plasebosubstituutio, risteytys, yhden annoksen eskalaatiotutkimus Pf 06650833:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi, toimitetaan useissa formulaatioissa terveille henkilöille paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Tämä kerta-annostutkimus on ensimmäinen PF-06650833:n arviointi ihmisillä.
Tavoitteena on arvioida PF-06650833:n useiden formulaatioiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja veren tasoja sekä suorittaa alustava arvio ruoan vaikutuksesta altistumiseen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonta makuulla verenpaine 100 mm Hg (systolinen) tai 50 mm Hg (diastolinen); tai 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine (BP) on 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Pulssi tai syke (HR) >100 bpm vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Jos pulssi/syke on >100 lyöntiä minuutissa, pulssi/syke tulee toistaa vielä kaksi kertaa (vähintään 2 minuutin välein) ja kolmen pulssi/syke-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (1-1000 mg) Välittömästi vapautuva formulaatio
|
Koehenkilöt saavat peräkkäisiä kerta-annoksia 1-1000 mg välittömän vapautumisen PF-06650833:a (liuoksena/suspensiona) ruokailun ja/tai paaston aikana.
Koehenkilöt saavat peräkkäisiä yksittäisiä nousevia annoksia 10-500 mg modifioitua vapautumista PF-06650833 (kapselina) ruokailun ja/tai paaston olosuhteissa.
|
|
Placebo Comparator: Välittömästi vapauttava placebovarsi
|
Koehenkilöt saavat peräkkäisiä kerta-annoksia PF-06650833:a vastaavaa lumelääkettä (liuoksena/suspensiona) ruokailun ja/tai paaston aikana.
Koehenkilöt saavat peräkkäisiä yksittäisiä kasvavia annoksia PF-06650833:a vastaavaa lumelääkettä (kapselina) ruokailun ja/tai paaston aikana.
|
|
Kokeellinen: (10-500) mg modifioidun vapautumisen formulaatio
|
Koehenkilöt saavat peräkkäisiä kerta-annoksia 1-1000 mg välittömän vapautumisen PF-06650833:a (liuoksena/suspensiona) ruokailun ja/tai paaston aikana.
Koehenkilöt saavat peräkkäisiä yksittäisiä nousevia annoksia 10-500 mg modifioitua vapautumista PF-06650833 (kapselina) ruokailun ja/tai paaston olosuhteissa.
|
|
Placebo Comparator: Modified Release Placebo-varsi
|
Koehenkilöt saavat peräkkäisiä kerta-annoksia PF-06650833:a vastaavaa lumelääkettä (liuoksena/suspensiona) ruokailun ja/tai paaston aikana.
Koehenkilöt saavat peräkkäisiä yksittäisiä kasvavia annoksia PF-06650833:a vastaavaa lumelääkettä (kapselina) ruokailun ja/tai paaston aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien aiheuttamien keskeytysten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso - 5 päivää
|
Perustaso - 5 päivää
|
|
|
Elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ortostaattinen verenpaine) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso - 5 päivää
|
Perustaso - 5 päivää
|
|
|
Muutokset perustasosta EKG-parametreissa (normaali 12-kytkentäinen EKG ja telemetria)
Aikaikkuna: Perustaso - 5 päivää
|
Kvantitatiiviset muutokset EKG-väleissä
|
Perustaso - 5 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyys ja laajuus, mukaan lukien hematologia, kemia (mukaan lukien sydämen entsyymit CK, CK MB ja sydämen troponiini I), seerumin myoglobiini, virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso - 5 päivää
|
Perustaso - 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, keskimääräinen viipymäaika (MRT) IR- ja MR-formulaatioille paastotilassa
Aikaikkuna: Perustaso - 5 päivää
|
Perustaso - 5 päivää
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, keskimääräinen viipymäaika (MRT) IR- ja MR-formulaatioille syömistilassa
Aikaikkuna: Perustaso - 5 päivää
|
Perustaso - 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7921001
- IRAK4 FIH (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .