단식 및 섭식 상태의 건강한 피험자에서 PF-06650833의 다중 제형의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2015년 7월 1일 업데이트: Pfizer
공복 및 섭식 상태에서 건강한 피험자에게 여러 제형으로 전달된 Pf 06650833의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대체, 교차, 단일 용량 증량 연구
이 단일 상승 용량 연구는 인간에서 PF-06650833의 첫 번째 평가입니다.
목표는 PF-06650833의 다중 제제의 증가하는 용량의 안전성, 내약성 및 혈액 수준을 평가하고 건강한 피험자에서 노출에 대한 식품의 영향에 대한 예비 평가를 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 앙와위 혈압 100mmHg(수축기) 또는 50mmHg(이완기) 스크리닝; 또는 최소 5분간 누워서 쉬면 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기). 혈압(BP)이 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복하고 세 BP 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
- 최소 5분 휴식 후 맥박 또는 심박수(HR) >100 bpm. 맥박/HR이 >100bpm인 경우 맥박/HR을 2회 더 반복해야 하며(최소 2분 간격) 세 번의 맥박/HR 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (1-1000mg) 즉시 방출 제제
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피험자는 섭식 및/또는 금식 상태에서 PF-06650833의 즉시 방출(용액/현탁액으로서) 1-1000 mg의 순차적 단일 점증 용량을 받게 됩니다.
피험자는 섭식 및/또는 절식 상태에서 PF-06650833의 변형 방출(캡슐) 10-500mg의 순차적인 단일 점증 용량을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 즉시 방출 위약군
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피험자는 급식 및/또는 절식 상태에서 PF-06650833과 일치하는 위약(용액/현탁액으로서)의 순차적인 단일 점증 용량을 받게 됩니다.
피험자는 급식 및/또는 금식 상태에서 PF-06650833과 일치하는 위약(캡슐)을 순차적으로 단일 점증 용량으로 받게 됩니다.
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실험적: (10-500) mg 변형 방출 제제
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피험자는 섭식 및/또는 금식 상태에서 PF-06650833의 즉시 방출(용액/현탁액으로서) 1-1000 mg의 순차적 단일 점증 용량을 받게 됩니다.
피험자는 섭식 및/또는 절식 상태에서 PF-06650833의 변형 방출(캡슐) 10-500mg의 순차적인 단일 점증 용량을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 수정 방출 위약군
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피험자는 급식 및/또는 절식 상태에서 PF-06650833과 일치하는 위약(용액/현탁액으로서)의 순차적인 단일 점증 용량을 받게 됩니다.
피험자는 급식 및/또는 금식 상태에서 PF-06650833과 일치하는 위약(캡슐)을 순차적으로 단일 점증 용량으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응의 발생률 및 중증도 및 치료 관련 이상반응으로 인한 철회
기간: 기준선-5일
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기준선-5일
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활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 기립성 혈압)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선-5일
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기준선-5일
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ECG 매개변수의 기준선에서 변경(표준 12 리드 ECG 및 원격 측정)
기간: 기준선-5일
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ECG 간격의 양적 변화
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기준선-5일
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혈액학, 화학(심장 효소 CK, CK MB 및 심장 트로포닌 I 포함), 혈청 미오글로빈, 요검사를 포함한 응급 임상 실험실 이상 치료의 발생률 및 규모
기간: 기준선-5일
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기준선-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, 공복 상태에서 IR 및 MR 제형에 대한 평균 체류 시간(MRT)
기간: 기준선-5일
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기준선-5일
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, 공급 조건 하에서 IR 및 MR 제형에 대한 평균 체류 시간(MRT)
기간: 기준선-5일
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기준선-5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7921001
- IRAK4 FIH (기타 식별자: Alias Study Number)
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